[イーデイリーKIM SUNG-JIN 記者]Kolon TissueGene, Inc.(950160)が、米国の臨床および規制業務を担当してきた中核人材を交代させることを決定し、その背景に関心が集まっています。特に、今回の人事交代のタイミングが、コーロンティッシュジンの変形性関節症向け細胞・遺伝子治療薬候補物質「TG-C」（旧インボサ）の米国における第1相および第3相臨床試験の結果が発表された直後に行われたという点で注目されています。
コーロンティッシュジンのノ・ムンジョン共同代表が、7月21日、ソウル江西区のコーロン・ワン・アンド・オンリー・タワーで開かれた記者懇談会に出席し、TG-Cの米国臨床試験の結果について説明しています。（写真＝聯合ニュース。）
コーロンティッシュジンは、早ければ今年末にも第2相・第3相試験のトップライン結果を発表する予定ですが、仮に第2相・第3相試験の結果が否定的であっても、TG-Cのパイプラインを放棄せず、研究開発を継続する方針です。これに伴い、臨床結果に基づく内部組織や、今後の米国食品医薬品局（FDA）への承認戦略に変化が生じたのではないかという観測も出ています。
2日、国際臨床試験登録サイト「ClinicalTrials.gov」によると、コーロンティッシュジンは現在、米国現地で臨床および規制実務を担当していたダイアナ・ハリム（Diana M. Halim）副社長の交代を進めています。 最近公表された資料によると、コーロンティッシュジンの臨床関連担当者として記載されていたダイアナ・ハリム副社長の名前と連絡先が削除され、会社の電話番号とメールアドレスが新たに登録されました。
コーロンティシュジンの関係者はこれについて、「現在、当該実務担当者を交代させる過程で、開示情報の更新が行われました」と説明しました。
ハリム副社長の公式な役職は、臨床・規制担当副社長（Vice President of Clinical and Regulatory Affairs）です。入社当初は規制業務のシニアディレクターを務めていましたが、まもなく副社長に昇進し、現在の職務を担ってきました。ジョージ・ワシントン大学で生物学の学士号を取得した後、ジョンズ・ホプキンス大学でバイオテクノロジーの修士課程を修了しました。 その後、日本の製薬・バイオ企業であるアンジェスMG（Anges MG）で規制関連業務に従事し、米国の製薬会社スキャンポ・ファーマシューティカルズ（Sucampo Pharmaceuticals）や、バイオ医薬品開発のコンサルティング・サービス提供企業であるRRDバイオファーマ・インターナショナルを経て、コーロンティッシュジンに入社しました。入社時期は2020年初頭で、約6年9ヶ月間勤務しました。
ハリム副社長は、コーロンティッシュジンのホームページ内のマネジメントチーム紹介欄に個人プロフィールが掲載されていたほど、臨床および規制対応の実務を主導した中核人材であると見られています。 ここには、コロン・ティッシュジンのノ・ムンジョン代表、チョン・スンホ代表、クォン・スンオク韓国支店長、キム・ジョンイン最高財務責任者（CFO）、パク・ゴニョン最高運営責任者（COO）、オ・ドンギュ事業責任者（CCO）などが併せて掲載されています。ただし、ハリム副社長のプロフィールは現在、退職手続きに伴い削除された状態です。
コーロンティッシュジンの関係者は、ハリム副社長の交代背景が今回の臨床試験の失敗に関連しているのかという質問に対し、「臨床試験の失敗については現在、原因分析を行っている」とし、「（臨床試験の失敗が）人物と関連しているとは考えていない」と述べました。
コーロンティッシュジンは去る7月20日、TG-Cの米国第3相臨床試験において、共同第1次評価項目であった視覚的アナログ尺度（VAS）の疼痛スコアと変形性関節症評価指数（WOMAC）の総合スコアの両方で、プラセボと比較して統計的有意性を立証できなかったと発表しました。
これを受け、コーロンティシュジンの米国承認戦略にも変化が生じるのではないかという観測が出ています。コーロンティシュジンは、来る12月に第2次第3相試験のトップライン結果の発表を準備中です。 今回の臨床試験は、すでに2024年の第1相臨床試験と同じ時期に完了しており、現在、外部の臨床試験受託機関（CRO）にデータ分析を委託している状態です。これに先立ち、第1相第3相試験については社内で臨床データの分析が行われましたが、客観性の確保が難しいのではないかという批判が一部から提起されたこともありました。
業界では、コーロンティシュジンが仮に今年末に予定されている第2回第3相試験のトップライン発表で肯定的な結果を得たとしても、追加の臨床試験を行う可能性もあると、慎重に見ている雰囲気です。第1回第3相試験が事実上失敗したため、第2回第3相試験が成功したとしても、FDAの承認につながるには無理があるのではないかという分析です。
業界関係者は、「第1相第3相試験の結果が芳しくなかったため、第2相第3相試験が成功したとしても、FDAから追加の臨床試験を勧告される可能性もある」とし、「臨床および規制担当者の人事異動は、このような将来の戦略を念頭に置いたものと見ることができる」と述べました。
コーロンティッシュジンは、たとえ第2次第3相臨床試験に失敗したとしても、TG-Cのパイプラインを放棄しないという意向を明らかにしています。TG-Cは、コーロンティッシュジンが実に27年前の1999年から開発に着手した長期プロジェクトであり、現在、新薬パイプラインもTG-Cが唯一となっています。
実際、コーロンティッシュジンは、TG-Cを骨関節炎治療薬だけでなく、椎間板ヘルニア治療薬としても臨床試験の準備を進めています。すでに2023年12月にFDAから椎間板ヘルニアへの適応拡大に関する承認を受けており、患者への投与開始時期は2027年1月に予定されています。 計24名の患者を対象に、低用量・中用量・高用量・シャム（sham）対照群の4群で臨床試験が設計されており、臨床試験全体の完了時期は2029年7月です。
人員削減を通じたコスト削減策の延長線上にあるという分析も出ています。コーロンティシュジンは、米国メリーランド州ロックビルにある本社の従業員37名を削減することにしました。米国本社の従業員数が約60名であることを考慮すると、半数以上の従業員を削減する大規模な人員削減となります。
臨床試験はすでに完了しているため、当面は大規模な人員を維持する必要はないという見方もあります。米国現地の人件費が相当な額に上り、米国の人材採用の雰囲気は韓国とは異なるため、柔軟に対応できるというのです。
また、別の業界関係者は、「バイオ業界の人材は大部分が高級人材であるため、基本的にコスト面で負担が大きい傾向にある」とし、「臨床試験がすべて終了した状態で、人員を最大限に運用する必要はなかっただろう」と述べました。
コーロンティッシュジンは、早ければ今年末にも第2相・第3相試験のトップライン結果を発表する予定ですが、仮に第2相・第3相試験の結果が否定的であっても、TG-Cのパイプラインを放棄せず、研究開発を継続する方針です。これに伴い、臨床結果に基づく内部組織や、今後の米国食品医薬品局（FDA）への承認戦略に変化が生じたのではないかという観測も出ています。
2020年に加わったダイアナ・ハリム副社長が退社
2日、国際臨床試験登録サイト「ClinicalTrials.gov」によると、コーロンティッシュジンは現在、米国現地で臨床および規制実務を担当していたダイアナ・ハリム（Diana M. Halim）副社長の交代を進めています。 最近公表された資料によると、コーロンティッシュジンの臨床関連担当者として記載されていたダイアナ・ハリム副社長の名前と連絡先が削除され、会社の電話番号とメールアドレスが新たに登録されました。
コーロンティシュジンの関係者はこれについて、「現在、当該実務担当者を交代させる過程で、開示情報の更新が行われました」と説明しました。
ハリム副社長の公式な役職は、臨床・規制担当副社長（Vice President of Clinical and Regulatory Affairs）です。入社当初は規制業務のシニアディレクターを務めていましたが、まもなく副社長に昇進し、現在の職務を担ってきました。ジョージ・ワシントン大学で生物学の学士号を取得した後、ジョンズ・ホプキンス大学でバイオテクノロジーの修士課程を修了しました。 その後、日本の製薬・バイオ企業であるアンジェスMG（Anges MG）で規制関連業務に従事し、米国の製薬会社スキャンポ・ファーマシューティカルズ（Sucampo Pharmaceuticals）や、バイオ医薬品開発のコンサルティング・サービス提供企業であるRRDバイオファーマ・インターナショナルを経て、コーロンティッシュジンに入社しました。入社時期は2020年初頭で、約6年9ヶ月間勤務しました。
ハリム副社長は、コーロンティッシュジンのホームページ内のマネジメントチーム紹介欄に個人プロフィールが掲載されていたほど、臨床および規制対応の実務を主導した中核人材であると見られています。 ここには、コロン・ティッシュジンのノ・ムンジョン代表、チョン・スンホ代表、クォン・スンオク韓国支店長、キム・ジョンイン最高財務責任者（CFO）、パク・ゴニョン最高運営責任者（COO）、オ・ドンギュ事業責任者（CCO）などが併せて掲載されています。ただし、ハリム副社長のプロフィールは現在、退職手続きに伴い削除された状態です。
コーロンティッシュジンの関係者は、ハリム副社長の交代背景が今回の臨床試験の失敗に関連しているのかという質問に対し、「臨床試験の失敗については現在、原因分析を行っている」とし、「（臨床試験の失敗が）人物と関連しているとは考えていない」と述べました。
TG-Cの開発は継続…追加臨床試験の可能性もハリム副社長の退社過程で注目されるのは、その時期です。今回の人事は、コーロンティッシュジンのTG-Cに関する米国臨床第1相・第3相試験のトップライン結果発表後に行われたもので、統計的有意性を確保できず臨床試験に失敗したことを受け、臨床および規制担当者を交代させることにしたものです。
コーロンティッシュジンは去る7月20日、TG-Cの米国第3相臨床試験において、共同第1次評価項目であった視覚的アナログ尺度（VAS）の疼痛スコアと変形性関節症評価指数（WOMAC）の総合スコアの両方で、プラセボと比較して統計的有意性を立証できなかったと発表しました。
これを受け、コーロンティシュジンの米国承認戦略にも変化が生じるのではないかという観測が出ています。コーロンティシュジンは、来る12月に第2次第3相試験のトップライン結果の発表を準備中です。 今回の臨床試験は、すでに2024年の第1相臨床試験と同じ時期に完了しており、現在、外部の臨床試験受託機関（CRO）にデータ分析を委託している状態です。これに先立ち、第1相第3相試験については社内で臨床データの分析が行われましたが、客観性の確保が難しいのではないかという批判が一部から提起されたこともありました。
業界では、コーロンティシュジンが仮に今年末に予定されている第2回第3相試験のトップライン発表で肯定的な結果を得たとしても、追加の臨床試験を行う可能性もあると、慎重に見ている雰囲気です。第1回第3相試験が事実上失敗したため、第2回第3相試験が成功したとしても、FDAの承認につながるには無理があるのではないかという分析です。
業界関係者は、「第1相第3相試験の結果が芳しくなかったため、第2相第3相試験が成功したとしても、FDAから追加の臨床試験を勧告される可能性もある」とし、「臨床および規制担当者の人事異動は、このような将来の戦略を念頭に置いたものと見ることができる」と述べました。
コーロンティッシュジンは、たとえ第2次第3相臨床試験に失敗したとしても、TG-Cのパイプラインを放棄しないという意向を明らかにしています。TG-Cは、コーロンティッシュジンが実に27年前の1999年から開発に着手した長期プロジェクトであり、現在、新薬パイプラインもTG-Cが唯一となっています。
実際、コーロンティッシュジンは、TG-Cを骨関節炎治療薬だけでなく、椎間板ヘルニア治療薬としても臨床試験の準備を進めています。すでに2023年12月にFDAから椎間板ヘルニアへの適応拡大に関する承認を受けており、患者への投与開始時期は2027年1月に予定されています。 計24名の患者を対象に、低用量・中用量・高用量・シャム（sham）対照群の4群で臨床試験が設計されており、臨床試験全体の完了時期は2029年7月です。
米国本社の人員を半数以上削減…コスト削減の一環との分析
人員削減を通じたコスト削減策の延長線上にあるという分析も出ています。コーロンティシュジンは、米国メリーランド州ロックビルにある本社の従業員37名を削減することにしました。米国本社の従業員数が約60名であることを考慮すると、半数以上の従業員を削減する大規模な人員削減となります。
臨床試験はすでに完了しているため、当面は大規模な人員を維持する必要はないという見方もあります。米国現地の人件費が相当な額に上り、米国の人材採用の雰囲気は韓国とは異なるため、柔軟に対応できるというのです。
また、別の業界関係者は、「バイオ業界の人材は大部分が高級人材であるため、基本的にコスト面で負担が大きい傾向にある」とし、「臨床試験がすべて終了した状態で、人員を最大限に運用する必要はなかっただろう」と述べました。
