[イーデイリーKIM SUNG-JIN 記者]LGCHEM,LTD(051910) 低開発国向け「6価混合ワクチン」の研究開発スケジュールが再び遅れました。当初2023年を目標に開始された開発が2030年に延期されたのに続き、そのスケジュールさえも逼迫しているとの指摘が出ています。 国際的な救援入札機関などを通じて世界中にワクチンを供給するという計画でしたが、開発の難易度が高く、研究開発がなかなか進まないことが伝えられています。6価混合ワクチンは、マイクロソフトの創業者であるビル・ゲイツ氏が設立したゲイツ財団も関心を持ち、支援を行った研究であり、国際的なワクチン格差の解消にも重要であるとの評価を受けています。

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wPベースの『6価混合ワクチン』のスケジュールが20カ月遅れる

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9日、米国の臨床試験登録サイト「ClinicalTrials.gov」によると、LG化学は最近、国際機関の調達市場への参入を目標に開発中の全細胞百日咳（whole cell pertussis, wP）ベースの6価混合ワクチン「LBVD」の臨床第3相試験計画を延期しました。 2027年4月までに研究を完了する予定でしたが、2028年12月31日へと約20ヶ月日程が延期されたのです。2026年11月に予定されていた臨床試験の第1段階の完了時期も、2028年2月末に延期されました。

6価混合ワクチンとは、ジフテリア・破傷風・百日咳（DTaP）、B型肝炎、ポリオ（IPV）、b型ヘモフィルス・インフルエンザ菌（Hib）など、6種類の感染症をたった1回の注射で予防できるワクチンを指します。 このような利点のおかげで、医療へのアクセスが低く、接種担当者が不足しているアフリカや東南アジアなどの開発途上国では、需要が高い傾向にあります。

LG化学は現在、2種類の6価混合ワクチンを同時に開発しています。6価混合ワクチンは、百日咳成分の種類によって、大きく全細胞（wP）方式と無細胞（aP）方式に分けられます。wPは百日咳菌を精製せずに配合する方式で、発熱などの副作用がありますが、製造法が比較的単純であるため、製造工程のコストを抑えられるという利点があります。 一方、aPは百日咳菌から必要なタンパク質成分のみを精製する方式で、副作用は少ないものの、製造工程が複雑であるため、wPに比べて価格が高くなる傾向があります。開発途上国にワクチンを供給する国際機関を除き、ほとんどの国ではaP抗原を標準として採用しています。

韓国は6価混合ワクチンを全量輸入に依存している状況であり、LG化学は国産化を目的として、aPベースの6価混合ワクチン（APV006）を開発しています。 現在、6価混合ワクチンの供給元は、多国籍製薬企業のサノフィやGSKなど、ごく少数であることが知られています。2023年8月、aPベースの6価混合ワクチンの第1相臨床試験の被験者登録を行ったLG化学は、APV006の臨床開発および生産施設の構築に2000億ウォン以上を投資し、2030年以内に商用化するという計画を立てました。

開発開始から9年目…ゲイツ財団が446億を投入

今回、スケジュールが延期された6価混合ワクチンはwPベースのもので、LG化学が世界保健機関（WHO）を通じて開発途上国に供給することを目的として開発中のワクチンです。LG化学は9年前の2017年からLBVDの開発に着手しました。

LBVDは、ワクチンの供給が行き届いていない開発途上国の乳幼児を対象としているため、慈善寄付で有名なゲイツ財団から支援を受けたこともあります。ゲイツ財団は2019年、LBVDの開発に3340万ドル（約446億ウォン）を支援しました。

ゲイツ財団がLG化学に投資した事例は、LBVDが初めてではありません。これに先立ち、2017年には、LG化学が2014年から開発を進めてきたポリオワクチンに対し、1260万ドル（約168億ウォン）を支援しました。創業者であるビル・ゲイツ氏は、2025年に韓国を訪問した際、SKバイオサイエンスとのワクチン開発協力案について協議も行いました。

しかし、LG化学のLBVD開発は予想以上に大幅に遅れている状況です。2019年にゲイツ財団から投資を受けた当時は、2023年に全世界へワクチンを供給する計画でしたが、依然としてLBVDの開発は第2相臨床試験の段階にとどまっています。 ClinicalTrials.govに公開されたLG化学のLBVD関連の計4つのプロトコルを見ると、2番目のプロトコル（2019年9月）と3番目のプロトコル（2022年7月開始）の間には、約2年の空白期間があることがわかります。

現在進行中の4つ目のプロトコルは2025年4月に新たに開始されたもので、LG化学は第2相と第3相を同時に進めるように今回の臨床試験を設計しました。 第3相を含む臨床試験の終了予定日は2028年12月31日であり、WHOの事前適格性評価（PQ、Pre-Qualification）にかかる期間を考慮すると、2030年の商用化までのスケジュールはかなりタイトだと言えます。

PQとは、WHOが後発国および開発途上国へのワクチン供給を目的として、医薬品の品質や安全性などを評価する制度です。認証を受けると、ユニセフ（UNICEF）やパホ（PAHO）などが主催する国際救援入札への参加資格が与えられます。開発途上国のワクチン市場は、世界ワクチン免疫同盟（Gavi）が大量購入する構造となっているため、WHOの評価（PQ）を受けなければ市場に参入できません。

ワクチン開発のスケジュールが度々遅れる理由としては、開発の難易度が高いことが挙げられます。LG化学はすでに2016年、5価混合ワクチン「ユーペンタ」（Eupenta）の開発に成功し、WHOのPQも取得しています。 6価混合ワクチンは、5価ワクチンにポリオ予防効果を加えたもので、予防ワクチンの種類を1つ追加するだけですが、非常に多くの種類のワクチンを混合することになるため、開発は容易ではないとのことです。業界関係者は、「6価混合ワクチンは、文字通り6つのワクチンを混合するものであり、技術的な難易度が高い方です」と述べました。

LG化学の関係者は、「2019年に研究開発に着手した際は、2023年頃に商用化できると見込んでいましたが、予想以上に技術開発が困難であることが判明しました」とし、「第2相臨床試験を小規模で実施した後、できるだけ早く第3相臨床試験に移行しようとしており、事業戦略上の理由で遅れているわけではありません」と説明しました。

「6価ワクチンの開発を断念したわけではない」

LG化学のLBVD開発が引き続き遅延していることから、商用化の可能性に対する懸念も高まっています。しかし、LG化学は、LBVDの開発が保留されたり中止されたりしているわけではないという立場です。LG化学の関係者は、「開発が遅れているのは事実ですが、このワクチンの開発を中断したり放棄したりしたわけではありません」とし、「ゲイツ財団からの投資を受けているなど、世界のワクチン市場においても非常に重要な課題です」と強調しました。

実際、現在WHOのPQを取得したwPベースの6価混合ワクチンはごく少数であると把握されています。WHOやユニセフなどでも、安定したワクチン供給のために多数の製品開発を奨励していると伝えられています。

WHOを通じて開発途上国に供給されるワクチンは、富裕国とのワクチン格差を埋めるための用途として活用されるため、製薬会社の立場から大きな利益を期待するのは難しい事業だという意見も出ています。ゲイツ財団がワクチン開発に資金援助を行っているのも、こうした理由からです。ただし、売上規模が大きく、グローバル市場での宣伝効果があるという主張もあります。

業界関係者は、「グローバルなワクチン企業としての信頼度やブランド価値の向上も、無視できない要素だ」と述べました。