[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]Olix Pharmaceuticals, Inc.(226950)は、男性型脱毛症治療薬「OLX104C（OLX72021）」のオーストラリアにおける第1b相臨床試験の患者追跡観察を完了しました。同社は、年内の第2a相臨床試験における最初の患者への投与を目標に、臨床データの分析を行うと同時に、今後の臨床試験の準備に着手します。
オリックスは24日、OLX104Cのオーストラリアにおける第1b相臨床試験において、去る17日に最後の被験者に対する追跡観察を完了したと発表しました。
オリックスは昨年12月、OLX104Cの第1b/2a相臨床試験において、最初の患者への投与を開始しました。先月、第1b相の全患者への投与を終えたのに続き、最後の患者の追跡観察まで完了し、第1b相の患者観察手続きを締めくくりました。
OLX104Cは、オリックスのRNA干渉（RNAi）技術に基づいて開発中の男性型脱毛症治療薬です。第1b/2a相臨床試験は、アンドロゲン性脱毛症のある男性を対象に、OLX104Cの安全性と有効性を評価する多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照方式で実施されます。
今回の第1b相試験では、2つの用量群を対象に、多用量漸増法による反復投与を行い、安全性と忍容性を評価しました。また、治療が性機能に及ぼす可能性のある潜在的な影響についても確認しました。
これに先立ち、オリックス社はオーストラリアで実施した第1a相臨床試験において、OLX104Cを単回投与し、安全性と忍容性を評価しました。続いて第1b相臨床試験では、投与回数を増やして範囲を広げ、反復投与に伴う安全性の確認に焦点を当てました。
同社は、第1b相臨床試験のデータを分析しながら、後続の第2a相臨床試験の準備を並行して進め、年内の臨床試験開始と最初の患者への投与を推進する計画です。第2a相臨床試験では、3つの用量群とプラセボ群を比較し、OLX104Cを複数回皮内注射した際に、男性型脱毛症の患者に実際の治療効果が現れるかどうか、ヒトにおける概念実証（Human PoC）を評価する予定です。
これにより、当該臨床試験は、OLX104Cの開発過程において、実際の患者を対象に治療有効性を本格的に確認する段階となる見込みです。
オリックス関係者は、「OLX104Cは当初の計画通りに、第1b相臨床試験における患者への投与と追跡観察をすべて完了しました」とし、「後続の臨床試験も遅滞なく進められるよう準備を進めており、年内の第2a相臨床試験への移行と最初の患者への投与を目標に開発を進めています」と述べました。
