KG Zeroinの「MP Doctor」プラットフォームによると、イルドン製薬のKOSPIでの終値は16,490ウォンとなり、前営業日比13.72％（1,990ウォン）高となりました。同銘柄は日中一時18,000ウォンまで上昇し、上昇率は一時24％を超えました。
最も顕著な要因は、糖尿病治療薬リナグリプチンのジェネリック医薬品をめぐる、最近の特許裁判所の判決でした。
8月13日、特許裁判所は、以前の特許審判所の決定を覆そうとして、ベーリンガーインゲルハイム社が韓国の製薬会社17社を相手取って提起したすべての請求を棄却しました。
係争中の特許は、心血管疾患を患っているか、またはその発症リスクが高いとみなされる2型糖尿病患者に対するリナグリプチンの使用を対象としています。保護対象となる患者層には、心筋梗塞、冠動脈疾患、または脳卒中の既往歴がある患者に加え、高齢の患者や、高血圧、喫煙、肥満などの危険因子を持つ患者が含まれます。
この特許は2031年11月まで有効である予定です。リナグリプチンそのものを対象とする化合物特許は2024年6月に失効しましたが、特定の用途や対象患者群をカバーする従属特許は引き続き有効でした。
この紛争は2024年6月、イルドン製薬、ボリョン、デウォン製薬をはじめとする国内製薬各社が、知的財産審判・上訴委員会に無効審判の申立てを行ったことから始まりました。
各社は、この後続用途特許が有効なままであれば、自社のジェネリック医薬品の販売や市場拡大を制限する恐れがあると主張しました。
17社が提起した訴訟を併合審理した結果、同審議会は昨年4月、当該特許を無効としました。その後、ベーリンガー社は特許裁判所にこの判決を不服として上訴しましたが、その主張は再び退けられました。
重要な点として、この判決は、リナグリプチンが糖尿病治療薬として有効性を欠いていることを意味するものではありません。
むしろ、裁判所は、ベーリンガー社が、特に心血管リスクの高い糖尿病患者において、当該薬剤が明確な治療上の利益をもたらすことを十分に立証していなかったと判断しました。
特許明細書には、糖尿病の動物モデルにおける血糖降下効果や、別の心血管疾患モデルにおける心血管の安全性を示すデータが含まれていました。しかし、裁判所は、特許の対象となる特定のハイリスク糖尿病患者集団における治療上の利益を示す具体的な証拠が欠けていると判断しました。
また、裁判所は、明細書が、リナグリプチンが当該患者の心血管リスクにどのような影響を与えるかを示す「具体的かつ客観的な実験結果」を提示するのではなく、将来の研究においてそれらの効果を調査する計画について主に記述している点にも言及しました。
言い換えれば、裁判所は、将来の臨床試験において潜在的な有益性を検証する計画だけでは、あたかも明確な治療効果がすでに確立されているかのように特許を支持するには不十分であると判断しました。
また、裁判所は、心血管疾患の高リスク患者を独立した治療対象集団として定義することが、十分に発明的な概念であるという主張も退けました。
裁判所は、2型糖尿病患者のかなりの割合が心血管疾患を患っているか、あるいは心血管リスクが高まっていることは、すでに広く認識されていたと指摘しました。DPP-4阻害薬は、心血管系の安全性プロファイルが比較的良好であるとすでに見なされていたことを踏まえ、裁判所は、当業者がそのような患者に対するリナグリプチンの使用を容易に検討できたはずであると結論づけました。
これらの認定に基づき、裁判所は、請求された治療効果が特許明細書によって十分に裏付けられておらず、当該治療アプローチが既存の知見に対して十分な進歩性を欠いているとの判断を下しました。
この判決により、韓国におけるリナグリプチン後発医薬品をめぐる法的な不確実性が一部解消されたと見られています。イルドン社は現在、リナグリプチン後発医薬品である「リナゼチン」と、メトホルミンとの配合剤である「リナゼチン・デュオ」を販売しています。
とはいえ、この紛争はまだ終わっていません。ベーリンガー社は9月4日までに最高裁に上告する権利を有しており、この判決はまだ確定していません。
また、ベーリンガー社のリナグリプチン関連特許のすべてが無効となったわけでもありません。来年4月に満了予定の3件の製剤特許についても、一部の国内企業から異議申し立てが行われていましたが、特許裁判所はこれらの無効請求を却下しました。
一部の業界関係者は、特許判決だけではイルドンの急騰を完全に説明できないと指摘しています。
同じ訴訟に関与している他の企業の株価の動きは、はるかに控えめでした。ボリョンとジェイル製薬はそれぞれ2.21％、4.56％下落した一方、デウォン製薬はわずか1.63％の上昇にとどまりました。
「1件の特許が無効化されたことは、商品化プロセスの一段階に過ぎず、発売後の実際の売上は別の問題です」とある製薬業界関係者は述べました。「この訴訟には複数の製薬会社が関わっていたため、ある1社の株価の急騰を、この判決のみに帰することは困難です。」
イルドン株の異例の値動きは、同社の経口グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）系肥満治療薬候補「ID110521156」をめぐる期待が再燃したことを反映している可能性もあります。
第1相試験では、200mg投与群において4週間後に平均9.9％の体重減少が確認され、最大で13.8％の減少が記録されました。
イルドン社は、この臨床データに基づき、今年のBIO USAでの提携活動などを通じて、世界の製薬企業とのライセンス供与や共同開発の機会を模索してきました。
同社は現在、第2相臨床試験を含む今後の開発を進めると同時に、ライセンスアウトや共同開発契約の可能性について協議を続けているとみられています。
「株価は企業が直接コントロールできるものではありません。したがって、実際の買い手を特定しない限り、この動きの単一の理由を特定することは困難です」と、別の業界関係者は述べました。「今回の株価上昇は、特許判決と、肥満治療薬のライセンス契約に対する既存の期待が相まって生じたものと見る方が合理的です。」
