[キム・ジワン、Edaily記者] 11月3日、市場全体での売り圧力が同セクターに重くのしかかったため、韓国の製薬・バイオテクノロジー関連株の多くが下落しました。製薬指数は0.03％の小幅高となりましたが、構成銘柄161銘柄のうち、下落銘柄は124銘柄、上昇銘柄は27銘柄と、下落銘柄が上回りました。ライフサイエンス指数は1.68％下落し、構成銘柄92銘柄のうち75銘柄が安で引けました。

新薬の発売、開発資金の調達、製造契約の締結といったニュースに支えられ、いくつかの大手企業はこの下落傾向に逆行しました。

SKバイオファーマのてんかん治療薬「Xcopri」が、国民健康保険の適用対象として韓国市場に参入しました。GCバイオファーマは、皮下投与型免疫グロブリンプログラムを推進するために1,700億ウォンを確保し、サムスンバイオロジクスは4,343億ウォンの製造契約を締結し、創業以来の累計契約額は223億ドルに達しました。

SKバイオファーマ

、

「Xcopri」を韓国市場に投入

SKバイオファーマが開発したてんかん治療薬「Xcopri」

が

、韓国で国民健康保険の適用対象として発売され、既存の薬剤では発作が十分にコントロールできない患者の治療選択肢が広がりました。

KG Zeroinの市場データサービス「MP DOCTOR」によると、SKバイオファーマの株価は前営業日比1,700ウォン（2.19％）高の79,200ウォンで取引を終えました。

国内販売を担当するDong-A STは、11月2日に「Xcopri」錠の販売開始を発表しました。同薬は昨年11月、韓国で41番目の国産新薬として承認を受けていました。

「Xcopri」は、局所発作が十分にコントロールされていない成人患者（脳の両側に広がり、両側性強直間代発作に発展する症例を含む）に対する追加療法として承認されています。

韓国では、推定36万人がてんかんの治療を受けています。てんかん患者の約30％は、適切な薬物治療を受けているにもかかわらず、発作が継続していると報告されています。予測できない発作は怪我の原因となったり、教育や就労に支障をきたしたりするため、発作のない状態を維持することが治療の主要な目標となっています。

Xcopriは、過剰な神経細胞活動を抑制しつつ、抑制性シグナル伝達を強化するという二重の作用機序を有しています。1日1回の服用で、患者の状態に応じて用量を徐々に増量していきます。

臨床試験では、既存の治療にもかかわらず発作が持続していた一部の患者において、発作フリーが達成されたことが示されました。局所発作を有する成人437名を対象とした試験017では、12週間の維持期間中に、200 mg群の患者の11％、400 mg群の患者の21％が発作フリーを維持したのに対し、プラセボ群では1％にとどまりました。

韓国、中国、日本の519名の患者を対象としたアジアにおける第3相試験（Study 035）では、6週間の維持期間中の発作フリー率は、200 mg群で30.1％、400 mg群で52.4％であったのに対し、プラセボ群では2.6％でした。

国民健康保険による給付対象となることで、患者の自己負担額が軽減され、治療へのアクセスが向上することが期待されます。

「Xcopriがてんかん患者にとって新たな治療選択肢として定着することを期待しています」と、Dong-A STの広報担当者は述べました。「私たちは、発作が患者の日常生活に及ぼす支障を軽減し、継続的な治療を維持できるよう支援してまいります。」

SKバイオファーマシューティカルズは2024年1月、韓国を含む30カ国を対象に、東亜STとライセンス契約を締結しました。東亜STは、これらの市場における規制当局の承認、販売、および完成品の製造を担当します。韓国での発売は、この提携における商業的なマイルストーンとなります。

GCバイオファーマ、米国での免疫グロブリン事業拡大に向け1

,

700億ウォンを調達

GC

バイオファーマ

は、皮下投与型免疫グロブリン（SCIG）製品の開発

に向け、1

,

700億ウォンを

調達しました。同社は、静脈内投与製剤「アリグロ」に加え、患者が自己投与可能な製剤を導入することで、

米国における

免疫グロブリン製品のポートフォリオを拡大する計画です。

この資金は、世界規模の第3相臨床試験および製造施設への投資に充てられます。

GCバイオファーマの株価は、前日比2,500ウォン（1.87％）高の136,400ウォンで取引を終えました。

同社は10月29日、韓国の「国家成長基金」による支援対象に選定されたと発表しました。この資金は、濃度20％のSCIGプログラムを支援するものであり、来年、米国食品医薬品局（FDA）への申請を行い、第3相臨床試験を開始する予定です。

今回の資金調達は、GCバイオファーマが米国での発売に備えるにあたり、後期開発と製造能力の両方に向けた資金源となります。

「ナショナル・グロース・ファンド」は、バイオテクノロジー、人工知能、半導体、充電式電池などの戦略的産業を支援するために設計された官民連携の資金調達プログラムです。同ファンドのバイオテクノロジー分野への投資には、グローバルな第3相段階にある医薬品開発プログラムが含まれています。

GC Biopharmaは、静脈内投与および皮下投与の両方の免疫グロブリン製品を提供することで、より幅広い患者のニーズに応えることを目指しています。

「Alyglo」は2023年にFDAの承認を取得し、昨年は1億ドル以上の輸出実績を上げました。同社は、「Alyglo」の米国市場参入に続き、「SCIG」をさらなる成長の源泉として位置づけています。

SCIGは皮下に投与され、患者自身が自己投与することができます。GCバイオファーマによると、現在、米国では濃度20％のSCIG製品が3種類販売されています。同社は、生産施設への投資と並行して、臨床開発を推進する計画です。

「Alygloに20％濃度のSCIGを加えることで、静脈内投与と皮下投与の両方を網羅する免疫グロブリン製品群を完成させます」と、GCバイオファーマのフ・ウンチョルCEOは述べました。

サムスン・バイオロジックス、4,343億ウォンの製造契約を獲得

サムスン・バイオロジックスは、グローバル製薬企業向けの医薬品製造

契約

を

4,343億ウォンで

獲得しました。この契約額は、同社の前年度連結売上高の約10％に相当し、創業以来の累計契約額は223億ドルに達しました。

株価は前営業日比15,000ウォン（1.05％）高の1,437,000ウォンで取引を終えました。

11月3日の規制当局への提出書類で、サムスン・バイオロジクスは11月2日に3億2,480万ドルの契約を締結したと発表しました。この契約額は4,343億ウォンに相当し、同社の前年度連結売上高4兆5,570億ウォンの9.53％に相当します。

本契約は、署名日から2031年12月31日まで有効であり、同社の長期的な製造契約に加わることになります。終了日は、双方の合意により調整される可能性があります。

顧客の身元については、営業上の機密保持のため非公開とされました。本契約には署名料や前払金は含まれておらず、支払条件や供給市場についても非公開となっています。

今回の契約により、サムスン・バイオロジクスが今年公表した契約数は9件となり、同社は世界の製薬企業との製造事業を拡大し続けています。