3日、コロンビア食品医薬品監視院（INVIMA）が最近公開した7月のINVIMA傘下医療機器・体外診断機器専門委員会の議事録によると、委員会はロキット・ヘルスケアの「ドクター・インビボ」（Dr. INVIVO）に関する審査資料において、製品名称や構成、適用範囲などに不明確な部分があるとして、追加の説明を求めました。
これは、「Dr. INVIVO」が現地でどのような医療技術に分類され、患者に対してどの範囲まで使用できるかを詳細に検討するという意味です。
委員会はまず、提出書類において公式品目名に該当する一般名称（como nombre）として記載された「液体ディスペンサー」（Dispensador de liquidos）という表現の根拠と出典、および当該手続きの対象となる製品の現在の名称を明確にするよう求めました。 単に液体を分配するレベルの装置なのか、患者由来の組織を活用して再生用パッチを作るバイオプリンティングシステムなのかによって、規制や安全性・有効性の立証水準が異なるため、製品の基本定義から明確にせよという趣旨と解釈されます。
また、対象となる装置が1台なのか2台なのか、異なる製品やモデル・バージョン・ファームウェアがいくつあるのかも、明確に明らかにするよう求めました。 ロキット・ヘルスケアの製品群に4Dバイオプリンター「Dr. INVIVO 4D」が含まれるかどうか、および資料に登場した「アプリコ3D」（APLICOR 3D）が何を指すのかも、説明の対象となりました。INVIMAが複数の製品またはバージョンを一つの手続きで審査しているかどうかから確認しようとしているものと解釈されます。
委員会は、製品メーカーであるロキット・ヘルスケアに対し、Dr. INVIVOが糖尿病性足潰瘍の治療や組織工学、人体の臓器再生のために設計された製品であるかどうかについて、公式な見解を示すよう求めました。 患者の脂肪組織を採取して自家細胞外マトリックス（ECM）ベースのバイオインクを作り、これをプリンターに充填して皮膚パッチを製作した後、傷口に移植する方式であるかどうかも具体的に確認するよう求めました。また、「世界初の滅菌4D臓器再生装置」という宣伝文句の真偽や、公開された広報資料・公式ホームページなども提出するよう求めました。
コロンビアでは、人体由来の組織やその派生物を含むバイオインクを使用する3D・4Dバイオプリンターが、医療機器または医薬品としての性質を持つ産物を製造する場合、INVIMAの規制対象となります。特に、当該装置で製造された産物は一般的に細胞治療薬に分類される可能性があり、安全性・性能・有効性の根拠が不十分な技術については、臨床研究においてのみ患者に使用できると説明されています。
委員会は、Dr. INVIVOに対し、要請した安全性の回答が提出されるまで、製品について2023年2月に示した従来の見解を維持すると明らかにしました。当時、INVIMAはDr. INVIVOを単なる医療機器として区分することが困難な統合システムと見なし、現地の規制当局が承認した臨床研究でのみ活用できるという趣旨の判断を下していました。 現地で機器の使用を許可されるためには、医療機器・その他医療技術局または医薬品・生物学的製剤局の関連手続きに臨床研究を提出しなければならないとの説明です。
このように、ロキット・ヘルスケアの製品について、製品名や構成、適用目的、患者組織の活用プロセスなどを現地の規制当局が再検討する方針を示したことから、現地での商用化と売上への転換には、さらに時間がかかる可能性が高まりました。
これに先立ち、ロキット・ヘルスケアは2020年11月、エリクシム・バイオファーマシューティカルと、コロンビア・ペルー・エクアドルを対象とした10年間の皮膚再生プラットフォーム独占供給契約を締結し、中南米への進出を推進してきました。 2024年の事業報告書によると、契約品目はプリンターおよびキットであり、契約上の受注総数は7万4522個、8950万ドルとなっています。
しかし、最近、米国の流通パートナーの許認可問題に続き、コロンビアでも規制の不確実性が続いていることから、海外事業の実行力に疑問符が次々と付けられています。米国では、FDAが今月6日付の警告書を通じて、タイズ・メディカルが「APLICOR 3D」を創傷治療目的の医療機器として流通させながら、必要な市販前許可や承認を受けていなかったと指摘しました。 ロキット・ヘルスケアは、これは流通パートナーによる製品の宣伝・販売過程で発生した事案であるとの立場を示し、一線を画しています。また、タイズ・メディカルとの契約解除手続きに入ったと明らかにしました。
あるバイオ業界の関係者は、「商用化に移行するには、製品の定義や治療プロセス、臨床的根拠を現地の規制体系に合わせて再整理する必要がありますが、それさえも現在は不透明な状況だ」とし、「中南米でも売上への転換が遅れたり、頓挫したりする可能性がある」と述べました。
『イーデイリー』はロキット・ヘルスケア側に、コロンビアでの現地認可の進捗状況や、INVIMAからの追加説明要求に対する立場を尋ねましたが、回答は得られませんでした。
