[イーデイリーMinji Son 記者] 韓国取引所が技術特例上場の評価モデルを見直し、バイオ企業の技術移転実績やプラットフォーム保有の有無への依存度を下げる方向性を示しました。しかし、バイオ業界では、L/Oが事業化の可能性を示す核心的な指標であるだけに、これに代わる基準が具体化されなければ、現場で実感できる変化は大きくない可能性があるとの見方です。評価機関ごとの判断のばらつきをどのように縮小するかも、依然として課題として挙げられています。

26日、イーデイリーの取材を総合すると、取引所が去る19日、主幹事会社や専門評価機関、ベンチャーキャピタル（VC）、上場準備企業などを対象に実施した「標準技術評価モデルの高度化および専門評価運営体制の改編説明会」で提示されたバイオ分野の改編方向は、事業化指標の実質化と、ソフトウェア（SW）医療機器の特性を反映した指標の新設に焦点を当てたものでした。

臨床段階よりも段階ごとの事業化価値…医療機器指標の補強

医薬品については、臨床をどの段階まで進めたかだけで評価するのではなく、当該臨床段階において企業が実際に確保する価値と、次の段階への進展可能性を精査する計画です。開発初期から薬価や市場シェア、売上高の推定値が評価に大きな影響を与える問題を軽減し、開発段階に合わせて市場性を判断するという趣旨です。

プラットフォームの保有が事実上、上場要件のように解釈されないよう基準を整備し、単一の技術を保有する企業もそれ自体で評価できるようにするという内容も盛り込まれました。現在はプラットフォームの保有が上場要件のように見なされており、企業が人為的であってもプラットフォームを保有しなければならないという負担がありますが、単一の技術そのものの競争力と事業性も評価を受けられるよう、基準を整備するというものです。

技術移転を主なビジネスモデルとしていない企業については、自社開発・事業化戦略に基づいて評価されるようにします。取引所は、契約や売上見通しを成果の根拠として提示する際、客観的な資料があるか、実際の実績と整合性があるかも確認すると述べました。

医療機器分野については、評価指標の補完が必要であると判断しました。医薬品とは異なり、直接製造・販売する事業構造を反映させ、認可・許可取得後の事業化の関門を実際に突破できるかどうかを精査するというものです。流通網の確保や製品の生産能力、市場シェアなどが、核心的な評価要素となる見通しです。認可・許可取得後の保険診療報酬への掲載が売上につながる可能性も、主要な評価ポイントとなります。

ソフトウェア医療機器（SaMD）については、関連指標も新設・補強されます。アルゴリズムの性能や学習データの品質、臨床検証データセットをはじめ、ソフトウェアのライフサイクル、サイバーセキュリティ、個人情報保護体制などを評価に反映させる案が提示されました。

今回の改編の背景には、技術特例上場企業が300社を超えたものの、その相当数が赤字を継続しており、上場時に提示した成長計画が実際の成果につながらなかった事例が蓄積されているという、取引所の問題意識があります。技術評価において事業化の可能性をより綿密に検証し、市場の信頼を高めることが目標です。

技術移転のない企業の評価の実効性は…機関ごとのばらつきも変数です

改定案は来月末に確定する予定です。新しい評価モデルは、来年第2四半期以降の申請案件から適用する案が提示されました。説明会で公開された内容以外の詳細な基準は、まだ確定していません。これに伴い、来年の技術性評価を経て新規株式公開（IPO）を推進しようとする企業が、新しい基準に合わせて準備する時間が十分にあるかどうかが鍵となります。

業界が注目している点は、技術移転のない企業の事業化の可能性を、何をもって検証するかということです。 あるバイオ企業の幹部は、「技術移転の実績そのものが、技術性評価機関や取引所が開発・事業化戦略を評価する主要な指標である」とし、「技術移転なしに、自社の技術力と事業性を独自に検証することは、現実的には容易ではない」と述べました。さらに、「技術移転がなければ、ベンチャーキャピタル（VC）の株主や主幹事会社でさえ、その会社に技術特例評価を受けてみるよう勧めることは難しい」と付け加えました。

これに対し、方針が原理論にとどまらないためには、自社開発や直接事業化戦略をどのような資料と基準で認めるかを具体化すべきだという指摘が出ています。技術移転の実績を評価から単に除外するだけでは、企業の事業化の可能性を見極めるのは難しいということです。

企業が実際に確保する価値を見るという方向性については、外部から技術を導入して臨床第1・2相試験を進める企業をより綿密に検討しようという趣旨だという解釈も出ています。バイオ企業の幹部は、「再実施権を外部から買い取って第1・2相試験を進める企業をふるい落とそうという目的もあるようだ」と述べました。臨床段階だけでなく、権利の範囲や収益配分、その後の開発を主導する能力も検討できるということです。

評価機関ごとに評価様式や審査の傾向が異なるという現場の問題は、依然として残っています。技術性評価が、企業の技術性だけでなく、評価機関ごとの判断傾向や状況によって左右されるということです。 あるバイオテック関係者は、「機関ごとに重点を置く部分が異なり、どの評価機関に割り当てられるかによって結果が変わるという意味で、『運次第』という言葉も出ている」とし、「評価で落選した後、別の機関に類似した資料を提出して通過した事例もある」と述べました。

もちろん、改編案には業界の声も反映された部分があります。取引所は、技術事業計画書の標準書式とデータルーム構築用の共通資料リストを用意し、機関ごとの提出様式の差異を縮小することにしました。評価担当者は従来の4名から6名以上に増やし、産業界または事業化の専門家を1名以上含める計画です。

事前コンサルティング費用による情報格差を緩和するため、来年から評価機関と共同で、技術性評価の準備・対応に関する研修を行う案も提示されました。評価委員の利益相反や、提出資料が明らかに反映されていないなど、手続き上の不備が結果に影響を与えた場合には、再評価を認める方向性も示されました。