[イーデイリーMinji Son 記者] #

セルトリオンは、臨床段階に入った抗体薬物複合体（ADC）の新薬候補物質3種について、米国食品医薬品局（FDA）のファストトラック指定を獲得しました。

13日、セルトリオンは、ADCベースの抗がん剤新薬候補物質「CT-P73」が米国FDAからファストトラック対象に指定されたと発表しました。適応症は、プラチナ系抗がん化学療法（PBC）の治療歴がある再発・転移性子宮頸がんです。

これにより、セルトリオンが現在第1相臨床試験を進めているADC新薬候補物質であるCT-P70、CT-P71、CT-P73のすべてがファストトラックに指定されました。CT-P70はc-MET、CT-P71はネクチン-4（Nectin-4）、CT-P73は組織因子それぞれを標的としています。

ファストトラックは、既存の治療だけでは効果が期待しにくかったり、未充足な医療ニーズが高い重篤な疾患の治療薬の開発と審査を促進するための制度です。ファストトラックに指定されると、FDAから臨床試験の設計や承認戦略の策定などについて、より積極的な支援を受けることができます。また、要件を満たせば、準備された資料から順次提出して審査を受ける「ローリングレビュー」を活用でき、将来的には優先審査や加速承認の対象となる検討の機会も拡大されます。

セルトリオンは、臨床段階に入ったADC候補物質3種すべてがファストトラックに指定されたことで、FDAとの緊密な協議に基づき、各候補物質の開発および承認戦略をより効率的に推進できるようになったと説明しました。 今後は、臨床データと市場性を総合的に評価し、自社開発を経て直接商業化する候補物質と、技術移転（ライセンスアウト）を通じてロイヤリティ・マイルストーンなどによる早期収益化を推進する候補物質を選別するなど、パイプラインごとの事業化戦略の選択肢も広がる見通しです。

CT-P73は、子宮頸がんをはじめとする様々な固形がんにおいて過剰発現する組織因子を標的としています。セルトリオンは、非臨床研究において、CT-P73が既存の治療薬であるティソツマブ・ベドチンと比較して同等または優れた抗腫瘍効果を示し、安全性も改善されたと説明しました。

現在、3種類のADCのうち、2つの候補物質については年内に第I相臨床試験のパート1を完了し、来年上半期からトップラインの結果を順次発表する予定です。用量最適化のためのパート2への移行も迅速に推進する計画です。特に、開発スピードが最も速い「CT-P70」は、来年3月のパート2移行を目指しています。

一方、セルトリオンは、多重抗体ベースの候補物質であるCT-P72についても、年内にFDAのファストトラック指定を申請する計画です。ADCに続き、多重抗体などで新薬パイプラインを拡大し、開発段階ごとの成果と事業化戦略を連携させることで、新薬部門の中長期的な成長基盤を強化する方針です。

セルトリオンの関係者は、「臨床段階にあるADC候補物質3種すべてがファストトラックに指定されたことで、FDAとより緊密に協議し、開発効率を高めるための基盤が整いました」と述べ、「今後、臨床データと市場性を綿密に評価し、候補物質ごとに自社開発・商業化と技術移転を戦略的に選択することで、新薬の長期的な成長価値と早期収益化の可能性を共に高めていきます」と語りました。