[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]VUNO, Inc.(338220) のイ・イェハ代表が、創業12年にして最大の試練に直面しています。心停止予測人工知能（AI）医療機器「ディープカーズ」（DeepCARS）を中心に事業構造を転換した後、韓国国内の新医療技術評価と米国食品医薬品局（FDA）の承認という関門を控える中、314億ウォン規模の有償増資まで決定したためです。

ビューノは先月28日、既存発行株式の44.99％に相当する普通株630万株を、株主割当後、失権株の一般公募方式で発行することを決定しました。募集額は314億ウォン規模であり、このうち200億ウォンは永久転換社債の償還に優先的に充て、残りは研究開発、海外での認可取得、営業・マーケティングなどに投入する予定です。

イ代表は、浦項工科大学でコンピュータ工学の学士・博士号を取得し、サムスン電子総合技術院でAIを研究したエンジニア出身です。2014年にキム・ヒョンジュン、チョン・ギュファン両共同創業者とビューノを設立し、2020年まで代表を務めました。その後、取締役会議長および生体信号事業を担当していましたが、2022年に代表執行役員（CEO）として経営の最前線に復帰しました。

イ代表の復帰以降、ビューノは「選択と集中」戦略を展開しました。ビューノは、画像診断を中心とした多品目展開よりも、心停止予測AI「ディープカス」をはじめとする生体信号事業に経営資源を集中させました。実際、ディープカスは2022年に先進医療技術として認定された後、病院への導入が拡大しました。 一方、レングCTやボーンエイジなどの非主力事業は相次いで譲渡しました。結果として、イ代表の復帰以降、ビューノは「様々な医療AI製品を保有する企業」から、「ディープカスの成果が業績を左右する企業」へと変わったことになります。

これは諸刃の剣となりました。ディープカスを中心に事業を再編した結果、今年上半期の予後・予測ソリューションの売上高は104億ウォンとなり、総売上高122億ウォンの85.8％を占めるまでになりました。一方、診断ソリューションの売上高は4億ウォン、3.3％にとどまりました。ディープカスへの依存度が高まったのです。

ディープカスは、去る3月に評価猶予期間が終了し、現在、新医療技術評価を受けています。 導入病院は2022年の10カ所から今年上半期には154カ所に増えましたが、評価に合格できなければ医療現場での使用が不可能となり、関連売上高が途絶えることになります。ディープカスの販売が中断された場合、2026年上半期の売上高の85.8％が影響を受けるため、「主要な営業停止」に該当し、上場適格性の実質審査の対象となる可能性があるという警告も出されています。

米国進出も計画より遅れています。ビューノは2023年に「ディープカス」でFDAの革新医療機器指定を受けましたが、去る4月30日の510(k)審査において、既存の認可製品との実質的同等性が認められなかったとして、NSE（Not Substantially Equivalent）判定を受けました。 同社は使用目的の範囲を再設定し、規制専門のコンサルティング会社を起用して年内の再申請を準備していますが、承認の可否や時期は確定できない状況です。

財務負担も増資決定の背景となっています。ビューノの営業活動によるキャッシュフローは、2023年にマイナス（-）156億ウォン、2024年に-109億ウォン、2025年に-47億ウォンとなり、今年上半期も-71億ウォンを記録しました。上半期の純損失は94億ウォンに拡大しました。 今後も黒字転換が遅れ、外部からの資金調達が困難になった場合、事業を継続して営む上で相当な制約が生じると見込まれます。

イ代表の増資への参加規模も注目されています。イ代表は、現実的な資金状況を考慮し、割り当て分の7％前後で参加する計画であると伝えられています。イ代表が新株96万9199株を全額申し込む場合、予定発行価格4980ウォン基準で約48億ウォンが必要となります。 現在、イ代表と特殊関係者の持分比率は15.59％であり、約7％のみを引き受ける場合、増資後は11.09％の水準まで低下すると予想されます。

これを受け、4日の株主懇談会でも、イ代表の申込参加率を高めるべきだという声が上がりました。これに対し、イ代表は「当該参加率が確定したわけではない」とし、「責任を持って参加するために、様々な方法を検討している」と述べたとのことです。今回の株主懇談会は、増資決定の背景や進行過程などを株主たちに説明することに焦点が当てられました。

結局、イ代表がここ数年推進してきた「選択と集中」の成否は、ディープカスにかかっています。 国内の新医療技術評価を通過して売上基盤を守り、FDAへの再申請を通じて米国進出の突破口まで切り開かなければなりません。314億ウォンの増資で時間を稼いだとしても、本業で現金を創出できなければ、追加の資金調達が繰り返される可能性があります。非主力事業を整理し、ディープカスに賭けたイ代表の勝負手が成果につながるかどうかは、今年の第4四半期に決着がつく見通しです。

◇ビューノのイ・イェハ代表の略歴
△1978年生まれ
△2005年、浦項工科大学コンピュータ工学科卒業
△2012年 浦項工科大学大学院 コンピュータ工学博士号取得
△2012年 サムスン電子総合技術院 研究員
△2014年 ビューノ共同創業・代表取締役
△2020年 ビューノ 取締役会議長・生体信号グループ長
△2022年～現在 ビューノ 代表執行役員（CEO）・取締役会議長