[イーデイリーKIM SAE-MI 記者] バイオ素材・部品・機器企業のAmicogen, Inc.(092040)は、オ・ユギョン食品医薬品安全庁長官が去る28日、仁川松島のバイオ医薬品培地工場を訪問し、製造・品質管理の現場を視察するとともに、国産培地の商用化策について協議したと29日、明らかにしました。

今回の訪問は、バイオ医薬品の委託開発・製造（CDMO）支援特別法に基づき導入される「バイオ医薬品原料物質認証制度」の現場での適用可能性を点検するために設けられました。

同現場での懇談会には、Celltrion(068270) 、サムスンバイオエピス、GC緑十字など、国内のバイオ医薬品需要企業が出席しました。出席企業は、国産培地を実際の生産工程に導入するために必要な品質管理基準や、サプライチェーンの安定性確保策などについて議論しました。

特に、培地を構成する約100種類の原料や微量金属・不純物の管理、原料供給元の変更時の事前通知、生産ロット間の培養性能・収率の一貫性、顧客企業ごとの培地組成の機密保護などが、主要な要件として提示されました。

細胞培養培地は、バイオ医薬品の生産に使用される中核的な原材料・資材です。培地の原料や組成が変わると、細胞の成長や医薬品の生産収率にも影響を及ぼす可能性があるため、商業生産工程に適用するためには、安定した品質と性能の確保が重要です。

アミコジェンは現在、韓国食品医薬品安全庁やワクチン安全技術支援センターと共に、原料物質認証制度のガイドライン策定プロセスに諮問企業として参加しています。松島工場の製造・品質管理体制を高度化し、自社開発した抗体生産用培地「ウルティマックス」（UltiMax）や、顧客企業固有の組成を持つ培地の受託製造システムを、認証制度と連携させる計画です。

同日、アミコゼンは人工知能（AI）を活用した培地開発技術も紹介しました。培地の成分や製造条件、細胞の増殖および抗体生産性のデータを分析し、顧客企業の細胞株や生産工程に適した培地組成を設計する、AIベースの最適化プラットフォームを高度化しています。

アミコジェンは、松島工場を拠点に、粉末・液状培地の製造、自社培地およびフィードの供給、顧客企業向けオーダーメイド培地の開発および受託生産事業を推進しています。

アミコジェンのパク・チョル代表は、「原料物質認証制度は、これまで海外への依存度が高かったバイオ医薬品の核心となる原材料・副資材の国産化を、実際の生産現場へと結びつける重要な転換点になると期待しています」と述べ、「自社培養液と顧客企業独自の組成を持つ培養液の受託製造を二本柱として、国内での商業生産への適用事例を拡大していきます」と語りました。