[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] 世界の透明矯正装置市場における絶対的強者であるアライン・テクノロジーと、韓国企業の#グラフィーとの技術競争が、興味深い局面を迎えています。20年以上にわたり熱成形方式で市場を拡大してきたアライン・テクノロジーが、最近、直接3次元（3D）プリント技術の確保に拍車をかけているためです。グラフィーが先に商用化した直接出力方式に、世界1位の企業も本格的に参入する構えです。

もちろん、現時点では両社の規模の差は依然として大きいものです。米アライン・テクノロジーの「インビザライン」は、世界の透明矯正市場で約50％のシェアを占めていると推計されています。インビザラインの累計治療患者数は今年、2300万人を超え、昨年末時点でインビザラインの研修を修了し、実際に患者を治療している医療従事者も29万5000人以上に上ります。

一方、グラフィーが明らかにした形状記憶透明矯正装置（SMA）の世界累計臨床症例数は、まだ30万件に過ぎません。素材の使用量をもとに逆算した数値であるという点から、インビザラインの累計治療患者数と同じ基準で比較することはできませんが、市場に蓄積された経験において相当な格差があることは明らかです。

韓国市場においても、グラフィーは挑戦者に近い存在です。 正確なブランド別の最新市場シェアは公開されていませんが、韓国の透明矯正市場の90％以上を従来の熱成形方式が占めており、グラフィーのシェアは依然として10％未満と推計されています。ただし、グラフィーの韓国国内SMA注文プラットフォームに加盟している病院は、2024年末の約300カ所から昨年末には約450カ所、今年現在では約800カ所へと増加するなど、急成長を遂げています。

熱成形の代わりに「直接出力」…世界1位も参入した技術競争

グラフィが世界1位と対抗する武器として選んだのは、従来の透明矯正装置とは異なる素材と製造方式です。 アライン・テクノロジーの主力である透明矯正装置（アライナー）は、患者の口腔をスキャンした後、段階ごとの歯列モデルを3Dプリントし、そこに透明シートを熱成形して製作します。グラフィーのSMAは、形状記憶素材であるTA-28を利用し、患者に必要なアライナーそのものを3Dプリンターで直接出力します。

注目すべきは、最近アライン・テクノロジーも直接3Dプリント技術の確保に積極的に乗り出しているという点です。アライン・テクノロジーは2024年1月、高分子積層造形分野の直接3Dプリント専門企業であるキュービックア（Cubicure）を約7900万ユーロ（約1276億ウォン）で買収しました。 関連技術を「次世代アライナー製造」の基盤と位置づけ、長期的には1日あたり数百万個のオーダーメイド装置を直接出力できるよう、生産技術を拡大していく計画です。

直接3Dプリンティングによる製品も商用化しました。 アライン・テクノロジーは、上顎を広げるために使用する「インビザライン口蓋拡大装置」（Invisalign Palatal Expander）を、直接3Dプリント方式で生産しています。同社初の直接3Dプリント矯正装置です。主力となるアライナーは依然として熱成形方式ですが、将来的には透明矯正装置そのものを直接出力する方向へ技術領域を広げているのです。

グラフィーにとっては、世界シェア1位の企業が同じ技術的方向へと動いているという点が、チャンスであると同時に脅威でもあります。直接出力技術が次世代の透明矯正装置の製造法として定着する可能性を示すシグナルではありますが、アラインテクノロジーが莫大な研究開発費と生産能力、医療従事者のネットワークを武器に、関連市場へ本格的に参入することになれば、競争がさらに激化する恐れがあるからです。

ただし、グラフィーは、3Dプリンティングそのものよりも、形状記憶素材と、これを実際の矯正装置として具現化する技術に参入障壁があると見ています。

グラフィーの関係者は、「直接出力市場にグローバル企業が参入しているということは、透明矯正装置の製造技術が、当社が以前から注目してきた方向へと変化しているという意味です」としつつも、「形状記憶素材を直接出力し、実際の治療に使用できる矯正装置として実現するには、素材技術だけでなく、プリンティングや後処理、形状記憶性能を安定的に実現するプロセス技術まで、併せて確保しなければなりません。 グラフィーは、この全過程にわたって技術と経験を蓄積してきただけに、相当な参入障壁を築いています」と自信を見せた。

「2300万人の臨床データ」アライン vs 「形状記憶」グラフィー

グラフィーが開発したTA-28は、口腔内の温度で本来設計された形状に戻ろうとする性質を持っています。グラフィーは、このような復元力を利用すれば、歯に比較的一定の力を継続的に加えることができ、従来の熱成形式透明矯正装置よりも治療効率を高められると説明しています。

歯の表面に貼り付ける突起である「アタッチメント」の使用を最小限に抑えられる点も、差別化要因です。従来の透明矯正では、特定の方向へ歯を移動させるために、歯にレジン製のアタッチメントを貼り付ける場合があります。グラフィーは、形状記憶素材の復元力やアライナーの厚みの調整などを活用することで、アタッチメントへの依存度を下げることができると説明しています。 装着・取り外しに必要な診療時間を短縮できるため、患者の利便性だけでなく、歯科医院の診療効率も高められるという理屈です。

グラフィーが提示した資料でも、治療期間の差が明らかになりました。 診断および不正咬合のタイプが類似した症例を比較した結果、1級不正咬合に過蓋咬合（口を閉じた際、上の歯が下の歯を正常より過度に覆ってしまう不正咬合）と軽度の歯列叢生を伴うインビザラインの症例では、治療に2年6ヶ月を要したのに対し、より重度の歯列叢生を伴うSMAの症例では、わずか1年で治療が完了しました。

他の類似症例においても、インビザラインの1年4ヶ月に対しSMAは9ヶ月、インビザラインの1年5ヶ月に対しSMAは6ヶ月というように、SMAの治療期間がより短いことが調査で明らかになりました。 これまでSMAとインビザラインを同一条件で直接比較した臨床研究はなかったため、このデータを製品間の直接的な優劣として一般化するのは難しいですが、グラフィーはこのような臨床事例に基づき、SMAが既存の熱成形式透明矯正装置よりも治療期間を6～18ヶ月程度短縮できると主張しています。

価格も、グラフィーが市場に食い込むために選んだ武器です。後発メーカーであるグラフィーは、インビザラインに比べて低価格帯を設定しています。医院や症例、治療期間によって価格が異なるため一律に比較することは困難ですが、SMAの患者の治療費はインビザラインの約50～80％の水準であるとされています。

製造方法の変化は、環境面でも違いをもたらします。従来の熱成形方式では、患者の段階ごとの歯型モデルをプリントし、その上にプラスチックシートを成形・切断するため、使用済みのモデルや切り取ったシートが廃棄物として残ります。一方、グラフィーはアライナー自体を3Dプリンターで直接プリントするため、中間的な歯型モデルが不要であり、素材の廃棄量も削減できると説明されています。

アライン・テクノロジーも、キュービキュアの買収当時、直接3Dプリントを行うことで中間型を作る工程を省き、より持続可能で効率的な生産が可能である点を強調しました。治療効率だけでなく、生産効率や環境の面でも、両社が「直接出力」という同じ方向を目指していることになります。

もちろん、市場の標準を変えることは、技術だけで可能なことではありません。インビザラインは、2,300万人を超える患者の治療経験と膨大な臨床データ、高いブランド認知度、そしてグローバルな医療従事者ネットワークという強固な基盤を持っています。

結局のところ、鍵となるのは、グラフィーが「直接出力」という切り札を、いかに迅速に市場の標準へと拡大できるかという点です。 グラフィーがレイ社の買収やメガジェンインプラント社との協業に力を入れているのも、技術力だけでなく、生産・流通・臨床へとつながる事業基盤を確保するためです。3Dプリンティングによる直接出力と形状記憶素材という技術的な先取り効果に、レイ社とメガジェンインプラント社のグローバルネットワークを組み合わせ、海外市場への拡大を加速させる計画です。

歯科業界の関係者は、「インビザラインはブランドと臨床データの面で依然として圧倒的な競争力を持っている」としつつも、「透明矯正市場でも素材と製造技術の変化が始まっています。グラフィーが3Dプリンティングと形状記憶素材の長所を実際の治療結果で実証し、臨床データを十分に蓄積できれば、グローバル市場でも競争できる余地があるでしょう」と述べました。