セノバメートの米国での急成長に…SKバイオファーム、過去最高の業績今週の第2四半期決算シーズンで最も注目されたのは、SKバイオファームです。SKバイオファームは、今年第2四半期の連結ベースで売上高2474億ウォン、営業利益971億ウォンを記録しました。前年同期比で売上高は40.3％増加し、営業利益は56.9％増となり、四半期としては
過去最高を更新しました。
業績の成長を牽引したのは、自社開発のてんかん治療新薬「セノバメート」（米国製品名「エクスコプリ」）の米国での売上拡大です。販売規模の拡大に伴い、固定費の負担が軽減される営業レバレッジ効果も本格的に現れたものと見られます。エクスコプリの第2四半期の米国売上高は2244億ウォンで、前年同期比45.6％増加しました。 米国内の処方件数も約14万3000件を記録し、前四半期比で8.4％増加しました。
セノバメートの売上成長は、SKバイオファームが韓国の新薬開発バイオ企業の中でも珍しく、自社開発した新薬を米国で直接販売し、利益を生み出す体制を構築したという点で意義があります。技術移転契約金やマイルストーンに依存せず、繰り返し発生する製品売上が業績の成長を牽引しているためです。
市場では、今年、SKバイオファームの年間売上高が1兆ウォンに近づく可能性にも注目しています。
未来アセット証券のキム・スンミン研究員は、「今後の主な成長要因としては、エクスコプリ懸濁液製剤のNDA承認、PGTCおよび小児適応症のsNDA提出、日本での承認などが期待できる」とし、「懸濁液製剤の米国承認は来年初めと予想され、PGTCおよび小児適応症のsNDAは年内の提出を目標としている」と述べました。
後発医薬品の薬価、53.55％→45％へ「騒動」制度面では、今月から施行された後発医薬品（ジェネリック）の薬価引き下げが主要な争点として浮上しました。 政府は今月1日から、ジェネリック医薬品および特許が満了した先発医薬品の基本薬価算定率を、従来の53.55％から45％に引き下げる内容の薬価制度改定案を施行しました。
今回の改定は、2012年以来14年ぶりに実施される大幅なジェネリック薬価の調整です。ただし、すでに健康保険に収載されている医薬品の価格を一括して引き下げるのではなく、収載時期や現在の薬価などを考慮し、2036年まで段階的に調整します。新規のジェネリック医薬品からは、変更された薬価算定体系が適用されます。
同一成分の医薬品が多数発売されるほど、価格をさらに引き下げる段階的な薬価引き下げ制度も強化されます。 従来は、同一成分のジェネリック医薬品が20品目を超えた時点から、追加で登録される製品の薬価を直前の最安値より15％ずつ引き下げていましたが、今後は13番目の製品からこの基準が適用されます。ジェネリック医薬品の乱立を抑制し、研究開発（R&D）や安定した医薬品供給に投資する企業を優遇する方向で制度を再編する方針です。
製薬業界では、ジェネリック医薬品の売上比率が高い中小・中堅製薬会社の収益性悪化を懸念しています。国内の製薬会社は、複数のジェネリック医薬品を発売して安定したキャッシュフローを確保した後、新薬開発費用を賄うという事業構造を活用してきましたが、薬価が下がれば、既存製品から確保できる利益が減少する可能性があるためです。
もちろん、一部では、差別化された製品を確保した企業にとって相対的に有利な環境が整う可能性があるという分析も出ています。政府が、R&Dの成果や供給の安定性に寄与した革新型・準革新型の製薬企業に対しては、薬価加算の優遇措置を付与するからです。
