[イーデイリーKim Seung-kwon 記者] 人工知能（AI）精密医療企業のNGeneBio Co., Ltd.(354200)が、遺伝性がん診断パネルの欧州規制認証を取得し、グローバル市場の拡大に乗り出します。

エンジェンバイオは11日、遺伝性がん診断パネル「BRCAアキュテスト・プラス（BRCAaccuTest PLUS）」が、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づく品質マネジメントシステム認証を取得したと発表しました。韓国の乳がん・卵巣がん診断製品としては初めてのことです。

エンジェンバイオは、既存のCE-IVDD認証に基づき、ポーランド、トルコ、リトアニアなどにBRCA診断パネルを供給してきました。欧州の体外診断用医療機器規制が、臨床的根拠や性能評価、品質管理などを強化したCE-IVDR体制へと移行したことに伴い、新たな基準に合わせて認証手続きを進めました。

今回の認証を契機に、既存の欧州サプライチェーンを拡大し、ドイツなどの西欧市場で事業領域を広げていく計画です。現在、血液がん診断製品を中心に供給している市場において、遺伝性がんや固形がんの診断製品までポートフォリオを拡大するという戦略です。現地の製薬会社や医療機関などと、治療反応性を評価するためのバイオマーカーに関する共同研究も推進します。

「BRCAアキュテスト・プラス」は、次世代シーケンシング（NGS）を活用し、BRCA1・2遺伝子の多様な変異を一度に分析する診断パネルです。乳がん・卵巣がん患者の個人歴や家族歴などに基づき、遺伝性乳がん・卵巣がん症候群（HBOC）のリスクを評価し、診療過程で必要な情報を提供します。

2017年に商用化した既存の「BRCAアキュテスト」を高度化した製品であり、変異の検出範囲と分析精度を高めました。独自の分析アルゴリズムを適用し、データ処理速度も従来製品より3.6倍短縮しました。

エンジェンバイオのBRCA診断パネルは現在、欧州やアジアなど11カ国に供給されています。直近5年間の海外売上高は、年平均57％増加しました。同社はCE-IVDR認証を基に、欧州だけでなく南アジアや東南アジアなどへも市場を拡大する方針です。

エンジェンバイオのソン・ミョンジュン診断事業部門長（CBO）は、「CE-IVDR認証を契機に、ドイツなどの西ヨーロッパ市場において遺伝性がんおよび固形がんのポートフォリオを本格的に拡大し、南アジアや東南アジアなどの新規市場でも販路を広げていく」と述べました。