[イーデイリーKim Jinsoo 記者]Alteogen Inc.(196170)は、既存の静脈注射（IV）医薬品を皮下注射（SC）製剤へと転換するプラットフォーム技術を基盤に、グローバル製薬会社メルク（MSD）と契約を締結するなど、国内外から注目を集めました。その後、Huons Global Co., Ltd.(084110) の子会社であるヒューオンズラボ、CHONGKUNDANG(185750) 、サムスンバイオエピスなど、韓国の製薬・バイオ企業が相次いでSC製剤転換技術に関する特許を確保し、競争力を高めています。 セルトリオンは、自らSC製剤の医薬品を開発して米国で販売するなど、SC製剤への転換技術を積極的に活用しています。

しかし、米国政府がSC製剤の医薬品に対しても薬価引き下げを適用する決定を下したことから、K皮下注射技術を保有する韓国の製薬・バイオ企業は、これに続く影響について注視しています。

10日、製薬・バイオ業界によると、米国のメディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は去る5日、既存の医薬品にヒアルロニダーゼなどを組み合わせ、投与経路を変更した一部の複合製剤を、既存の医薬品と同様の薬価交渉の対象に含めると発表しました。

米国政府は2022年、インフレ抑制法（IRA）を制定し、一定期間独占販売された高価格医薬品の価格について、製薬会社と直接交渉できるようにしました。2023年には最初の交渉対象となる医薬品10品目を選定し、今年から引き下げられた薬価の適用を開始しました。

製薬・バイオ企業はこれまで、静脈内（IV）医薬品にヒアルロニダーゼを追加するなどの方法で皮下（SC）製剤の開発に成功すれば、別個の医薬品として分類され、薬価交渉の時期を遅らせることができました。しかし、米国CMSは昨年5月に関連制度の改正を検討し始め、今年6月に改正案を公開したのに続き、去る5日にSC製剤医薬品に関する最終規定を確定しました。

新しい規定により、同一の承認保持者など一定の要件を満たすIV・SC医薬品は、一つの薬価交渉対象としてまとめられます。新しい基準は2027年の交渉対象選定から適用され、実際に引き下げられた薬価は2029年から適用されます。これにより、韓国の製薬・バイオ企業が開発したSC製剤への転換技術が含まれる医薬品などが、影響を受けるものと分析されています。

直接的な影響を受けるアルテオジェン…「SC製剤への転換技術は依然として競争力がある」

最も直接的な影響を受けると予想されるのはアルテオジェンです。アルテオジェンのSC転換技術「ハイブロザイム」が適用されたMSDの「キトルーダ・キュレックス」は、すでに米国で販売されています。今年の第3四半期の売上高は8億3000万ドルに達します。

MSDは、既存のキトルーダが2027年の薬価交渉の対象に選定され、2029年から引き下げられた薬価が適用されると予想しています。今回の規定により、キトルーダ・キュレックスも同時期に薬価引き下げの影響を受ける可能性があるものと分析されています。

特に、アルテオジェンは販売実績に連動したロイヤリティを確保する収益構造を備えているため、薬価引き下げの影響を受けると予想されます。また、アルテオジェンは一定の販売量の条件を満たした場合、追加のマイルストーンを確保できますが、薬価引き下げによりキートルーダ・キュレックスの売上増加ペースが鈍化すれば、マイルストーン達成の時期が遅れる可能性もあります。

ただし、アルテオジェンは、SCへの切り替えに伴う患者の利便性や、特許に基づく製品の差別化効果が依然として有効であるという立場です。実際の販売量とSCへの切り替え率が高まれば、薬価引き下げの影響を一部相殺できるということです。

アルテオジェンの関係者は、「今年の薬価引き下げ対象医薬品の公式割引率は38～79％ですが、リベートなどを考慮すると、実際の売上減少の影響は概ね20％以内に留まると予想されます」とし、 「キートルーダSCも今年第3四半期に8億3000万ドルの売上を記録しており、MSDも2027年末までに米国内のSC投与の割合を30～40％に拡大するという目標を維持している」と説明しました。

特に、「SC製剤は投与の利便性と製品の競争力を高め、特許による独占権の延長にも寄与できる」とし、「薬価引き下げ規制の強化にもかかわらず、グローバル製薬各社のSCへの転換需要は継続すると予想されるため、技術輸出と商業化を拡大していく計画だ」と述べました。

セルトリオンの「ジムペントラ」の適用対象となるかどうかは注視が必要だ

セルトリオンはアルテオジェンとは異なり、皮下投与（SC）医薬品を直接販売して売上を確保しています。セルトリオンが米国で販売中の代表的な皮下投与製剤には「ジムペントラ

」

があります。ただし、ジムペントラが今回の規定の直接的な適用対象に含まれる

かどうかは

、今後、より具体的なガイドラインが発表されて初めて確認できる見通しです。

ジムペントラは、ジョンソン・エンド・ジョンソンの「レミケード」と同じ成分の皮下投与製剤です。今回のCMSの規定によると、静脈内投与製品と皮下投与製品が同一の承認保持者である場合、薬価引き下げ規定の対象となることが分かっています。このため、ジムペントラは薬価引き下げ規定の対象外となる可能性があります。

ただし、セルトリオンが承認保持者である「インフレクトラ」とジムペントラは、有効成分および承認保持者が同一であるため、今後、より明確な規定が発表されて初めて、正確な影響を分析できる見通しです。

また、セルトリオンは独自のヒアルロニダーゼ技術を応用した「ヘルジュマSC」の欧州承認を申請していますが、今後米国市場にも進出する場合、承認構造に応じて新たな薬価交渉規定の影響を受ける可能性があります。

セルトリオンの関係者は、「まだ対象範囲や条件が具体的に確定・発表されていない状況では、具体的な対応などについて言及するのは時期尚早と思われます。今後、具体的な適用基準などを検討する必要があります」とし、「米国をはじめとする世界各国で、各国の医療政策や市場の変化を常時チェックしながら、それに合致した販売戦略を展開しており、今後もこのような営業戦略を継続していく計画です」と述べました。

ヒューオンズラボ・鍾根堂・サムスンバイオエピス、技術価値の一部調整の可能性

SC製剤転換プラットフォームを開発中の韓国企業も、間接的な影響を受けると見込まれます。当面の実績とは無関係ですが、今後、グローバル製薬企業がSC製剤転換技術を導入する際、薬価交渉の回避による独占価格維持効果が期待しにくくなるため、技術に対する価値が下落する可能性があるからです。

ヒューオンズラボは、組換えヒトヒアルロニダーゼを基盤とする「ハイディフューズ」技術を確保し、11種類の抗体医薬品に対するSC製剤の特許を登録しました。鍾根堂は今年2月、ヒアルロニダーゼの活性と熱安定性を改善した変異体の特許を出願し、関連技術の開発に乗り出しました。サムスンバイオエピスも、独自のPH20を基盤とするSC転換技術と生産工程を確保しました。

これらの企業は、まだ当該プラットフォームの技術輸出や商業化の実績がないため、売上高の減少にはつながりません。しかし、今回の規制により、技術輸出の際、契約相手が予想薬価や独占販売期間を保守的に算定する可能性があります。この場合、技術価値が低下したり、契約条件において不利な立場に置かれたりする恐れもあります。

業界関係者は、「現時点でプラットフォーム技術の価値低下による影響について言及するのは時期尚早だ」とし、「まずは技術力を実証し、商業化に注力した上で、今後の規制に応じて戦略的に判断していく」と述べました。