[イーデイリーKIM SUNG-JIN 記者]Yuhan(000100) 肺がん新薬「レクラザ」（成分名：ラゼチニブ）のロイヤリティ収益が当初の予想を下回る中、競合他社の新薬が相次いで成果を上げていることから、今後の市場競争の構図に注目が集まっています。レクラザの成長が鈍化する一方で、競合候補であるアストラゼネカの「タグリッソ」の新たな併用療法が承認された場合、市場の主導権を握るための競争がさらに激化する可能性があるためです。

売上は伸びても期待を下回るロイヤリティの伸び

29日、業界によると、ユハン製薬は前日に行われた第3四半期の決算カンファレンスコールで、「レクラザ」の売上によるロイヤリティ収益が75億ウォンに達したと明らかにしました。これは前四半期（69億ウォン）に比べ約9％増加した水準であり、今年第1四半期の「レクラザ」のロイヤリティ収益が54億ウォンだったことを考慮すると、四半期ごとに増加傾向が続いていることになります。

レクラザは、ユハンヤンヘが開発し、グローバル製薬会社ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）に技術輸出を行った非小細胞肺がん治療薬です。 韓国国内ではすでに2021年から食品医薬品安全処から品目承認を受けており、2024年8月に米国食品医薬品局（FDA）の承認を得た後、「ラズクルーズ」という名称で、J&Jの二重特異性抗体抗がん剤「リブリバント」（成分名：アミバンタマブ）と併用して販売されています。 両薬剤の併用療法は、EGFR遺伝子変異を有する進行性非小細胞肺がん患者の一次治療に使用されます。

売上実績自体は増加傾向を維持しています。J&Jが去る13日に発表した第3四半期の業績によると、リブリバントとラズクルーズの合計売上高は3億2000万ドル（約4500億ウォン）で、前年同期の1億9800万ドルより62.3％増加しました。 レクラザは現在、米国だけでなく、日本、中国、欧州などでも販売されています。

問題は、レクラザの収益が持続的に増加してはいるものの、その成長ペースが市場の期待値には及ばないという点です。ユハン製薬の事情に詳しい関係者は、成長ペースが鈍い理由の一つとして為替レートを挙げました。この関係者は、「ロイヤリティをドルで受け取っているため、為替レートの下落による影響が反映されたもの」と説明しました。

実際に為替レートの推移を見ると、第2四半期の平均ウォン・ドル為替レートは1501.68ウォンでしたが、第3四半期には1417.76ウォンへと5.59％（83.92ウォン）下落したことが分かりました。これはロイヤリティ収益に少なからぬ影響を及ぼす要因と言えるでしょう。

しかし、業界では、このような為替効果を除外したとしても、レクラザの市場浸透率は予想より低いと見ています。未来アセット証券のキム・スンミン研究員は、「為替下落の影響を除いた成長幅は24％と推定され、これは従来の成長見通し（65％）を下回る水準です」と述べました。

タグリッソ、中国における一次治療で新たな競争カードを確保

こうした状況で注目されているのが、アストラゼネカの新たな併用療法です。アストラゼネカは去る26日、欧州腫瘍学会（ESMO 2026）において、肺がん治療薬「タグリッソ」（成分名：オシメルチニブ）とMET阻害剤サボリチニブの併用療法を評価したSANOVO第3相臨床試験の結果を公表しました。 今回の臨床試験は、中国においてEGFR変異とMETタンパク質の過剰発現が同時に確認された非小細胞肺がん患者326名を対象に実施されました。未治療の患者に対し、タグリッソとサボリティニブを併用投与した場合の効果を、タグリッソ単独療法と比較する方式で行われました。

アストラゼネカと共にサボリチニブを開発している中国系グローバル製薬会社、ハーチメッドが発表した資料によると、併用療法群の無増悪生存期間（PFS）の中央値は24.9ヶ月でした。これは、タグリッソ単剤療法群の13.8ヶ月よりも11.1ヶ月長い水準です。 疾患の進行または死亡のリスクは44％減少しており、全生存期間（OS）の中央値も、併用療法群は44.5ヶ月と集計され、単剤療法群の34.9ヶ月より9.6ヶ月長かった。ハッチメッドは、今回の結果に基づき、中国において一次治療の適応拡大に向けた承認申請を推進する計画です。

中国はレクラザがすでに発売されている市場であり、アストラゼネカの「タグリッソ・サボリチニブ」併用療法が承認された場合、市場競争が激化すると見込まれています。 J&Jは2025年7月に「リブリバント＋レクラーザ」の品目承認を受けた後、同年10月から現地の患者への投与を開始しました。ユハン製薬は当時、中国での商業化に伴うマイルストーンとして4500万ドル（約600億ウォン）を受け取りました。レクラーザの発売から約1年で、強力な市場競争相手の登場が予告された形です。

これにより、中国における競争は、今後のEGFR変異非小細胞肺がん治療薬市場の変化の方向性を測る試金石となる見通しです。これまで、レクラザ・リブリバントは、タグリッソの単剤療法よりも生存期間を改善した臨床結果を競争力として掲げてきましたが、アストラゼネカも新たな併用療法で治療効果を高めており、競争構図に変化が予想されます。

もちろん、両併用療法の治療対象が完全に一致するわけではありません。「レクラザ」・「リブリバント」は、EGFRエクソン19欠失またはL858R変異を有する患者を対象としています。「タグリッソ」・「サボリティニブ」は、このうちMETタンパク質の過剰発現が確認された患者を対象に開発されており、患者群が一部重複するものの、市場全体における競争範囲が同一というわけではありません。

レクラーザだけを取り上げてみると、このような競合薬の登場は、今後の成長の可能性を制限する要因としても作用する可能性があります。すでに予想よりも成長のペースが遅いという評価を受けている状況で、市場競争まで激化した場合、今後のグローバルな販売拡大やロイヤリティの成長に負担となる可能性も排除できません。

一次治療を超え、後続治療まで…タグリッソの領域拡大

アストラゼネカは、後続治療薬の開発にも拍車をかけています。今回のESMOで発表された、タグリッソ治療後に病状が進行した患者を対象とした第3相臨床試験では、タグリッソ・サボリチニブ併用療法の全生存期間の中央値が17.8ヶ月となり、抗がん化学療法群の12.9ヶ月よりも4.9ヶ月長くなりました。死亡リスクは32％減少しました。 SANOVOが初治療を受ける患者を対象としたのに対し、SAFFRONは既存のEGFR標的治療後にMET関連の耐性が生じた患者を対象とした臨床試験です。

レクラザは韓国国内では第1線および第2線の治療の両方で承認されていますが、グローバル市場ではリブリバントとの第1線治療における併用療法を中心に販売されています。J&Jも後続治療の領域でレクラザを含む併用療法を研究しましたが、実際に米国での承認につながったのは、レクラザを含まないリブリバント・抗がん化学療法の組み合わせのみです。

もちろん、レクラザにも成長の余地は残されています。 J&Jは、従来の静脈注射に比べて投与の負担を軽減したリブリバントの皮下注射剤を確保しており、米国では月1回の投与方式まで承認されました。レクラザは経口薬として開発されたため、そもそも投与の負担は少ないですが、併用療法として活用されるリブリバントの通院や投与の負担が軽減された場合、それに伴う相乗効果が生まれるものと予想されます。

非小細胞肺がんの開発企業の関係者は、「EGFR変異を有する非小細胞肺がんの一次治療市場は、競争がかなり激しい分野です」とし、「タグリッソ・サボリチニブの併用療法の副作用が単剤療法よりもやや高いだけに、これをどのように管理するかが鍵となります」と述べました。