[イーデイリーYU JIN-HEE 記者] #ペネトリウム・バイオサイエンスが、抗がん新薬候補物質「ペネトリウム」（Penetrium）の米国での臨床試験に突入し、難治性固形がん治療薬の開発を加速させています。

ペネトリウム・バイオサイエンスは4日、再発性または難治性の進行性固形がん患者を対象に、ペネトリウムの米国第2a相臨床試験計画（IND）を米国食品医薬品局（FDA）に申請したと公表しました。

今回の臨床試験は、腫瘍微小環境（TME）が形成する物理的障壁によって発生する「偽耐性」（Pseudo-Resistance）を解決し、既存の抗がん剤の薬物送達効率を画期的に高める、新しい概念の抗がん剤の臨床試験です。がん細胞（Seed）と腫瘍微小環境（Soil）を同時に制御する「併用療法」体系の本格的な臨床検証を目標としています。

ペニトリウムは、先行して実施された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の人体臨床試験を通じて、人体の安全性および薬物動態（PK）データをすでに確保しているパイプラインです。これにより、別途の抗がん毒性評価のための第1相臨床試験を経ることなく、FDAの規定に基づき薬剤の有効性を直接検証する第2a相臨床試験段階へ直ちに進むことになりました。

第2a相臨床試験は、進行性固形がん全体を対象とする「マスタープロトコル」（Master Protocol）方式で展開されます。米国内の主要な医療機関3か所で計18名の患者を募集し、標準治療薬との併用投与時に現れる抗がん効果と安全性を精密に評価します。

今回のINDは、代表申請者であるペニトリウムバイオが主導して提出しました。一方、臨床対象の適応症である固形がんのうち、膵臓がんおよび前立腺がんに対する独占的な開発および商業化の権利は、C&Pharmとのライセンス契約に基づき、#現代バイオサイエンスが保有しています。

ペニトリウムバイオのチョ・ウォンドン会長は、「事前に検証された人体への安全性を基に、FDAの第2a相臨床試験段階に進むことになり、開発効率を大幅に向上させることができるようになった」とし、「従来の抗がん治療の致命的な限界であった偽耐性を克服し、難治性がんの患者様に革新的な治療の選択肢を提示できるよう、力を注いでまいります」と強調しました。