インベンテラは6日、LG化学にINV-003の臨床開発・商用APIの製造を委託することにしたと発表しました。

LG化学は、蔚山（ウルサン）の温山（オンサン）生産施設で原薬を製造し、インベンテラに供給する予定です。具体的な契約金額と供給規模については公表しませんでした。

今回の契約は、昨年1月に締結した磁気共鳴関節造影法（MRA）特化造影剤「INV-002」および磁気共鳴リンパ管造影法（MRL）特化造影剤「INV-001」のAPI生産協力を、INV-003にまで拡大したものです。 これにより、両社はインベンテラの主要なナノMRI造影剤パイプライン3種に対する原薬生産協力体制を構築することになりました。

今回の契約には、臨床試験用だけでなく、将来的な製品承認後の商業化に必要なAPIの生産も含まれています。インベンテラは、LG化学の製造施設と品質管理能力を活用し、臨床開発に必要な原薬を確保するとともに、商業化にも備える方針です。

これに先立ち、インベンテラは先月中旬、米国食品医薬品局（FDA）からINV-003の臨床第1相試験計画（IND）の承認を受けました。INV-003は、独自のナノ医薬品プラットフォーム「インヴィニティ」（Invinity）を適用した酸化鉄ベースの経口用MRI造影剤です。

INV-003は、磁気共鳴膵胆管造影（MRCP）検査において、胆管や膵管の観察を妨げる胃・十二指腸の明るい背景信号を抑制し、画像の鮮明度を高めるように設計されています。米国の第1相臨床試験では、安全性と忍容性を評価するとともに、背景信号の抑制や画像改善効果も確認する予定です。

インベンテラは、他の主要パイプラインの臨床開発も進めています。INV-002は韓国での第3相臨床試験を完了し、製品承認申請の準備を進めています。INV-001は韓国で第2a相臨床試験を実施中で、年内の完了を目指しています。主要パイプライン3種すべてについて、米国での臨床試験に向けたIND承認を取得済みです。

インベンテラのシン・テヒョン代表は、「今回の契約は、INV-003の米国臨床試験開始に合わせて、臨床開発用から商用まで、原薬の供給基盤を整えたという点で意義があります」と述べ、「LG化学との協力を主要パイプライン3種に拡大し、臨床開発と商業化に必要な生産基盤を強化していきます」と語りました。