[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者]Celltrion(068270)は、自己免疫疾患治療薬「ジムペントラ」（成分名：インフリキシマブ）の240㎎高用量投与の根拠を確保するため、米国での第4相臨床試験に着手します。

セルトリオンは15日、ジムペントラ240mgの高用量投与に関する第4相臨床試験計画（IND）を米国食品医薬品局（FDA）に提出したと明らかにしました。

今回の臨床試験は、米国内の55施設において、クローン病（CD）および潰瘍性大腸炎（UC）の患者計447名を対象に実施されます。インフリキシマブ静脈内注射（IV）製剤の高用量投与群と、ジムペントラ240mg投与群を比較し、非劣性を評価する予定です。

セルトリオンは、この臨床試験を通じて「ジムペントラ」240mg投与に関する臨床的根拠を確保し、現在120mgを中心に処方されている米国において、患者の状態や疾患の重症度などに応じて用量を選択できるよう、処方の選択肢を広げる計画です。

ジムペントラは、セルトリオンのインフリキシマブバイオシミラー「ラムシマ」の皮下注射（SC）製剤であり、米国では新薬承認手続きを経て、2023年にFDAの承認を取得しました。現在、米国では成人のクローン病および潰瘍性大腸炎の治療薬として販売されています。

セルトリオンはこれまで、欧州でラムシマSCの高用量処方を活用してきました。同社によると、ラムシマSCは今年第1四半期、欧州主要5カ国（EU5）で約32％の市場シェアを記録しました。セルトリオンは、欧州で活用している用量調整戦略を米国でも適用するため、今回の臨床試験を推進しました。

高用量投与の根拠確保とともに、適応症の拡大も進めています。セルトリオンは現在、炎症性腸疾患（IBD）に限定されているジムペントラの米国における処方範囲を広げるため、関節リウマチ（RA）の適応症追加に向けたグローバル臨床試験を進めています。当該適応症が追加されれば、ジムペントラの潜在的な処方患者層も拡大する可能性があります。

米国での売上も増加しています。「ジムペントラ」の今年上半期の売上高は995億ウォンで、前年同期比176.4％増加しました。セルトリオンによると、現在「ジムペントラ」は米国で90％以上の保険償還カバー率を確保しており、現地法人の直販網を通じて販売されています。

セルトリオンは今後、240mgの臨床データを確保できれば、既存の120mgと併せて2種類の用量を活用する処方戦略を米国で推進する計画です。関節リウマチの適応症拡大と並行して、ジムペントラの処方範囲を広げるという構想です。

セルトリオンの関係者は、「今回の臨床試験は、患者の状態に応じてジムペントラの投与用量の選択肢を広げるためのものです」と述べ、「高用量投与に関する臨床データを確保し、適応症の拡大を通じて、米国におけるジムペントラの処方基盤を広げていきます」と語りました。