[イーデイリーYU JIN-HEE 記者]EyeGene,Inc(185490)は、筆頭株主である韓国BMIと手を組み、次世代遺伝子組換えボツリヌストキシン「EG-rBTX100」の商用化に乗り出します。菌株の出所をめぐる論争を根本から遮断し、効能を最大化した独自技術を前面に掲げ、グローバル市場への進出を加速させる構想です。

アイジンは12日、最大株主である韓国BMIと共同開発中の次世代遺伝子組換えボツリヌストキシン「EG-rBTX100」について、韓国BMIが食品医薬品安全処に輸出用許可を申請したと明らかにしました。

輸出用許可を取得するには、優良医薬品製造品質管理基準（GMP）の実地調査を経て、原液および完成医薬品の製造工程のバリデーションを完了しなければなりません。 食品医薬品安全処は、許可審査手続きに基づき、原料・完成医薬品の安全性、均質な製品生産のための工程管理の確立状況、GMP規定に基づく製造工程の遵守状況などを綿密に審査します。両社は年内の承認取得を見込んでいます。

承認が完了すれば、韓国BMIは2027年からアジア市場を中心に本格的な輸出に乗り出します。両社は、市場参入初年度となる2027年から、遺伝子組換えトキシン製品群において年間100億ウォン以上の安定した売上を達成するという目標を掲げました。アイジンは、自社開発品目の輸出を通じて持続的な売上と収益を創出し、財務構造の改善効果も得られるものと見込んでいます。

また、アイジンは非臨床試験を成功裏に終えたことに続き、輸出許可取得後に国内臨床試験計画（IND・Investigational New Drug）を申請し、2027年上半期に国内臨床試験の手続きに着手する予定です。

EG-rBTX100は、アイジンが昨年5月にバイオプラットフォーム開発企業のエムブリックスから導入した技術です。毒素タンパク質を大腸菌（E. coli）で発現させる独自の生産方式を採用しています。従来の一般的なA1型ではなく、各亜型（A1、A2、A6）の一部ドメインを新たに組み合わせて最適化しており、美容用途における全世界での独占開発権および販売権を確保しています。

従来の商用製剤は、野生型（Wild-type）のクロストリジウム・ボツリヌム菌株を直接培養して毒素を抽出する方式を採用してきました。このため、菌株の出所をめぐる法的紛争や規制リスクが、業界の慢性的な問題として指摘されてきました。

生産性およびコスト削減の面でも競争力が優れています。大腸菌発現方式では、工程の後半まで毒素を不活性状態に維持することができます。これにより、生物安全レベル3（BL3）ではなく、生物安全レベル2（BL2）の施設での生産が可能となり、製造運営費の削減と生産性の向上を同時に実現できます。

アイジンの関係者は、「EG-rBTX100は、野生型菌株を培養する従来の方式とは異なり、遺伝子組換えによって設計されているため、菌株の出所をめぐる論争から完全に自由です」とし、「A1、A2、A6亜型の核心ドメインを組み合わせることで、効果の発現速度を短縮し、持続期間を延長した非臨床データを確保しました」と説明しました。

さらに、「マウス半数致死量（Mouse LD50）分析による力価試験や、足趾外転スコア（DAS）分析などで、優れた効能を実証しました」と付け加えました。

一方、業界によると、世界のボツリヌス毒素市場規模は現在約9兆ウォンから、年平均約10％ずつ成長し、今後10年以内に25兆ウォン規模に拡大する見通しです。