[イーデイリーHong Ju-yeon 記者] 韓国と米国の制度変更が、韓国の委託開発・製造（CDMO）企業の事業環境を同時に揺るがしています。韓国国内では、CDMO産業を別途の政策対象とする特別法の下位法令が立法予告され、米国では高率の医薬品関税体系の中で、韓国が相対的に有利な立場を確保しました。行政上の負担は軽減され、対米輸出条件は維持されるという局面において、韓国最大の事業者であるSAMSUNG BIOLOGICS(207940)に注目が集まっています。

許認可期間は短縮され、認証手続きは続く

食品医薬品安全処は先月24日、「バイオ医薬品の受託開発・製造企業などの規制支援に関する特別法」（CDMO特別法）の施行令・施行規則の制定案を立法予告しました。 意見募集は9月4日まで行われ、下位法令は特別法の施行日である12月31日から同時に施行されます。これまで、バイオ医薬品を生産するには、国内販売の有無にかかわらず、薬事法に基づく製造業許可を取得する必要がありました。全量を輸出する企業に至るまで、国内流通を前提とした手続きが適用されていたわけです。 特別法では、輸出のみを目的とする企業のための「輸出製造業登録制」を新設し、簡素化された手続きを通じて、許認可期間は従来の12～18ヶ月から6～9ヶ月程度に短縮される見通しです。下位法令には、輸入国の施設規定を反映できる柔軟性の付与、実態評価資料の重複提出の免除、原薬・原材料の通関手続きの簡素化などが盛り込まれています。

品質認証体系も新たに構築されます。 CDMO製造施設を対象としたGMP適合認証の手続きや有効期間、更新要件が別途規定され、細胞株やベクター、原薬に対する国家認証制度が導入されます。食品医薬品安全庁は、特別法の附則に基づき、法施行時点で既存の指針によりGMP適合判定を受けた事業者の中で、有効期間が残っている場合は、適合認証を受けたものとみなすと明らかにしました。別途の申請や審査を再度受ける必要がないという意味です。 更新時の有効期間は、従来の満了日の翌日から3年と算定するよう基準を整備し、直近3年以内に3つの製造単位以上であった生産実績要件も、施設・製造方法に変更がない場合は1つ以上に緩和しました。自社で承認品目を持たない専門受託業者は、品目承認に基づく適合判定書を確保することが難しく、海外の顧客企業に客観的な評価結果を提示する上で限界がありました。

100％関税時代、CDMOの物量は例外となる可能性あり

対米輸出条件も、韓国のCDMOにとって有利な形で整備されました。ドナルド・トランプ米大統領は去る4月、貿易拡大法第232条に基づき、輸入される特許医薬品および原料に最大100％の関税を課す大統領令に署名しました。 韓国は貿易協定に基づき、15％の税率が適用されます。米国に輸入されるジェネリック医薬品とバイオシミラーについては、2年間の猶予期間を設けた後、2028年から100％、2029年からは200％の関税を課す方針です。 2024年の韓国の対米医薬品輸出額39億8000万ドルのうち、バイオ医薬品は37億4000万ドルで、全体の94.2％を占めました。

CDMO業界が注目している点は別にあります。韓国バイオ協会のバイオ経済研究センターは、米国から委託された医薬品を韓国で生産し、米国へ輸出する場合にも無関税が適用される可能性があると分析しました。これは、受託生産の量自体が関税体系の対象外となる可能性があるという意味です。さらに、米国議会が先月、特許の濫用制限やバイオシミラーの承認要件緩和に関する法案を相次いで可決したことで、受託生産量が増加する余地も大きくなっています。

サムスンバイオが提供するものは「スピード」と「予測可能性」

です。 これに対し、韓国のCDMO企業は、韓米貿易協定に基づく15％の関税率が、貿易協定を結んでいない国における100％の関税と比較して有利な条件であると説明しています。 正式な貿易協定が予測可能性を提供することで、顧客企業が安定的に生産を継続でき、韓国と米国の両国に生産施設を保有しているだけに、国境を越えた規制の膠着状況に対する対応力も高いということです。

サムスンバイオロジクスは、去る4月に6万リットル規模の米国ロックビル工場の買収を完了し、グローバルな二重供給体制を整えました。これにより、総生産能力は84万5000リットルに拡大し、今年第1四半期時点での累計受注額は214億ドル（30兆4950億ウォン）に達しています。建設スピードも競争力として掲げています。 サムスンバイオロジクスは、業界平均より40％速いペースで生産施設を構築してきており、着工からGMP稼働まで24ヶ月以内に完了できる能力を、グローバルな顧客を惹きつける中核的な競争力として掲げています。 委託研究（CRO）と委託開発（CDO）、委託生産（CMO）を一つにまとめたCRDMOモデルを通じて、研究から生産まで責任を持つエンド・トゥ・エンド（End-to-End）サービスも強みです。

証券業界では、米国のリショアリングの流れの中で実証された現地生産能力の価値に注目しています。未来アセット証券のキム・スンミン研究員は、大手製薬企業の自社設備は着工からバリデーション、商業稼働まで数年を要する一方、サプライチェーンの再編過程で発生する受託生産の需要は即時的であるため、初期の恩恵は現地の生産能力を直ちに提供できるCDMOに集中すると見ています。 さらに、米国の生物安全保障法の推進や、ウーシー・アプテック（WuXi AppTec）の1260Hリストへの掲載により、非中国系CDMOにとって好ましい環境が整いつつあるという点も指摘しました。 キム研究員は、「サムスンバイオロジクスは、ロックビル生産施設の確保や生物安全保障法の推進、サプライチェーンの地域化に伴う非中国系CDMOへの恩恵などにより、成長軸を拡大した」とし、「上半期の受注不振は、顧客企業の意思決定の遅れによる一時的な影響であり、下半期には回復する可能性が高い」と診断しました。

ただし、国内の制度に対する姿勢は慎重です。サムスンバイオロジクスの関係者は、「GMP適合認証や原薬などの輸入手続きの特例施行を通じて、業務改善につながる部分があるかどうか検討中だ」とし、「現在、立法予告の期限に合わせて、必要に応じて意見を提出できるよう、社内の意見を集約している」と述べました。 セルトリオンとロッテバイオロジクスも同様に、米国の生産拠点とエンド・トゥ・エンド・サービスに方向性を定めており、関税や規制環境の変化を誰が先に受注に結びつけられるかが鍵となる見通しです。