[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者]Voronoi, Inc.(310210)は、非小細胞肺がん治療薬候補物質「VRN11」のカナダにおける臨床試験計画（CTA）を自主的に取り下げ、資料を補完した上で再提出することにいたしました。

ボロノイは9日、臨床試験受託機関（CRO）から、カナダ保健省（Health Canada）に対する第1・2相臨床試験計画の承認申請が取り下げられた旨の通知を受けたと公表しました。同社は去る8月、カナダの保健当局に当該臨床試験計画を提出していました。

同社によると、今回の自主撤回は、カナダ保健当局が審査過程において、臨床試験実施者用資料（IB・Investigator’s Brochure）の更新を要請したことに伴うものです。ボロノイは、関連資料を補完した上で、臨床試験計画を再提出する予定です。

VRN11は、上皮成長因子受容体（EGFR）変異を有する進行性非小細胞肺がん（NSCLC）を対象に開発中の候補物質です。ボロノイ社は、第1a相臨床試験で安全性と忍容性を確認し、初期の有効性の兆候を観察したことを受け、最適用量と有効性を評価するための第1b・2相臨床試験へと開発を拡大しています。グローバル臨床試験の目標患者数は391名です。

カナダ以外の地域におけるグローバル臨床試験も進行中です。公表された臨床試験承認機関には、台湾、オーストラリア、シンガポール、欧州、マレーシア、タイ、香港の規制当局が含まれています。

ボロノイの関係者は、「今回の自主撤回は、審査過程において保健当局からの要請事項を反映するための手続き上の決定です」とし、「当該資料の更新を迅速に完了した後、臨床試験計画を再提出する予定です」と述べました。