[イーデイリーKim Seung-kwon 記者] 世界の肥満治療薬市場において、内服型の「経口」GLP-1治療薬の時代が本格的に幕を開ける中、K-バイオ企業の生き残りの方程式にも新たな計算式が必要なのではないかという観測が出ています。資本力や開発スピード、グローバルな臨床インフラにおいて圧倒的な優位を占める大手製薬企業（ビッグファーマ）と正面から対決することは、現実的に勝算が低いためです。

こうした流れの中で、韓国国内の製薬・バイオ企業は、大手製薬会社がまだ完全に支配しきれていないニッチ市場を的確に狙っています。薬価引き下げ局面における「原価競争力」、毎週注射針を刺さなければならない煩わしさを改善した「長時間持続型製剤の革新」、そして次世代の三重作用薬のトレンドを先取りすることが、最大の課題として浮上している状況です。

大手製薬企業の「スピードと資本」…超低価格競争の中でサプライチェーンの先取り戦争に突入

現在、世界の肥満治療薬市場は、経口薬の導入を契機に、「効能競争」から「価格およびインフラ競争」へと、競争の軸が急速にシフトしています。 注射剤に比べて安価な経口剤の登場は、市場の規模を爆発的に拡大させる一方で、オリジナル新薬の高価格構造を打ち破る強力な触媒となっています。また、既存のオリジナル肥満治療薬の特許満了に伴い、ジェネリック医薬品も登場する見込みであり、価格競争はさらに激化すると予想されます。

来月、グローバル・メガ・ブロックバスターであるノボノルディスク社の「ウィゴビ」の主要成分（セマグルタイド）の物質特許が中国で満了します。これを合図に、中国現地の安価な原料を基にした超低価格のジェネリック医薬品が、押し寄せるように市場に溢れかえるものと観測されています。 世界第2位の医薬品市場である中国発の薬価引き下げの津波は、インド、ブラジルを経て全世界へと広がり、現在の「高価な革新薬」中心の市場構造を「血みどろの価格競争」体制へと180度覆すものと、専門家たちは見ています。

米国食品医薬品局（FDA）も、特許満了を控えたGLP-1ジェネリックの承認手続きを本格化させています。 カナダのジェネリック医薬品メーカー、アポテックス（Apotex）が申請したセマグルタイド注射剤（オゼムピック、ウィゴビー）は、FDAから「暫定承認」（Tentative Approval）を取得しました。暫定承認とは、医薬品の安全性や同等性などの技術的審査は終了したものの、先発メーカーの特許期間がまだ残っているため、最終的な市販のみを待っている状態を意味します。

世界最大のジェネリック医薬品企業であるサンド（Sandoz）と中国のハイバイオ・ファーマシューティカルは、「マウンザロ・ゼップバウンド」（成分名：ティルゼパチド）を対象としたジェネリック注射剤の承認申請をFDAに提出しました。大手製薬会社もこれに対抗し、先制的な防衛線を緻密に構築しています。 最近、イーライ・リリー社が経口剤の供給基盤拡充を名目に、中国の生産拠点に実に30億ドル（約4兆ウォン）を投入することを決定したことが、その代表例です。

肥満治療薬業界のある関係者は、「GLP-1のジェネリック医薬品が実際に発売されるまでには、特許や規制に関する不確定要素が多いため、当面はオリジナル医薬品と新薬パイプラインとの競争構図が続くでしょう」と述べました。

今後5年間の技術トレンド…「長時間持続型と多重作用薬が市場構造を再編するでしょう」

後発組である韓国のK-バイオ企業が打ち出した差別化の切り札は、「長時間持続型注射剤」と多重作用剤プラットフォームです。特に、長時間持続型プラットフォームは、既存治療薬の副作用に対する代替手段、特許回避型の市場参入、臨床・生産リスクの分散などが可能であるとされています。

Peptron, Inc.(087010)同社は先月、米国糖尿病学会（ADA 2026）において、「スマートデポ」技術を適用した月1回投与のセマグルタイド候補「PT403」の最新の非臨床・安全性データを公開しましたが、2～3週間間隔で投与した群では、4週時点で約30％レベルの体重減少が確認されました。 特に、健康な成人を対象とした評価では、PT403の単回投与群において、従来の週1回投与のセマグルタイドと比較して嘔吐・吐き気が観察されず、副作用も軽度の注射部位反応や食欲減退にとどまり、耐容性の優位性が再確認されました。

臨床・生産リスクの分散という面でも強みがあります。 レタトルタイドのような新規メカニズムの三重作用薬は、心血管データで有意差が認められないなど、承認までの変数が多いため、長期持続型はすでに検証済みのセマグルタイドなどの成分を基盤としているため、臨床試験の失敗リスクが相対的に低く、2028年以降に予想される三重作用薬の商用化以前まで、「利便性プレミアム」の市場を先取りする時間的余裕があるというのが業界の見方です。

実際、#G2Gバイオは、独自の薬物送達プラットフォーム「イノランプ」を前面に押し出し、トップの座を争っています。同社は、ADA 2026において、カグリセマ、ターゼパタイド（マウンザロ）、 レタトルタイドなど、二重・三重作用剤をベースとした長時間持続型注射剤の前臨床データを公開しました。同社は、げっ歯類を用いた実験において、投与後24時間以内の初期過剰放出率が5％未満に抑制され、血中薬物濃度が28日以上維持されたことから、月1回投与の製剤開発が可能なレベルの薬物動態データを確保したと明らかにしました。

イノランプは、ペプチド成分を50％以上の高濃度で配合できるため、皮下注射における投与量制限という従来の限界を克服できると、同社は説明しています。 G2Gバイオは、サムスンバイオエピスと長期持続型肥満治療薬の共同研究・ライセンス契約を締結し、製法開発を進めているほか、ベーリンガーインゲルハイムとも糖尿病・肥満向けペプチドの長期持続型プロジェクトを共同研究するなど、グローバル大手製薬企業との協業を拡大しています。同社は来年上半期に、1ヶ月持続型のGLP-1系肥満治療薬の臨床試験を申請する予定です。

G2Gバイオの関係者は、「長期持続型注射剤は変数が多く、実験サイクルも長いため、試行錯誤が避けられない分野です」とし、「蓄積されたデータをディープラーニングしたAIが、製剤研究やプロセス分析の最適な方向性を事前に提示してくれれば、有望な候補物質に研究リソースを集中させることができます」と述べました。

Celltrion(068270)また、DaewonPharmaceutical(003220)も、グローバル市場より一歩先を行く4重作用型肥満治療薬の開発に乗り出しました。セルトリオンが開発中のCT-G32は、4つの代謝関連受容体を同時に標的とする次世代肥満治療薬の候補物質です。同社は、既存のGLP-1系治療薬の限界として指摘されている、患者間の減量効果のばらつきや筋肉量の減少、薬効の持続性といった問題の改善に焦点を当てています。 最近、霊長類の毒性試験に着手しており、非臨床研究では、同一用量基準で先行開発薬よりも優れた減量効果とともに、筋肉などの除脂肪体重（LBM）の維持が可能であることを確認したと伝えられています。来年上半期に臨床試験計画の提出を目指しています。

デウォン製薬も4重作用薬の開発競争に参入しました。ファームアース・バイオサイエンスと共同開発中の候補物質は、GLP-1・GIP・グルカゴン（GCG）にガストリン（Gastrin）を組み合わせた4重作用薬として設計されています。単なる体重減少にとどまらず、膵臓のβ細胞の保護や腎機能の改善まで狙っている点が特徴です。

大元製薬に肥満治療薬の候補物質を技術移転したグラセウムのユ・サング代表は、「現在の肥満治療薬は食欲抑制に焦点が当てられていますが、肥満の本質は体脂肪を減らすことにある」とし、「食欲はGLP-1系薬剤が担当し、我々は脂肪を減らす役割を果たすことができる」と強調しました。