[Yu Jin-hee、Edaily記者] 韓国の製薬・バイオテクノロジーセクターにおける投資家のセンチメントは、力強い回復を見せています。過去の投機的な勢いを乗り越え、現在では、世界の規制当局からの追い風、明確な営業利益の回復、国内の新薬の臨床現場での急速な採用など、具体的な事業上の成果を示している企業に対して、機関投資家や個人投資家による強力な買いが集中しています。
8月19日のKG Zeroinの「MP DOCTOR」によると、国内市場の上昇率トップ40に名を連ねた主要バイオテクノロジー企業は、SillaJen（215600）、Bioneer（064550）、Vivozon Pharmaceutical（082800）でした。これら3社はいずれも、独自のパイプラインの強みと財務状況の好転に支えられ、大幅な上昇を記録しました。
市場関係者によると、その朝早くにPharmEdailyが発表したプレマーケット独占の詳細分析レポートが、寄り付き直後から買い意欲を刺激する重要なきっかけとなったとのことです。
SillaJenの最近の株価推移。（出典：KG Zeroin MP DOCTOR）
SillaJenの株価は8月19日、8.04％急騰し、2,285ウォンで引け、堅調な上昇基調を維持しました。同社の株価上昇は、世界的な腫瘍溶解性ウイルス分野における重要な規制上の進展を強調した、PharmEdailyの朝の独占レポートによって後押しされました。
同日午前7時30分、PharmEdailyは有料プレミアムサービスを通じて、米国食品医薬品局（FDA）がReplimune社の腫瘍溶解性ウイルス療法「Tudriqev」に対し、迅速承認を付与したとのニュースを速報しました。これは、2015年のアムジェン社の「Imlygic」以来、11年ぶりとなるFDAによる腫瘍溶解性免疫療法の承認となります。
「Tudriqev」は、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）社のチェックポイント阻害剤「オプディボ」との併用療法として、以前に抗PD-1療法を受けた切除不能な進行性黒色腫の成人患者を対象に承認を取得し、客観的奏効率（ORR）は24.2％を記録しました。 腫瘍溶解性ウイルスと免疫チェックポイント阻害剤の併用により、免疫療法への耐性を効果的に克服できることを実証したこの規制上の画期的な出来事は、腫瘍溶解性プラットフォームに対する業界全体の再評価のきっかけとなりました。
注目はすぐに、次世代の「SJ-600シリーズ」腫瘍溶解性プラットフォームを開発するSillaJenに集まりました。従来の第一世代および第二世代の治療法は依然として腫瘍内（IT）投与に限定されていますが、SillaJenは独自の全身静脈内（IV）注射プラットフォームを開発しました。
腫瘍内への直接注入は局所的な効力を発揮しますが、深部に位置する腫瘍や広範囲に及ぶ転移病変に到達する上で、明らかな臨床上の課題を抱えています。これに対し、SillaJenのSJ-600プラットフォームは、ウイルスのエンベロープ上にヒト補体調節タンパク質CD55を発現させ、血流内での先天性免疫による補体攻撃からウイルスを保護します。この設計により、中和抗体が存在する場合でもウイルスの生存能力が維持され、反復的な静脈内投与が可能となります。
その治療上の有効性は、査読付き学術誌において確認されています。候補化合物であるSJ-607およびSJ-650に関する研究は、それぞれ『Journal for ImmunoTherapy of Cancer（JITC）』および『Molecular Therapy』に掲載されており、血清中性化に対する耐性および免疫能を有する動物モデルにおける強力な腫瘍抑制効果が確認されています。SillaJenは現在、イタリアのCDMOであるReiTheraとの包括的な提携を通じて、臨床用医薬品の製造体制を整備し、世界的な臨床試験への参入を加速させています。
「FDAによる11年ぶりのオンコロジックウイルスの承認は、この分野にとって極めて重要な転換点となります」と、SillaJenの担当者は述べました。「グローバルな第3相臨床試験を主導してきた実績と、当社独自の静脈内投与プラットフォームを組み合わせることで、次世代のオンコロジック療法において市場リーダーシップを積極的に確立してまいります。」
Bioneerの最近の株価動向。（出典：KG Zeroin MP DOCTOR）
Bioneerはコスダック市場でストップ高となり、29.99％（2,120ウォン高）急騰し、9,190ウォンで取引を終えました。積極的な買い注文により、1日の取引高は421.8億ウォンに達しました。この急騰は、過去最高の業績と、世界的に著名な皮膚科学誌へのヒト臨床試験結果の掲載という2つの要因が原動力となりました。
Bioneerは、第2四半期の連結売上高が前年同期比8.9％増の約961億ウォンに達し、同社史上最高の四半期売上高を記録したと発表しました。上半期の累計売上高は約1,779億ウォンに達し、堅調な売上高の伸びを維持しています。
営業利益は、第1四半期の5億ウォンの赤字から、第2四半期には明確な黒字に転じました。重要な点として、この業績回復は、コスト削減による緊縮策ではなく、営業レバレッジと売上高の拡大によって牽引されたものです。 Bioneerは、前四半期比で約14億ウォンの研究開発費を増額し、主力パイプラインのフェーズ1b臨床データの確保にリソースを投入しました。また、ヘルスケア子会社のAceBiomeも、成長を後押しするために販売チャネルを拡大しました。
臨床研究・開発の面でも同様に力強いニュースがありました。Bioneer社は、ストレスに関連する頭皮環境における次世代CosmeRNA技術を検証した臨床試験の結果が、米国皮膚科学会（AAD）の公式誌である『Journal of the American Academy of Dermatology（JAAD）』に掲載されたと発表しました。
この24週間にわたる二重盲検ランダム化比較試験では、軽度から中等度のアンドロゲン性脱毛症を有する72名の患者を対象に評価が行われました。 毛包の成長を阻害する主要な因子であるDKK1を標的とした製剤を隔週で局所塗布したところ、低用量群および高用量群の双方において、プラセボと比較して毛髪密度と毛髪太さの両方で統計的に有意な改善が認められました。特に注目すべきは、ベースライン時のコルチゾール値が高い被験者においても、毛髪太さの改善が維持された点です。Bioneer社は、CosmeRNA ARIに続き、DKK1を標的としたパイプラインの商業化を加速させる計画です。
「当社の先見的な投資戦略が、今や四半期売上高の過去最高記録と経営の立て直しに直結しています」と、Bioneerの関係者は述べました。「権威ある学術誌で当社の次世代脱毛治療技術を検証できたことを受け、この勢いを活かして、グローバルなライセンス交渉を強化し、製品ラインの多様化を図ってまいります。」
Vivozon Pharmaの最近の株価推移。（出典：KG Zeroin MP DOCTOR）
Vivozon Pharmaceuticalは、自社開発の非オピオイド系鎮痛剤「Unafra Inj.」の病院での処方箋が急増したことや、権威ある国際的な業界賞へのノミネートに後押しされ、18.36％上昇して3,320ウォンで取引を終えました。
Vivozon Pharmaceuticalは、「Unafra Inj.」が、ガリアン財団が主催する第1回「2026 Prix Galien Korea」の「最優秀医薬品賞（Best Pharmaceutical Product Award）」の公式ファイナリストに選出されたと発表しました。「製薬業界のノーベル賞」とも呼ばれるPrix Galienプログラムは、アンメット・メディカル・ニーズに対応するファースト・イン・クラスの革新技術について、その科学的厳密性と臨床的インパクトを評価するものです。
「Unafra Inj.」は、グリシン輸送体2型（GlyT2）の阻害とセロトニン2A（5-HT2A）受容体の拮抗作用を標的とする二重作用メカニズムによって作用します。本製品は、中等度から重度の急性術後疼痛を効果的に管理すると同時に、従来のオピオイドに伴う依存症や呼吸抑制といった重大なリスクを排除します。
医療機関での導入が急速に拡大しています。「ウナフラ・インジェクション」の第2四半期の売上高は20億ウォンに達し、前四半期比で229％増加しました。この成長は、2024年に韓国食品医薬品安全庁（MFDS）から承認を受けたことに加え、ソウル・シンチョンのセベランス病院をはじめとする三次総合病院での導入が進んだことによるものです。
製造および製剤技術の向上も進められています。Vivozon Pharmaは、中国のCMOパートナーであるHuiyu Pharmaceuticalと提携し、製品容量を従来の10分の1に削減する高濃度注射剤製剤の開発を進めており、これにより生産およびコールドチェーン物流を大幅に効率化します。
「Unafra Inj.の科学的独創性と臨床的有効性は、査読を経た臨床エビデンスと、主要な三次医療機関での実臨床での採用を通じて、同時に実証されつつあります」と、Vivozon Pharmaceuticalの担当者は述べました。「韓国国内の病院への普及を加速させるとともに、韓国における実臨床データを活用し、グローバル展開を推進してまいります。」
8月19日のKG Zeroinの「MP DOCTOR」によると、国内市場の上昇率トップ40に名を連ねた主要バイオテクノロジー企業は、SillaJen（215600）、Bioneer（064550）、Vivozon Pharmaceutical（082800）でした。これら3社はいずれも、独自のパイプラインの強みと財務状況の好転に支えられ、大幅な上昇を記録しました。
市場関係者によると、その朝早くにPharmEdailyが発表したプレマーケット独占の詳細分析レポートが、寄り付き直後から買い意欲を刺激する重要なきっかけとなったとのことです。
PharmEdailyによる的確な分析：11年ぶりの米国FDA承認により、SillaJenの静脈内投与型腫瘍溶解プラットフォームが脚光を浴びる
SillaJenの株価は8月19日、8.04％急騰し、2,285ウォンで引け、堅調な上昇基調を維持しました。同社の株価上昇は、世界的な腫瘍溶解性ウイルス分野における重要な規制上の進展を強調した、PharmEdailyの朝の独占レポートによって後押しされました。
同日午前7時30分、PharmEdailyは有料プレミアムサービスを通じて、米国食品医薬品局（FDA）がReplimune社の腫瘍溶解性ウイルス療法「Tudriqev」に対し、迅速承認を付与したとのニュースを速報しました。これは、2015年のアムジェン社の「Imlygic」以来、11年ぶりとなるFDAによる腫瘍溶解性免疫療法の承認となります。
「Tudriqev」は、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）社のチェックポイント阻害剤「オプディボ」との併用療法として、以前に抗PD-1療法を受けた切除不能な進行性黒色腫の成人患者を対象に承認を取得し、客観的奏効率（ORR）は24.2％を記録しました。 腫瘍溶解性ウイルスと免疫チェックポイント阻害剤の併用により、免疫療法への耐性を効果的に克服できることを実証したこの規制上の画期的な出来事は、腫瘍溶解性プラットフォームに対する業界全体の再評価のきっかけとなりました。
注目はすぐに、次世代の「SJ-600シリーズ」腫瘍溶解性プラットフォームを開発するSillaJenに集まりました。従来の第一世代および第二世代の治療法は依然として腫瘍内（IT）投与に限定されていますが、SillaJenは独自の全身静脈内（IV）注射プラットフォームを開発しました。
腫瘍内への直接注入は局所的な効力を発揮しますが、深部に位置する腫瘍や広範囲に及ぶ転移病変に到達する上で、明らかな臨床上の課題を抱えています。これに対し、SillaJenのSJ-600プラットフォームは、ウイルスのエンベロープ上にヒト補体調節タンパク質CD55を発現させ、血流内での先天性免疫による補体攻撃からウイルスを保護します。この設計により、中和抗体が存在する場合でもウイルスの生存能力が維持され、反復的な静脈内投与が可能となります。
その治療上の有効性は、査読付き学術誌において確認されています。候補化合物であるSJ-607およびSJ-650に関する研究は、それぞれ『Journal for ImmunoTherapy of Cancer（JITC）』および『Molecular Therapy』に掲載されており、血清中性化に対する耐性および免疫能を有する動物モデルにおける強力な腫瘍抑制効果が確認されています。SillaJenは現在、イタリアのCDMOであるReiTheraとの包括的な提携を通じて、臨床用医薬品の製造体制を整備し、世界的な臨床試験への参入を加速させています。
「FDAによる11年ぶりのオンコロジックウイルスの承認は、この分野にとって極めて重要な転換点となります」と、SillaJenの担当者は述べました。「グローバルな第3相臨床試験を主導してきた実績と、当社独自の静脈内投与プラットフォームを組み合わせることで、次世代のオンコロジック療法において市場リーダーシップを積極的に確立してまいります。」
四半期売上高の過去最高、黒字転換、主要学術誌への掲載が追い風となり、Bioneerはストップ高を記録
Bioneerはコスダック市場でストップ高となり、29.99％（2,120ウォン高）急騰し、9,190ウォンで取引を終えました。積極的な買い注文により、1日の取引高は421.8億ウォンに達しました。この急騰は、過去最高の業績と、世界的に著名な皮膚科学誌へのヒト臨床試験結果の掲載という2つの要因が原動力となりました。
Bioneerは、第2四半期の連結売上高が前年同期比8.9％増の約961億ウォンに達し、同社史上最高の四半期売上高を記録したと発表しました。上半期の累計売上高は約1,779億ウォンに達し、堅調な売上高の伸びを維持しています。
営業利益は、第1四半期の5億ウォンの赤字から、第2四半期には明確な黒字に転じました。重要な点として、この業績回復は、コスト削減による緊縮策ではなく、営業レバレッジと売上高の拡大によって牽引されたものです。 Bioneerは、前四半期比で約14億ウォンの研究開発費を増額し、主力パイプラインのフェーズ1b臨床データの確保にリソースを投入しました。また、ヘルスケア子会社のAceBiomeも、成長を後押しするために販売チャネルを拡大しました。
臨床研究・開発の面でも同様に力強いニュースがありました。Bioneer社は、ストレスに関連する頭皮環境における次世代CosmeRNA技術を検証した臨床試験の結果が、米国皮膚科学会（AAD）の公式誌である『Journal of the American Academy of Dermatology（JAAD）』に掲載されたと発表しました。
この24週間にわたる二重盲検ランダム化比較試験では、軽度から中等度のアンドロゲン性脱毛症を有する72名の患者を対象に評価が行われました。 毛包の成長を阻害する主要な因子であるDKK1を標的とした製剤を隔週で局所塗布したところ、低用量群および高用量群の双方において、プラセボと比較して毛髪密度と毛髪太さの両方で統計的に有意な改善が認められました。特に注目すべきは、ベースライン時のコルチゾール値が高い被験者においても、毛髪太さの改善が維持された点です。Bioneer社は、CosmeRNA ARIに続き、DKK1を標的としたパイプラインの商業化を加速させる計画です。
「当社の先見的な投資戦略が、今や四半期売上高の過去最高記録と経営の立て直しに直結しています」と、Bioneerの関係者は述べました。「権威ある学術誌で当社の次世代脱毛治療技術を検証できたことを受け、この勢いを活かして、グローバルなライセンス交渉を強化し、製品ラインの多様化を図ってまいります。」
処方箋売上高が229％急増し、「オフィシャル・プリ・ガリアン・コリア」のファイナリストに選出：ヴィヴォゾン・ファーマの株価が18％急騰
Vivozon Pharmaceuticalは、自社開発の非オピオイド系鎮痛剤「Unafra Inj.」の病院での処方箋が急増したことや、権威ある国際的な業界賞へのノミネートに後押しされ、18.36％上昇して3,320ウォンで取引を終えました。
Vivozon Pharmaceuticalは、「Unafra Inj.」が、ガリアン財団が主催する第1回「2026 Prix Galien Korea」の「最優秀医薬品賞（Best Pharmaceutical Product Award）」の公式ファイナリストに選出されたと発表しました。「製薬業界のノーベル賞」とも呼ばれるPrix Galienプログラムは、アンメット・メディカル・ニーズに対応するファースト・イン・クラスの革新技術について、その科学的厳密性と臨床的インパクトを評価するものです。
「Unafra Inj.」は、グリシン輸送体2型（GlyT2）の阻害とセロトニン2A（5-HT2A）受容体の拮抗作用を標的とする二重作用メカニズムによって作用します。本製品は、中等度から重度の急性術後疼痛を効果的に管理すると同時に、従来のオピオイドに伴う依存症や呼吸抑制といった重大なリスクを排除します。
医療機関での導入が急速に拡大しています。「ウナフラ・インジェクション」の第2四半期の売上高は20億ウォンに達し、前四半期比で229％増加しました。この成長は、2024年に韓国食品医薬品安全庁（MFDS）から承認を受けたことに加え、ソウル・シンチョンのセベランス病院をはじめとする三次総合病院での導入が進んだことによるものです。
製造および製剤技術の向上も進められています。Vivozon Pharmaは、中国のCMOパートナーであるHuiyu Pharmaceuticalと提携し、製品容量を従来の10分の1に削減する高濃度注射剤製剤の開発を進めており、これにより生産およびコールドチェーン物流を大幅に効率化します。
「Unafra Inj.の科学的独創性と臨床的有効性は、査読を経た臨床エビデンスと、主要な三次医療機関での実臨床での採用を通じて、同時に実証されつつあります」と、Vivozon Pharmaceuticalの担当者は述べました。「韓国国内の病院への普及を加速させるとともに、韓国における実臨床データを活用し、グローバル展開を推進してまいります。」
