[イーデイリーKim Seung-kwon 記者] ジェロンセルベインが、中国の専門医薬品市場への参入を目指しています。海南省でPDRN専門医薬品の登録手続きを進めています。原料の生産から完成品、現地のクリニックまでを直接運営する垂直統合構造で、中国市場を攻略するという戦略です。
ジェロンセルベインのキム・ドクギュ代表は、ファームイーデイリーとのインタビューで、これまで長い間力を注いできた中国事業が実を結びつつあると強調しました。キム代表は「13年間にわたり、中国の病院と多くの協力を行ってきました」とし、「海南省でPDRN専門医薬品の登録を進めています」と述べました。
ジェロンセルベインのキム・ドクギュ代表（写真＝ジェロンセルベイン）
ジェロンセルベインは2015年に設立されました。サケから抽出したPDRNを用いて、専門医薬品、医療機器、化粧品、動物用製品を製造しています。キム代表が運営するドクターキンベインクリニックは、韓国国内だけでなく、中国の青島・平度・煙台にもあります。キム代表は、日本・カタール・ドバイ・中国などの海外の病院で直接施術も行っています。現地の医療ネットワークはすでに整っていると言えます。
キム代表は、中国での認可取得を今年の最大の課題として挙げています。現在は最終段階の手続きを進めています。同氏は「中国で専門医薬品の認可を受けるのは本当に難しい」とし、「PDRN専門医薬品を中国に輸出しているのは、当社が唯一だろう」と述べました。中国での登録が完了すれば、現地での供給量も大幅に増加すると、同社は期待しています。
海南は、海外医薬品が中国に入るための迂回路として挙げられています。中国国家薬品監督管理総局（NMPA）の正式な承認には、通常10年以上かかります。一方、バイオソリューションは、海南医療特区の「新技術先行適用政策」を活用し、参入障壁を短期間で乗り越えました。
中国市場の環境は決して楽観できるものではありません。デロイト・チャイナとアラガンは、中国の医療美容業界が「質的アップグレード」の段階に移行していると分析しています。今年上半期に純増した医療美容施設は約100カ所と、大幅に減少しました。
価格競争も激化しています。昨年7月から1年間で、3級注射剤46製品が承認され、フォーラム主催社のハオハイも、第3四半期のヒアルロン酸の売上が大幅に減少したと明らかにしました。フィラーを中心とした価格戦争の中で、「再生」を掲げるPDRNが差別化の切り札となるか注目されます。
ジェロンセルベインのキム・ドクギュ代表と中国同胞連合中央会のキム・ミジョン会長が、協力式後に記念撮影を行っています。（写真＝中国同胞連合委員会）
キム代表が掲げる武器は、原料技術です。同氏は「PDRNの専門医薬品を製造している企業は、全世界で5社程度」とし、「その中でも、最も低分子・高濃度のPDRNを製造できる技術を保有している」と述べました。
従来の方式は有機溶媒を多用し、高温で抽出します。この過程でDNAが損傷し、バッチごとに分子量が異なってしまいます。 ジェロンセルベインは、化学物質の代わりに物理的な方法、それも低温で抽出する「プリズム（PRISM）テクノロジー」を開発しました。高価なタンパク質分解酵素を使用しないため、原価も抑えました。サケの精巣と精液の2か所から抽出する方式についても、韓国食品医薬品安全庁の許可を得ています。精液から抽出すると不純物がさらに少ないとのことです。
主力製品である「セルベイン注射液」は、50～150bpサイズの小さく均一なPDRN製剤です。キム代表は「医薬品は一定でなければならない」とし、「分子サイズを均一に調整できるのが当社の技術力です」と強調しました。
キム代表は、会社のアイデンティティも明確に示しました。同氏は、「PDRNは現在、美容市場で最も注目されている物質ですが、その価値の20％しか知られていません」とし、「当社は美容会社ではなく、製薬・バイオ企業です」と述べました。
実際の出発点は歯科です。「セルベイン」注射剤は、歯周炎やインプラント周囲炎の治療に使用されます。手術以外に有効な治療法がなかった分野です。チョングンダンとは創傷治療用軟膏を共同で発売しており、変形性関節症分野での協業も準備中です。セブランス病院とは、放射線治療によって生じた口腔乾燥症の治療薬について、前臨床試験を完了しました。 米国食品医薬品局（FDA）の希少疾病用医薬品指定（ODD）も準備中です。
最近では、体温でジェルに変化するPDRN徐放型「温度応答性ゲル」技術により、70億ウォン規模のグローバルプロジェクトに選定されました。注射時は水のようにさらさらで痛みが少なく、体内に入るとジェルに変わり、PDRNがゆっくりと放出されます。キム代表は、海外では専門医薬品よりも承認が得やすい医療機器のルートも併せて狙っていると説明しました。
海外での化粧品事業も加速しています。日本の流通会社を通じて、「セルベイン」ブランドの化粧品6万個を輸出しました。キム代表は、「厳しい日本市場で実績を築いたことで、東南アジアからも多くの問い合わせが来ています」と述べました。
事業規模も拡大しています。昨年の売上高は50億ウォンで、このうち化粧品が約20％を占めています。上場主幹事は選定済みで、来年の技術特例上場を目指しています。キム代表は、「今年の売上高は100億ウォンを超える見込みです」とし、「技術と売上高の条件をともに満たせば、来年の上場には大きな支障はないでしょう」と述べました。
ジェロンセルベインのキム・ドクギュ代表は、ファームイーデイリーとのインタビューで、これまで長い間力を注いできた中国事業が実を結びつつあると強調しました。キム代表は「13年間にわたり、中国の病院と多くの協力を行ってきました」とし、「海南省でPDRN専門医薬品の登録を進めています」と述べました。
13年にわたる中国との協力…海南省での登録が最終段階
ジェロンセルベインは2015年に設立されました。サケから抽出したPDRNを用いて、専門医薬品、医療機器、化粧品、動物用製品を製造しています。キム代表が運営するドクターキンベインクリニックは、韓国国内だけでなく、中国の青島・平度・煙台にもあります。キム代表は、日本・カタール・ドバイ・中国などの海外の病院で直接施術も行っています。現地の医療ネットワークはすでに整っていると言えます。
キム代表は、中国での認可取得を今年の最大の課題として挙げています。現在は最終段階の手続きを進めています。同氏は「中国で専門医薬品の認可を受けるのは本当に難しい」とし、「PDRN専門医薬品を中国に輸出しているのは、当社が唯一だろう」と述べました。中国での登録が完了すれば、現地での供給量も大幅に増加すると、同社は期待しています。
海南は、海外医薬品が中国に入るための迂回路として挙げられています。中国国家薬品監督管理総局（NMPA）の正式な承認には、通常10年以上かかります。一方、バイオソリューションは、海南医療特区の「新技術先行適用政策」を活用し、参入障壁を短期間で乗り越えました。
中国市場の環境は決して楽観できるものではありません。デロイト・チャイナとアラガンは、中国の医療美容業界が「質的アップグレード」の段階に移行していると分析しています。今年上半期に純増した医療美容施設は約100カ所と、大幅に減少しました。
価格競争も激化しています。昨年7月から1年間で、3級注射剤46製品が承認され、フォーラム主催社のハオハイも、第3四半期のヒアルロン酸の売上が大幅に減少したと明らかにしました。フィラーを中心とした価格戦争の中で、「再生」を掲げるPDRNが差別化の切り札となるか注目されます。
「美容ではなく製薬・バイオ」…低温抽出による差別化
キム代表が掲げる武器は、原料技術です。同氏は「PDRNの専門医薬品を製造している企業は、全世界で5社程度」とし、「その中でも、最も低分子・高濃度のPDRNを製造できる技術を保有している」と述べました。
従来の方式は有機溶媒を多用し、高温で抽出します。この過程でDNAが損傷し、バッチごとに分子量が異なってしまいます。 ジェロンセルベインは、化学物質の代わりに物理的な方法、それも低温で抽出する「プリズム（PRISM）テクノロジー」を開発しました。高価なタンパク質分解酵素を使用しないため、原価も抑えました。サケの精巣と精液の2か所から抽出する方式についても、韓国食品医薬品安全庁の許可を得ています。精液から抽出すると不純物がさらに少ないとのことです。
主力製品である「セルベイン注射液」は、50～150bpサイズの小さく均一なPDRN製剤です。キム代表は「医薬品は一定でなければならない」とし、「分子サイズを均一に調整できるのが当社の技術力です」と強調しました。
キム代表は、会社のアイデンティティも明確に示しました。同氏は、「PDRNは現在、美容市場で最も注目されている物質ですが、その価値の20％しか知られていません」とし、「当社は美容会社ではなく、製薬・バイオ企業です」と述べました。
実際の出発点は歯科です。「セルベイン」注射剤は、歯周炎やインプラント周囲炎の治療に使用されます。手術以外に有効な治療法がなかった分野です。チョングンダンとは創傷治療用軟膏を共同で発売しており、変形性関節症分野での協業も準備中です。セブランス病院とは、放射線治療によって生じた口腔乾燥症の治療薬について、前臨床試験を完了しました。 米国食品医薬品局（FDA）の希少疾病用医薬品指定（ODD）も準備中です。
最近では、体温でジェルに変化するPDRN徐放型「温度応答性ゲル」技術により、70億ウォン規模のグローバルプロジェクトに選定されました。注射時は水のようにさらさらで痛みが少なく、体内に入るとジェルに変わり、PDRNがゆっくりと放出されます。キム代表は、海外では専門医薬品よりも承認が得やすい医療機器のルートも併せて狙っていると説明しました。
海外での化粧品事業も加速しています。日本の流通会社を通じて、「セルベイン」ブランドの化粧品6万個を輸出しました。キム代表は、「厳しい日本市場で実績を築いたことで、東南アジアからも多くの問い合わせが来ています」と述べました。
事業規模も拡大しています。昨年の売上高は50億ウォンで、このうち化粧品が約20％を占めています。上場主幹事は選定済みで、来年の技術特例上場を目指しています。キム代表は、「今年の売上高は100億ウォンを超える見込みです」とし、「技術と売上高の条件をともに満たせば、来年の上場には大きな支障はないでしょう」と述べました。
