[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] #イルドン製薬グループの新薬開発戦略コンサルティング会社であるエイムズ・バイオサイエンス（AIMS BioScience・AIMS）は、「新規抗菌物質の開発促進に向けた分散型インフラ連携型技術支援団の運営モデル企画課題」の実施機関に選定され、研究に着手すると18日、明らかにしました。

今回の課題は、疾病管理庁が主管する「感染症克服のための研究能力強化事業」の一環として推進されます。故・李健熙（イ・ゴンヒ）会長の遺族からの寄付金を活用し、疾病管理庁国立感染症研究所の薬剤耐性研究課が企画し、財団法人・省庁横断型防疫連携感染症研究開発財団（GFID）が研究業務を発注しました。研究期間は6ヶ月です。

この課題の核心は、新規抗菌物質の開発過程で発生するボトルネックを診断し、国内に分散している専門家や試験・分析・製造インフラを、必要な開発段階に合わせて結びつける技術支援団の運営モデルを構築することにあります。

新規抗菌物質は、抗菌活性および作用機序の評価を皮切りに、感染動物モデル、非臨床試験、薬物動態・薬力学（PK・PD）、毒性、分析法の開発、製造工程など、さまざまな段階を経て開発されます。大学や研究機関、病院、バイオベンチャーなどは、自力でこれらすべての能力を備えることが難しいため、開発段階に適した専門家や試験機関を探し、それぞれの結果を総合して今後の開発戦略を策定する過程で困難に直面する可能性があります。

特に、抗生物質耐性は、既存の抗生物質では治療が困難な感染症を増加させる要因となっており、新たな抗菌物質の開発の必要性が高まっています。今回の課題は、個々の候補物質に対して研究費や試験費用を直接支援する方式ではなく、候補物質ごとの開発段階とボトルネックを把握し、必要な専門家や試験インフラを結びつけることができる体制の構築に焦点を当てています。

AIMSは、今回の課題を通じて、候補物質の最適化や効能・作用機序の評価、非臨床試験、PK・PDおよび毒性評価、医薬品の製造・品質管理（CMC）など、開発段階ごとの技術支援機能を体系化する予定です。低分子抗菌剤をはじめ、抗菌ペプチド、バクテリオファージ、生菌治療剤（LBP）、エンドライシンなど、抗菌物質の種類に応じた支援基準も策定します。

そのために、関連専門家や試験・分析・製造インフラを機能別に分類し、国内の開発者を対象にアンケート調査や詳細なインタビューを実施します。これを基に、「需要の受付→資料の検討→ボトルネックの診断→専門家・インフラのマッチング→実施管理→終了評価」へと続く標準運用手順を設計し、支援範囲に応じた費用モデルや検証体制も整備する計画です。

AIMSは、新薬開発戦略や非臨床・臨床薬理、CMC・規制科学、意思決定戦略などのコンサルティング経験を、今回の課題に活用します。国内の大学や病院、研究機関、バイオ企業をはじめ、臨床試験受託機関（CRO）、委託開発製造（CDMO）機関などと構築したネットワークも、運営モデルの設計に活用する予定です。

最終的には、技術支援機能定義書や抗菌物質の種類別支援マトリックス、専門家データベース、物的インフラマップ、需要調査結果、専門家・インフラのマッチング基準、標準運用手順と書式、費用モデルおよび財源シナリオなどを、一つの運用モデルとして構築します。

今回策定される運営モデルは、今後、実際の抗菌物質開発支援体制の構築にも活用される予定です。課題の結果に基づき、2027～2028年に試験運用を通じて支援体制を検証・補完し、2029～2031年に本格運用へと拡大する方針が推進されます。

AIMSのハン・スンフン代表は、「韓国には優れた抗菌物質の研究能力と試験・分析・製造インフラがありますが、候補物質ごとの開発上のボトルネックに合わせて連携するシステムは十分ではありません」とし、「AIMSが保有する新薬開発コンサルティングの経験と分野別の専門家ネットワークを活用し、実際の現場で開発者がどのような手続きを通じてどのような支援を受けられるか、実質的な方策を提示する運営モデルを整備していきます」と述べました。