[イーデイリーShin Ha-yeon 記者]NeoImmuneTech, Inc.(950220)は18日、臨床試験受託機関（CRO）から、再発性・難治性の進行性固形がん患者を対象に実施した「NT-I7」とキートルーダ（ペムブロリズマブ）の併用療法に関する第1b/2a相臨床試験の結果報告書（CSR）を受領したと公表しました。

今回の臨床試験は、米国食品医薬品局（FDA）の承認を得て、MDアンダーソンがんセンターなど米国内の8機関で実施されました。

第1b相試験では、12名の患者を対象に、NT-I7とペムブロリズマブの併用投与の安全性と忍容性を評価しました。 その結果、良好な忍容性が確認され、推奨第2相用量（RP2D）は1200μg/kgと決定されました。当該用量において、用量制限毒性（DLT）は1例観察されましたが、最大耐容用量（MTD）には達しませんでした。

第2a相試験には計203名が登録され、奏効評価対象者172名を分析した結果、RECIST 1.1基準による全体の部分寛解（PR）は7名で、客観的奏効率（ORR）は4.1％を記録しました。iRECIST基準では、部分寛解（iPR）が11名で、ORRは6.4％でした。 奏効持続期間の中央値は、それぞれ13.1ヶ月と13.0ヶ月でした。

全生存期間の中央値は、全患者群で10.2ヶ月でした。大腸がんは12.3ヶ月、膵臓がんは7.7ヶ月、非小細胞肺がんは17.3ヶ月を記録しました。 バイオマーカーコホートでは、NT-I7とペムブロリズマブの併用療法が、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の増加を誘導したことが示されました。

同社は、今回の臨床試験で得られた安全性および有効性の結果に基づき、今後、NT-I7の追跡臨床試験や開発戦略の策定に活用する計画であると明らかにしました。