[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]Innosys(056090)は、京畿道城南市にある人体組織の研究・生産施設である「リジェン・ハブ」（REGEN Hub）が、米国食品医薬品局（FDA）による現地査察を指摘事項なく終了したと5日、明らかにしました。

今回の実地調査は去る9月に行われ、シジメドテックは先月28日、FDAから公式実地調査報告書（EIR）を受け取りました。同社によると、実地調査の結果は「指摘事項なし」（No Observations）として通知され、現場でも別途の是正事項は提起されませんでした。

FDAは今回の実地調査において、人体細胞・組織および細胞・組織由来製品（HCT/P）に関する規制に基づき、骨や皮膚などの人体組織の原材料管理から、加工・保管・流通の手順、品質管理システムの運用状況などを点検しました。

リジェン・ハブは、シジメドテックが人体組織の委託開発・製造（CDMO）事業のために構築した生産拠点です。去る7月、国内の組織バンク変更許可を取得し、人体組織の加工・生産基盤を整えました。

シジメドテックは去る6月、コーロン製薬と無細胞同種真皮製品の開発・生産・供給に向けたCDMO契約を締結しました。リブサイエンスとも同種真皮ベースの人体組織製品の生産・供給協力を推進するなど、顧客企業を拡大しています。

同社は、今回の実地調査の結果を踏まえ、米国市場への進出とグローバルな人体組織CDMO事業の拡大に乗り出す計画です。骨移植材の米国への輸出を推進する一方、顧客企業の需要に合わせて生産体制も段階的に拡充する方針です。

シジメドテックのユ・ヒョンスン代表は、「今回のFDA実地調査を是正事項なく完了できたことは、リジェン・ハブが築き上げてきた人体組織の製造・品質管理能力を示す有意義な成果です」と述べ、「今後も安定した生産・供給体制を基盤に、顧客企業との協力を強化し、米国をはじめとする海外市場への進出を拡大していきます」と語りました。