[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者]D&D Pharmatech Inc.(347850)は、代謝異常関連脂肪性肝炎（MASH）治療薬「DD01」の年内の技術輸出を目指し、世界の大手製薬会社との交渉を加速させています。同時に、体重を減らしつつ、筋肉をはじめとする除脂肪量の損失を最小限に抑える次世代肥満治療薬「DD18」の前臨床試験の結果を公開し、今後の成長エンジンの確保に乗り出しました。 既存の肝線維化治療薬における膵臓がんの適応症拡大や、米国関連会社からの投資誘致など、新薬開発および事業化戦略も具体化しました。

D&Dファーマテックは3日、ソウル市江南区のグランド・インターコンチネンタル・ソウル・パルナスで開催された研究開発（R&D）デーにおいて、このような中長期的な開発および事業化戦略を公開しました。

同社の最優先の事業化課題は、第2相臨床試験を終えたDD01の技術輸出です。D&Dファーマテックは最近、DD01の臨床試験結果報告書（CSR）を受領しました。公式のパートナーシップ顧問会社はJPモルガンです。 D&Dファーマテックは現在、複数のグローバル大手製薬会社と技術移転交渉を進めており、年内の契約締結を目指していると改めて強調しました。来る8日には米国肝臓学会（AASLD）で第2相臨床試験のデータを公開し、来年初めには米国食品医薬品局（FDA）と第2相臨床試験終了会議（EOP2）を行い、第3相臨床試験への移行に向けた開発方針を協議する予定です。

D&Dファーマテックのイ・スルギ代表は、この日の発表で「第2相臨床試験で肯定的な結果が得られたとしても、技術移転契約がすぐに成立するわけではない」と説明しました。 「グローバル製薬会社の立場としては、その後の第3相臨床試験に莫大な資金を投入し、商業化まで責任を負わなければならないため、慎重に検討せざるを得ない」ということです。D&Dファーマテックは、こうした状況を考慮し、複数のグローバル製薬会社と交渉を続けながら、年内の技術移転成立に注力する方針です。

肝線維化治療薬「TLY012」、膵臓がんへの開発拡大も検討

今回のイベントで新たに注目を集めた候補物質は、抗線維化新薬「TLY012」です。D&Dファーマテックは、当初、肝線維化や慢性膵炎、全身性硬化症などを対象に

開発

を進めていたTLY012を、膵臓がん治療薬としても適用範囲を拡大する可能性を明らかにしました。

TLY012は、線維化を引き起こす筋線維芽細胞を選択的に死滅させるメカニズムを持つ組換えタンパク質新薬です。炎症や代謝異常を調節する従来のアプローチとは異なり、線維化の進行に直接関与する細胞を除去するという点で、差別化を図っています。

D&Dファーマテックのイ・スルギ代表は、「米国のブラウン大学医学部がんセンターと長年にわたり共同研究を進めてきました」とし、「膵臓がんをはじめ、線維化が著しい特定のがん種において、TLY012が非常に高い前臨床効果を示したという結果を確認しました」と明らかにしました。

膵臓がんは、腫瘍の周囲に線維性基質が豊富に形成されるがん種です。このため、線維化を標的とする治療法が、既存の抗がん治療の限界を補完できるかどうかに関心が集まっています。ただし、TLY012の抗がん効果は現時点では前臨床段階で確認されたものであり、実際の患者における効果は検証されていません。

D&Dファーマテックは、TLY012をまず肝硬変治療薬として臨床試験に進めた後、適応症の拡大を検討する計画です。来年上半期の第1相臨床試験開始を目標としています。第1相臨床試験で安全性を確認した後、2028年下半期から本格的な技術移転に乗り出すという戦略です。

イ代表は、膵臓がん患者を対象とした臨床研究に対し、ブラウン大学の研究チームが関心を示していると説明しました。また、同社が開発中の線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）を標的とした陽電子放出断層撮影（PET）造影剤を活用し、将来的に治療と画像診断を組み合わせた臨床試験の設計も可能になると見通しました。

セマグルタイドと併用したところ…脂肪がさらに減少し、除脂肪量は維持されました

肥満治療薬の分野では、UCN2作動薬に基づく新薬「DD18」の前臨床成果が公開されました。DD18は、現在市販されているグルカゴン様ペプチド（GLP）-1系とは異なる作用機序により、体重を減らしながら除脂肪量の減少を最小限に抑えることを目標としています。

既存の肥満治療薬は高い減量効果を示す一方で、脂肪とともに除脂肪量も減少してしまうという限界があります。除脂肪量とは、筋肉をはじめ、水分や臓器など、脂肪を除いた体成分を意味します。

D&Dファーマテックは、肥満マウスにDD18とセマグルタイドを30日間投与した結果、DD18単独でもセマグルタイドに迫る体重減少効果が現れたと明らかにしました。

特に注目すべき点は、体組成の変化です。同社によると、セマグルタイド単独投与群では体重減少とともに除脂肪量が減少したのに対し、DD18単独投与群では除脂肪量が維持されるか、あるいは増加する傾向が見られました。DD18投与群で減少した体重のほぼすべてが、脂肪量の減少によるものだったということです。

セマグルタイドとDD18を併用した場合は、セマグルタイド単独投与に比べて体重と脂肪量がより多く減少する一方で、除脂肪量の減少は抑えられるという結果が観察されました。これは、既存のGLP-1治療薬の減量効果を高めつつ、体組成面での限界を補完する可能性を示しています。

パク本部長は、「DD18はそれ自体で体重減少効果を持ち、インクレチン系治療薬と併用した際には、非インクレチン機序によるさらなる体重減少効果が期待できる」と説明しました。

D&Dファーマテックは、今年末にDD18の最終開発候補物質を選定し、2027年下半期に第1相臨床試験に入る計画です。技術移転についても、第1相臨床試験開始前後から本格的に推進します。

世界的には、フランスのコルテリア・ファーマシューティカルズの「COR-1389」、HanmiPharm(128940)の「HM17321」、デンマークのグブラの「GUB-UCN2」、米国のニューロクライン・バイオサイエンシスの「NBIP-2118」などが、UCN2メカニズムに基づく肥満治療薬として、第1相または第1/2相臨床試験の段階に入っています。 特に、ハンミ製薬は去る8月、HM17321をロシュ系列会社のジェネンテックに最大23億ドル（約3兆ウォン）規模で技術輸出しました。また、グブラはGLP-1系薬剤との併用を通じて、体脂肪の減少と筋肉量の維持効果を検証しています。今後、DD18が臨床試験において、競合候補物質と比較して差別化された減量効果と筋肉量の維持効果を実証できるかどうかが鍵となります。

ニューラリーの特許権は本社へ…ジーアルファはグローバル製薬会社からの投資誘致を推進

D&Dファーマテックは、米国子会社および関連会社の事業構造も再編しています。

まず、米国子会社ニューラリが保有していた新薬候補物質関連の特許権は、親会社であるD&Dファーマテックに移管されました。子会社が独立して新薬を開発していた従来の構造から脱却し、資金調達能力のある国内上場企業が開発を主導するように変更したものです。 D&Dファーマテックのホン・ソンフン副社長は、新薬候補物質の特許権移転の背景について、「現在、米国子会社を上場させる計画がないため、開発主体は資金を調達できる上場企業であるD&Dファーマテックの親会社が担うのが適切であると判断しました」と説明しました。

続いて、子会社に許諾していた特許権を、第三者による独立した価値評価を経て本社に取り戻したと明らかにしました。

放射性医薬品専門の関係会社であるジーアルファも、新たな成長軸として提示されました。ジーアルファは、D&Dファーマテックがペプチド新薬の開発に集中する過程で、放射性医薬品のパイプラインを別途育成するために米国に設立した企業です。グローバルヘルスケア投資会社のオービメッド（OrbiMed）などが設立過程に参加しました。

イ代表によると、ジーアルファはグローバル製薬会社やバイオテック企業出身の役員および研究陣を迎え入れ、2027年に米国で複数の臨床試験を開始する計画です。現在は、グローバル製薬会社による大規模な参加が見込まれる追加資金調達の最終段階にあります。

資金調達が成立すれば、ジーアルファの企業価値の上昇とともに、D&Dファーマテックの保有株式価値にも影響を及ぼす可能性があります。ただし、具体的な投資規模や投資家、取引条件は公表されていません。

イ代表は、「有望な候補物質が多いことは確かに大きな強みですが、すべてのプログラムに十分な資金と人材を同時に投入することはできません」とし、「どのプログラムを自社で開発し、どの段階でグローバルパートナーと協力することが最大の価値を創出できるか、絶えず検討していきます」と強調しました。