[イーデイリーKIM SAE-MI 記者] チョングンダンバイオが、ボツリヌス毒素製剤「タイムバス注射液」の中国における品目許可手続きに着手しました。

CKDBioCorporation(063160)同社は14日、中等度または重度の眉間のしわの改善を適応症とする「タイムバス注射液」の品目許可を、中国国家薬品監督管理局（NMPA）に申請したと公表しました。

これに先立ち、鍾根堂バイオは2024年6月から昨年11月まで、満18～65歳の中等度または重度の眉間のしわを有する患者を対象に、「タイムバス」の候補物質である「CU-20101」の有効性と安全性を評価しました。

当該臨床試験の結果、CU-20101投与群の眉間のしわ改善率は74.0％（205名／277名）、ボトックス投与群は74.9％（206名／275名）と集計されました。両群間の差は-1.5％であり、p値は0.7637でした。 両群間の差に対する両側95％信頼区間（CI）の下限は-8.6％であり、事前に設定された非劣性許容限界である-12％を上回りました。これを受け、チョングンダン・バイオは、CU-20101がボトックスに対して非劣性を立証したと説明しました。

安全性においても、両群間に大きな差は見られませんでした。単回投与後の全体的な有害事象発生率は、CU-20101群で52.9%、ボトックス群で50.9%でした。 薬剤との因果関係を排除できない有害事象は、それぞれ2.5％、2.9％と集計されました。重篤な有害事象の発生率は、CU-20101群で1.1％、ボトックス群で2.2％であり、両群とも薬剤との因果関係を排除できない重篤な薬剤有害事象は発生しませんでした。

チョングンダンバイオは、当該臨床試験を完了した患者のうち希望者を対象に、12週間間隔でCU-20101を最大3回追加投与する36週間の反復投与臨床試験も実施しました。反復投与の過程においても、重篤な薬物有害事象は確認されませんでした。

鍾根堂バイオの関係者は、「NMPAの品目許可を取得した後、中国市場に製品を発売する計画です」と述べました。