[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]DaewonPharmaceutical(003220)のカリウム競合型胃酸分泌抑制剤（P-CAB）系新薬「パドプラザン」（DW4421）が、韓国国内での第3相臨床試験において主要評価項目を達成しました。既存のプロトンポンプ阻害剤（PPI）である「エソメプラゾール」との非劣性を立証したことから、年内の製品承認申請を推進する計画です。

大元製薬は29日、びらん性胃食道逆流症の患者328名を対象に実施したパドプラザンの第3相臨床試験において、2つの用量ともに対照薬に対する非劣性を確認したと公表しました。

今回の臨床試験は、カトリック大学仁川聖母病院など国内22の医療機関において、無作為割付、二重盲検、活性対照、並行群間比較の方式で実施されました。パドプラザン20mgおよび40mg投与群と、エソメプラゾール40mg投与群の有効性と安全性を比較しました。

患者に試験薬を4週間投与した後、食道粘膜の欠損が完全に改善されなかった場合には、最大8週間まで投与しました。主要評価項目は、内視鏡検査を通じて確認された食道粘膜の欠損の完全な改善の有無でした。

臨床試験プロトコルに準拠した患者群（PP）を対象に分析した結果、パドプラザン40mg投与群とエソメプラゾール投与群間の粘膜治癒率の差の両側95%信頼区間は、-2.50～6.87%ポイント（p）であることが示されました。 パドプラザン20mg投与群では、-3.90～6.58%pでした。

両用量とも、信頼区間の下限値が事前に設定された非劣性許容限界である-10.0%pを上回りました。これにより、パドプラザンはエソメプラゾールに対して非劣性を立証し、第III相臨床試験の主要評価項目を達成しました。

ただし、今回の結果は既存の治療薬に対する非劣性を立証したものであり、優れた治療効果が確認されたわけではありません。今回公表されたトップラインデータには、各投与群の実際の粘膜治癒率や第4週時点の早期治癒率、全解析群（FAS）の結果などの詳細データは含まれていませんでした。

安全性評価では、薬物有害事象の発生率は、パドプラザン40mg投与群で4.59％（5名）、20mg投与群で3.74％（4名）、エソメプラゾール投与群で3.70％（4名）と集計されました。 投与群間の発生率に統計的に有意な差はなく（P=1.0000）、重篤な有害事象は発生しませんでした。

デウォン製薬は、今回の臨床結果に基づき、有効性と安全性に関する詳細な分析を進め、年内に食品医薬品安全庁に最終結果報告書を提出し、品目許可を申請する予定です。現在、非びらん性胃食道逆流症（NERD）を対象とした第3相臨床試験も進行中であり、追加の適応症確保に向けた臨床試験も準備しています。

パドプラザンが品目許可を取得すれば、国内のP-CAB市場に後発メーカーとして参入することになります。 韓国のP-CAB市場では、HK inno.N Corporation(195940)の「ケイキャップ」、DAEWOONGPHARMACEUTICAL(069620)の「ペクスクルー」、オンコニック・セラピューティクスの「ジャクボ」などが競合しています。医薬品市場調査機関ユービストによると、韓国におけるP-CAB系医薬品の2025年の院外処方額は3686億ウォンで、前年比29％増加しました。

デウォン製薬の関係者は、「今回の第3相臨床試験を通じて、パドプラザンの有効性と安全性に関する主要な結果を確認しました」とし、「今後、詳細な分析と品目許可手続きを滞りなく進め、胃食道逆流症の患者様に新たな治療選択肢を提供できるよう努めてまいります」と述べました。

一方、パドプラザンは、胃酸分泌に関与するプロトンポンプに対してカリウムイオンと競合的に作用し、胃酸分泌を抑制するP-CAB系新薬候補物質です。昨年10月に韓国食品医薬品安全庁から第3相臨床試験計画を承認され、同年11月に最初の患者を登録し、今年9月に臨床試験を完了しました。