[NA ウンギョン、Edaily記者] セルトリオンは、自己免疫疾患治療薬「Zymfentra」（インフリキシマブ）の240㎎高用量レジメンを裏付ける臨床的エビデンスを確立するため、米国で第4相臨床試験を開始します。

同社は火曜日、240㎎の「Zymfentra」投与法に関する第4相臨床試験について、米国食品医薬品局（FDA）に治験薬申請書を提出したと発表しました。

この臨床試験では、全米55カ所の施設でクローン病および潰瘍性大腸炎の患者447名を対象に実施されます。インフリキシマブの高用量静注製剤と「Zymfentra」の240㎎用量を比較し、「Zymfentra」投与法が非劣性であるかどうかを評価します。

この臨床試験を通じて、セルトリオンは240㎎用量を裏付ける臨床的エビデンスを確立し、現在120㎎用量の処方が中心となっている米国における治療選択肢を拡大することを目指しています。同社は、医師が患者の状態や疾患の重症度に基づいて用量をより柔軟に選択できるようになることを計画しています。

Zymfentraは、セルトリオン社のインフリキシマブバイオシミラー「レムシマ」の皮下投与製剤です。2023年に新薬承認プロセスを経てFDAの承認を取得し、現在、米国においてクローン病および潰瘍性大腸炎の成人患者の治療薬として販売されています。

セルトリオンはすでに、欧州において「レムシマSC」の高用量レジメンを採用しています。同社によると、今年第1四半期時点で、「レムシマSC」はEU5と呼ばれる欧州の主要5市場において約32％の市場シェアを占めていました。セルトリオンは、欧州で採用されている用量調整戦略を米国市場にも適用する取り組みの一環として、米国での臨床試験を開始しました。

同社はまた、「ジムフェントラ」の適応症拡大も目指しています。セルトリオンは、現在炎症性腸疾患に限定されている「ジムフェントラ」の米国における適応症に、関節リウマチを追加するため、世界規模の臨床試験を実施しています。この追加適応が承認されれば、「ジムフェントラ」はより幅広い潜在的な患者層に届く可能性があります。

「Zymfentra」の米国での売上も伸びています。今年上半期の売上高は995億ウォン（7,380万ドル）に達し、前年同期比で176.4％増加しました。セルトリオン社によると、「Zymfentra」は米国の保険加入患者の90％以上で保険適用が確保されており、同社の直販ネットワークを通じて販売されています。

240㎎投与法を裏付ける臨床データが確保され次第、セルトリオンは120㎎と240㎎の両方の用量を提案する米国での処方戦略を推進する予定です。関節リウマチへの適応拡大計画と併せて、同社は米国における「ジムフェントラ」の処方基盤の拡大を目指しています。

「この臨床試験は、患者の状態に応じて『Zymfentra』の投与オプションを拡大することを目的としています」と、セルトリオンの担当者は述べました。「高用量を裏付ける臨床データを確保し、適応症を拡大することで、米国における『Zymfentra』の処方基盤を拡大していきます。」