KGゼロインのMPドクター（MP DOCTOR・旧マーケットポイント）によると、イルドン製薬はこの日、有価証券市場（KOSPI市場）で前営業日比13.72％（1990ウォン）高の1万6490ウォンで取引を終えました。場中には1万8000ウォンまで上昇し、上昇率が24％を超える場面もありました。
この日の買い勢を刺激した表面的な材料としては、リナグリプチン後発医薬品関連の特許訴訟の判決が挙げられます。特許裁判所は先月13日、ベーリンガーインゲルハイム社が国内の製薬会社17社を相手取って提起した「血管保護性および心臓保護性抗糖尿病治療法」に関する特許審決取消訴訟において、ベーリンガー側の請求をすべて棄却しました。
当該特許は、糖尿病治療成分であるリナグリプチンを、心血管疾患を患っている、あるいは発症リスクの高い2型糖尿病患者に投与する用途を保護するものです。適用対象には、心筋梗塞・冠動脈疾患・脳卒中などの既往歴がある患者だけでなく、70歳以上の高齢者や、高血圧・喫煙・肥満などの危険因子を持つ患者も含まれます。
この特許の存続期間は2031年11月までです。リナグリプチン成分自体を保護する物質特許が2024年6月に満了した後も、特定の患者群と治療用途を対象とした後続特許は残っていたことになります。
訴訟の発端は、当該特許を対象に国内の製薬各社が提起した無効審判でした。イルドン製薬やBoryung(003850) 、DaewonPharmaceutical(003220) などは、2024年6月、特許審判院に対し、特許を無効とするよう審判を請求しました。この後続の用途特許が有効な状態で維持されれば、ジェネリック医薬品の販売や事業拡大に制約が生じる恐れがあるとして、特許自体の有効性を争ったのです。
特許審判院は、国内の製薬会社17社がそれぞれ申し立てた無効審判事件を併合して審理した後、昨年4月に特許登録を無効と判断しました。その後、特許権者であるベーリンガー社が審決の取消しを求めて特許裁判所に訴訟を提起しましたが、今回も認められませんでした。
判決の核心は、リナグリプチンに糖尿病治療効果がないという意味ではありません。心血管疾患のリスクが高い特定の患者に対して特別な効果があるという点を、ベーリンガー社が十分に立証できなかったという点にあります。
裁判所は、特許明細書には糖尿病動物モデルにおける血糖降下効果や、心血管疾患動物モデルにおける安全性をそれぞれ確認した資料は含まれているものの、肝心の特許の対象である心血管疾患の高リスク糖尿病患者に対する治療効果を示す具体的なデータは不足していると判断しました。
特に、明細書には関連する効果を今後の研究で調査するという計画が盛り込まれているだけで、リナグリプチンが当該患者の心血管リスクにどのような影響を与えたかを示す「具体的かつ客観的な実験結果」が提示されていなかったと指摘しました。簡単に言えば、今後効果を確認するという臨床試験計画だけでは、すでに特別な治療効果を発見したかのように特許権を認めることは難しいと判断したのです。
心血管高リスク患者を別途の治療対象として特定した点も、新たな発想として認められませんでした。裁判所は、「2型糖尿病患者の相当数は、心血管疾患を患っているか、あるいは患うリスクがあるということは、すでに広く知られていた技術的常識である」と述べました。 既存のDPP-4阻害剤は、比較的心血管系の副作用が少ない薬剤として知られていただけに、専門家であればリナグリプチンを当該患者に投与する案を容易に考え得たという判断です。
裁判所はこれを踏まえ、特許明細書のみでは特別な治療効果が十分に裏付けられているとは見なし難く、当該治療方法も既存の研究から容易に導き出せるため、進歩性を認めることは難しいとの結論を下しました。
業界では、今回の判決により、製品に残っていた用途特許に関する法的不確実性が一段と低減したという評価が出ています。イルドン製薬は、リナグリプチンのジェネリック医薬品「リナゼチン錠」とメトホルミン配合剤「リナゼチンデュオ錠」を販売しています。
ただし、ベーリンガー社は今月4日までに最高裁へ上告できるため、判決がまだ最終確定したわけではありません。ベーリンガー社が保有するすべての特許が無効化されたわけでもありません。来年4月に満了する製剤特許3件については、一部の製薬会社が無効化を試みましたが、特許裁判所において請求はすべて棄却されました。
特許訴訟での勝訴だけで、この日のイルドン製薬の上昇幅をすべて説明するのは難しいという意見もあります。実際、同じ訴訟に参加したボリョンとJEIL PHARM(271980)は、この日それぞれ2.21％、4.56％下落し、デウォン製薬も1.63％の上昇にとどまりました。
ある製薬業界の関係者は、「特許一つを無効化することは、製品の事業化過程の一段階に過ぎず、実際に発売後にどれだけの売上が発生するかは別の問題です」とし、「今回の事件は複数の製薬会社が共同で参加した訴訟であるだけに、単に一つの判決だけで特定企業の株価急騰をすべて説明するのは難しい」と述べました。
イルドン製薬の株価上昇幅だけが際立った背景には、経口用グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）肥満治療薬候補物質「ID110521156」の技術輸出への期待も反映されたためだという分析もあります。
ID110521156は、第1相臨床試験の200mg投与群において、4週間後に平均9.9％、最大13.8％の体重減少効果を示しました。 イルドン製薬は今年、バイオUSAなどに参加して確保した臨床データをもとに、グローバル製薬企業とのライセンスアウトや共同開発の可能性を模索してきました。現在、イルドン製薬は第2相臨床試験を含むその後の商用化作業と、ライセンスアウト・共同開発の協議を並行して進めていると伝えられています。
また、別の業界関係者は、「株価は会社がコントロールできる領域ではないため、実際の買い手を確認しない限り、上昇の理由を一つに特定することは難しい」とし、「以前から知られていた肥満治療薬の技術輸出への期待と特許判決が相まって、投資心理が拡大したと見るのが合理的だ」と説明しました。
