[イーデイリーKim Seung-kwon 記者] 肥満治療薬市場の重心は急速にシフトしています。米国や欧州連合（EU）で経口グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）製剤が相次いで商用化の軌道に乗ったことで、韓国への上陸も秒読み段階に入りました。
問題は「いつ導入されるか」ではなく、「どのような価格で、誰に処方されるか」です。米国が公的保険のパイロット事業を通じて月額50ドルの時代を切り開いた一方で、韓国の肥満治療薬は依然として100％保険適用外です。ファームデイリーは、経口肥満治療薬の韓国市場への参入シナリオと保険適用化の見通しについて考察しました。
経口肥満治療薬のイメージ（写真＝米国のバイオファーマ産業分析サイト）
27日、関連業界によると、ノボノルディスク社の経口セマグルタイド「ウィゴビーフィル」は、去る15日（現地時間）、欧州委員会（EC）からEU初の経口GLP-1系肥満治療薬として承認を受けました。 米国・英国・アラブ首長国連邦（UAE）・バーレーンに続く5番目の承認となります。承認の根拠となったOASIS 4臨床試験では、平均減量率は約17％で、投与群の約3分の1が20％以上の減量に成功しました。
米国市場での反響は爆発的です。今年1月5日に発売された「ウィゴビー」は、約5ヶ月で累積処方件数が300万件を突破しました。これは代替需要ではなく、市場そのものが拡大したことを意味します。一方、去る4月1日に米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けて発売されたイーライ・リリー社の「ファウンダヨ（オルフォグリフロン）」は、発売当初の勢いがやや鈍っている状況です。
韓国国内の状況は正反対になる可能性が高いです。韓国リリーは「ファウンダヨ」の韓国での製品名を確定し、食品医薬品安全処への承認手続きを準備中であり、早ければ来年にも発売されるとの見方が出ています。 ノボ・ノルディスクは、ウィゴビピルの韓国での導入時期を確定していません。効果についてはウィゴビピル（平均14～17％）が、服用の利便性については非ペプチドの低分子構造により食事や時間の制約がないファウンダヨが優れているという評価です。
経口薬の普及の真の原動力は、剤形ではなく支払構造にあります。米国保健福祉省傘下のCMSは、7月1日からメディケア・パートD加入者を対象に、ウィゴビの注射剤・錠剤、ゼップバウンド、ファウンダヨなどを用量に関係なく月額50ドルで供給する「メディケアGLP-1ブリッジ」パイロット事業を開始しました。 政府は18ヶ月間にわたり費用対効果のデータを蓄積した後、正式な制度化の可否を決定する予定です。
価格自体も政府が引き下げました。トランプ政権は昨年、ノボ・リリー社との最恵国待遇（MFN）薬価合意を通じて、注射剤のメディケア供給価格を月額245ドルに引き下げ、経口剤の発売時には初期用量を月額149ドルで供給するよう、先制的に合意していました。 実際、米国における「ウィゴビフィル」の自己負担価格は用量別に149～299ドル、「ファウンダヨ」は149～349ドルに設定されました。
欧州や日本などでも保険適用が進んでいます。フランスでは先月15日から、EU加盟国の中で初めて、重度肥満患者（BMI 40以上、またはBMI 35以上かつ併存疾患2つ以上）に対し、「ウィゴビ」と「マウンザロ」を保険適用率65％で保険適用しました。 日本では、セマグルタイドを保険適用リストに追加しましたが、適用対象をBMI 35以上、またはBMI 27以上かつ併存疾患が2つ以上ある患者に限定しました。ただし、価格は約25％引き下げることにしました。
DS投資証券のキム・ミンジョン研究員は、「単なる価格引き下げにとどまらず、処方パターンを変えることになる」と分析しました。メーカーが純価格月額245ドルで供給し、患者が50ドル、政府が195ドルを負担する方式で、メディケア加入者3,000万人のうち300万人以上が対象となり、年間88億ドル（約12兆ウォン）の市場拡大効果が期待されるということです。
新薬開発関連の画像（写真＝GPT）
韓国は事情が異なります。肥満治療は、「国民健康保険療養給付の基準に関する規則」別表2の保険適用外対象第1号のサ目に基づき、原則として保険適用外となっています。肥満関連の合併症の治療、肥満代謝手術、胃内バルーン挿入術のみが例外的に保険適用が認められています。つまり、経口肥満治療薬が承認されたとしても、「肥満適応症」として直ちに保険適用対象となるのは難しい仕組みです。
現実的に切り開かれた道は「糖尿病の適応症」です。セマグルタイド成分を含む糖尿病治療薬「オゼムピック」は、昨年10月に薬剤給付評価委員会で給付の適正性が認められ、今年2月1日からGLP-1受容体作動薬の給付基準に関する個別告示が施行されました。
一方、「マウンザ」は門前払いを食らいました。昨年12月の薬評委で、2型糖尿病の適応症に対する保険適用適正性が認められましたが、5月12日、国民健康保険公団との薬価交渉が最終的に決裂しました。争点は、7月に導入された薬価柔軟契約制（二重薬価制）を適用した場合の実際の契約価格の水準でした。 肥満の適応症として月30万ウォン前後で保険適用外の処方されている同ブランドの市場価格が揺らぐ可能性がある点が、障害となったとの分析です。
韓国リリーは先月、保険適用を再申請しており、交渉が順調に進めば来年上半期に保険適用リストへの掲載が可能になると業界では見られています。
専門家たちは、この事例が経口薬にもそのまま適用されると見ています。「ファウンダヨ」もまた、糖尿病・肥満の適応症を1つのブランドにまとめて承認を受ける可能性が高いだけに、保険適用入りした際には、「保険適用時の糖尿病価格」と「保険適用外の肥満価格」の衝突という、同様の難題を抱えることになるものと観測されています。
一部では、政府の風向きが少しずつ変わってきているため、早期の保険適用も可能性があると見る見方もあります。福祉部は7月16日の下半期業務報告において、脱毛症とともに高度肥満治療薬の保険適用検討を公式に表明しました。
実際、福祉部のチョン・ウンギョン長官は、「高度肥満や脱毛症の場合、保険適用を求める声があるため、総合的に判断し、健康保険の保障性強化計画を準備している」と述べました。ただし、福祉部保険薬剤課は、「現在まで、肥満治療薬について製薬会社が保険適用登録を申請した事例はない」とし、申請時には臨床的有効性・費用対効果・財政的影響・誤用・乱用の可能性を総合的に検討するという立場を維持しています。
問題は「いつ導入されるか」ではなく、「どのような価格で、誰に処方されるか」です。米国が公的保険のパイロット事業を通じて月額50ドルの時代を切り開いた一方で、韓国の肥満治療薬は依然として100％保険適用外です。ファームデイリーは、経口肥満治療薬の韓国市場への参入シナリオと保険適用化の見通しについて考察しました。
米国、月額50ドル時代…「公的保険への組み入れが市場を拡大させた」
27日、関連業界によると、ノボノルディスク社の経口セマグルタイド「ウィゴビーフィル」は、去る15日（現地時間）、欧州委員会（EC）からEU初の経口GLP-1系肥満治療薬として承認を受けました。 米国・英国・アラブ首長国連邦（UAE）・バーレーンに続く5番目の承認となります。承認の根拠となったOASIS 4臨床試験では、平均減量率は約17％で、投与群の約3分の1が20％以上の減量に成功しました。
米国市場での反響は爆発的です。今年1月5日に発売された「ウィゴビー」は、約5ヶ月で累積処方件数が300万件を突破しました。これは代替需要ではなく、市場そのものが拡大したことを意味します。一方、去る4月1日に米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けて発売されたイーライ・リリー社の「ファウンダヨ（オルフォグリフロン）」は、発売当初の勢いがやや鈍っている状況です。
韓国国内の状況は正反対になる可能性が高いです。韓国リリーは「ファウンダヨ」の韓国での製品名を確定し、食品医薬品安全処への承認手続きを準備中であり、早ければ来年にも発売されるとの見方が出ています。 ノボ・ノルディスクは、ウィゴビピルの韓国での導入時期を確定していません。効果についてはウィゴビピル（平均14～17％）が、服用の利便性については非ペプチドの低分子構造により食事や時間の制約がないファウンダヨが優れているという評価です。
経口薬の普及の真の原動力は、剤形ではなく支払構造にあります。米国保健福祉省傘下のCMSは、7月1日からメディケア・パートD加入者を対象に、ウィゴビの注射剤・錠剤、ゼップバウンド、ファウンダヨなどを用量に関係なく月額50ドルで供給する「メディケアGLP-1ブリッジ」パイロット事業を開始しました。 政府は18ヶ月間にわたり費用対効果のデータを蓄積した後、正式な制度化の可否を決定する予定です。
価格自体も政府が引き下げました。トランプ政権は昨年、ノボ・リリー社との最恵国待遇（MFN）薬価合意を通じて、注射剤のメディケア供給価格を月額245ドルに引き下げ、経口剤の発売時には初期用量を月額149ドルで供給するよう、先制的に合意していました。 実際、米国における「ウィゴビフィル」の自己負担価格は用量別に149～299ドル、「ファウンダヨ」は149～349ドルに設定されました。
欧州や日本などでも保険適用が進んでいます。フランスでは先月15日から、EU加盟国の中で初めて、重度肥満患者（BMI 40以上、またはBMI 35以上かつ併存疾患2つ以上）に対し、「ウィゴビ」と「マウンザロ」を保険適用率65％で保険適用しました。 日本では、セマグルタイドを保険適用リストに追加しましたが、適用対象をBMI 35以上、またはBMI 27以上かつ併存疾患が2つ以上ある患者に限定しました。ただし、価格は約25％引き下げることにしました。
DS投資証券のキム・ミンジョン研究員は、「単なる価格引き下げにとどまらず、処方パターンを変えることになる」と分析しました。メーカーが純価格月額245ドルで供給し、患者が50ドル、政府が195ドルを負担する方式で、メディケア加入者3,000万人のうち300万人以上が対象となり、年間88億ドル（約12兆ウォン）の市場拡大効果が期待されるということです。
韓国は依然として100％保険適用外…「別表2」という壁
韓国は事情が異なります。肥満治療は、「国民健康保険療養給付の基準に関する規則」別表2の保険適用外対象第1号のサ目に基づき、原則として保険適用外となっています。肥満関連の合併症の治療、肥満代謝手術、胃内バルーン挿入術のみが例外的に保険適用が認められています。つまり、経口肥満治療薬が承認されたとしても、「肥満適応症」として直ちに保険適用対象となるのは難しい仕組みです。
現実的に切り開かれた道は「糖尿病の適応症」です。セマグルタイド成分を含む糖尿病治療薬「オゼムピック」は、昨年10月に薬剤給付評価委員会で給付の適正性が認められ、今年2月1日からGLP-1受容体作動薬の給付基準に関する個別告示が施行されました。
一方、「マウンザ」は門前払いを食らいました。昨年12月の薬評委で、2型糖尿病の適応症に対する保険適用適正性が認められましたが、5月12日、国民健康保険公団との薬価交渉が最終的に決裂しました。争点は、7月に導入された薬価柔軟契約制（二重薬価制）を適用した場合の実際の契約価格の水準でした。 肥満の適応症として月30万ウォン前後で保険適用外の処方されている同ブランドの市場価格が揺らぐ可能性がある点が、障害となったとの分析です。
韓国リリーは先月、保険適用を再申請しており、交渉が順調に進めば来年上半期に保険適用リストへの掲載が可能になると業界では見られています。
専門家たちは、この事例が経口薬にもそのまま適用されると見ています。「ファウンダヨ」もまた、糖尿病・肥満の適応症を1つのブランドにまとめて承認を受ける可能性が高いだけに、保険適用入りした際には、「保険適用時の糖尿病価格」と「保険適用外の肥満価格」の衝突という、同様の難題を抱えることになるものと観測されています。
一部では、政府の風向きが少しずつ変わってきているため、早期の保険適用も可能性があると見る見方もあります。福祉部は7月16日の下半期業務報告において、脱毛症とともに高度肥満治療薬の保険適用検討を公式に表明しました。
実際、福祉部のチョン・ウンギョン長官は、「高度肥満や脱毛症の場合、保険適用を求める声があるため、総合的に判断し、健康保険の保障性強化計画を準備している」と述べました。ただし、福祉部保険薬剤課は、「現在まで、肥満治療薬について製薬会社が保険適用登録を申請した事例はない」とし、申請時には臨床的有効性・費用対効果・財政的影響・誤用・乱用の可能性を総合的に検討するという立場を維持しています。
