[イーデイリーYU JIN-HEE 記者] #現代バイオサイエンスの抗がん新薬候補物質「ペニトリウム」（CP-PCA07）が、韓国における前立腺がんの第1相臨床試験で最初の患者への投与を終えた直後、医療陣の判断に基づき、治療を継続することになりました。

現代バイオサイエンスは9日、ソウル大学病院で進行中の去勢抵抗性前立腺がんの第1相臨床試験において、最低用量群の最初の患者が12週間の投与を完了したと明らかにしました。続いて、担当の臨床主治医が患者の投与中断を防ぎ、治療効果を持続させるため、去る6日に食品医薬品安全処に「個別治療目的使用承認」を正式に申請し、受理が完了したと伝えました。

個別治療目的使用承認とは、生命が脅かされている、あるいは代替治療手段がない重症患者のために、承認前の臨床用医薬品の投与を食品医薬品安全処が承認する制度です。

今回の申請対象となった患者は、最低用量であるペニトリウム1日600mgを、既存の標準治療薬であるエンザルタマイドと併用し、計画された12週間にわたり投与を受けました。 去る2日、12週間の投与スケジュールが終了した後、ソウル大学病院の主治医は、患者の治療経過や全身状態などを綿密に検討し、6ヶ月（180日）間の追加治療の継続が必要であると判断しました。

第1相臨床試験は主に薬剤の安全性と忍容性を検証する初期段階であるにもかかわらず、医療陣が直接投与延長を要請し、食品医薬品安全庁の手続きを踏んだという点で大きな意義があります。

現代バイオサイエンスは、主治医の要請に応じ、去る5日、ペニトリウム180日分（計1080錠）を全量無償で供給するという意向書を発行しました。食品医薬品安全処の承認が完了次第、医薬品を提供し、今後さらなる延長が必要となった場合でも支援を継続する方針です。

ペニトリウムは、腫瘍周辺の環境を調節し、抗がん剤ががん細胞に届けられるのを助ける「偽耐性」（Pseudo-resistance）を標的とした抗がん剤候補物質です。がん関連線維芽細胞（CAF）や細胞外マトリックス（ECM）などが硬化して生じる物理的障壁を緩和し、既存薬剤の奏効率を高めるという作用機序です。

同物質は、去る9月に米国食品医薬品局（FDA）から、再発性・難治性の進行性固形がんを対象とした第2a相臨床試験の実施許可（Study May Proceed）を取得し、グローバルな競争力を確保しました。同社は、韓国での第1相試験において、後続の患者登録と用量漸増試験を継続すると同時に、米国での第2a相試験を並行して実施し、併用療法の有効性を検証する計画です。

現代バイオサイエンスのチン・グヌ代表は、「FDAの第2a相試験実施許可に続き、韓国での第1相試験の最低用量群の患者においても、治療継続のための申請が行われました」と述べ、「患者の治療機会を積極的に支援するとともに、客観的な臨床データをもって新たな併用療法の可能性を実証してまいります」と語りました。