[NA ウンギョン、Edaily記者] Graphy（318060）は、歯科補綴材料事業を拡大する一環として、3Dプリント用に設計された審美歯科補綴材料「Tera Harz E-Namel（R-191）」を発売しました。
Graphyは火曜日、Tera Harz E-Namelが9月7日、「クラウン用樹脂（C07070.01）」に分類されるクラスII医療機器として、国内の製造認証を取得したと発表しました。同社はまた、米国市場への参入を目指し、米国食品医薬品局（FDA）に510(k)事前通知を提出しています。
Graphy社の3Dプリント用審美歯科補綴材料「Tera Harz E-Namel（R-191）」。（写真＝Graphy）
「Tera Harz E-Namel」は、53％の無機セラミックフィラーを含むポリマーから作られた、光硬化型の3Dプリント用補綴材料です。クラウン、ブリッジ、インレー、オンレーなどの歯科補綴物を、デジタル設計し、3Dプリンターで直接プリントできるように設計されています。
Graphy社は、この材料の用途をインプラント用クラウンや、All-on-X補綴物を含むフルアーチ修復へと拡大する計画です。
クラウン用樹脂は、クラウンやブリッジなどの永久的な歯科修復物を作るために使用される医療機器材料です。この製造認証により、Graphy社は韓国においてTera Harz E-Namelをクラウン用樹脂として製造・販売することが可能となります。
従来のジルコニア修復物は、素材のブロックやディスクを切削し、焼結して作られます。一方、「Tera Harz E-Namel」を使用すれば、後処理を行う前に、デジタル設計データから直接修復物をプリントすることが可能です。
Graphy社は、材料だけでなく、3Dプリンター、後処理装置、印刷および品質管理に関するプロセス研修や技術サポートも提供する予定です。
同社が補綴材料分野に参入したのは、中核事業であるクリアアライナー向けに開発した3Dプリント材料技術の応用範囲を拡大することを目的としています。
Graphy社は、光硬化性材料を3Dプリントして製造する形状記憶型クリアアライナー「Shape Memory Aligner（SMA）」を商品化し、販売しています。新製品により、同社の製品ポートフォリオは矯正用アライナーから、歯科補綴物の製造に使用される材料へと拡大することになります。
また、Graphyはインプラント分野において、MegaGen Implantとの提携も進めています。同社は、素材の供給に加え、印刷および後処理のサポートを組み合わせ、インプラント治療と「Tera Harz E-Namel」を用いた補綴物製作を連携させるビジネスモデルの構築を計画しています。Graphyは以前より、製品の供給や販売を含む形で、MegaGen Implantとの事業提携を推進してきました。
また、Graphy社は米国における規制当局への申請手続きも進めています。同社は「Tera Harz E-Namel」についてFDA 510(k)の市販前届出を提出しており、今年第4四半期中の承認取得を目指しています。
FDAの510(k)プロセスでは、医療機器メーカーは、米国で製品を販売する前に、その機器が合法的に販売されている先行機器と実質的に同等であることを実証する必要があります。
「『Tera Harz E-Namel』は、Graphyが蓄積してきた光硬化型3Dプリント材料技術を、矯正歯科分野から審美補綴分野へと拡大するものです」と、Graphyのシム・ウンソプCEOは述べました。「当社は、この材料の用途をクラウンやブリッジからインプラントクラウンへと拡大し、材料と装置、プロセス研修、技術サポートを組み合わせることで、補綴材料事業を成長させていきます。」
Graphyは火曜日、Tera Harz E-Namelが9月7日、「クラウン用樹脂（C07070.01）」に分類されるクラスII医療機器として、国内の製造認証を取得したと発表しました。同社はまた、米国市場への参入を目指し、米国食品医薬品局（FDA）に510(k)事前通知を提出しています。
「Tera Harz E-Namel」は、53％の無機セラミックフィラーを含むポリマーから作られた、光硬化型の3Dプリント用補綴材料です。クラウン、ブリッジ、インレー、オンレーなどの歯科補綴物を、デジタル設計し、3Dプリンターで直接プリントできるように設計されています。
Graphy社は、この材料の用途をインプラント用クラウンや、All-on-X補綴物を含むフルアーチ修復へと拡大する計画です。
クラウン用樹脂は、クラウンやブリッジなどの永久的な歯科修復物を作るために使用される医療機器材料です。この製造認証により、Graphy社は韓国においてTera Harz E-Namelをクラウン用樹脂として製造・販売することが可能となります。
従来のジルコニア修復物は、素材のブロックやディスクを切削し、焼結して作られます。一方、「Tera Harz E-Namel」を使用すれば、後処理を行う前に、デジタル設計データから直接修復物をプリントすることが可能です。
Graphy社は、材料だけでなく、3Dプリンター、後処理装置、印刷および品質管理に関するプロセス研修や技術サポートも提供する予定です。
同社が補綴材料分野に参入したのは、中核事業であるクリアアライナー向けに開発した3Dプリント材料技術の応用範囲を拡大することを目的としています。
Graphy社は、光硬化性材料を3Dプリントして製造する形状記憶型クリアアライナー「Shape Memory Aligner（SMA）」を商品化し、販売しています。新製品により、同社の製品ポートフォリオは矯正用アライナーから、歯科補綴物の製造に使用される材料へと拡大することになります。
また、Graphyはインプラント分野において、MegaGen Implantとの提携も進めています。同社は、素材の供給に加え、印刷および後処理のサポートを組み合わせ、インプラント治療と「Tera Harz E-Namel」を用いた補綴物製作を連携させるビジネスモデルの構築を計画しています。Graphyは以前より、製品の供給や販売を含む形で、MegaGen Implantとの事業提携を推進してきました。
また、Graphy社は米国における規制当局への申請手続きも進めています。同社は「Tera Harz E-Namel」についてFDA 510(k)の市販前届出を提出しており、今年第4四半期中の承認取得を目指しています。
FDAの510(k)プロセスでは、医療機器メーカーは、米国で製品を販売する前に、その機器が合法的に販売されている先行機器と実質的に同等であることを実証する必要があります。
「『Tera Harz E-Namel』は、Graphyが蓄積してきた光硬化型3Dプリント材料技術を、矯正歯科分野から審美補綴分野へと拡大するものです」と、Graphyのシム・ウンソプCEOは述べました。「当社は、この材料の用途をクラウンやブリッジからインプラントクラウンへと拡大し、材料と装置、プロセス研修、技術サポートを組み合わせることで、補綴材料事業を成長させていきます。」
