[イーデイリーKim Seung-kwon 記者] 抗がん治療の重心は、病院の注射室から患者の日常生活へと移りつつあります。 グローバル製薬各社が、数時間かかっていた静脈注射（IV）のバイオ医薬品を、5～10分程度の皮下注射（SC）製剤へと切り替えているためです。しかし、投与時間は短縮されても、治療後数日から2週間ほど続く嘔吐、痛み、感染症、免疫関連の異常反応などの副作用管理は、依然として患者と保護者の負担となっています。
そこで、ヘリングスは社団法人大韓婦人腫瘍研究会（KGOG）と提携し、婦人科がん患者向けの抗がん治療の副作用・症状をリアルタイムでモニタリングするソフトウェア「タンゴ」を共同開発することになりました。単に患者の症状を記録するアプリにとどまらず、抗がん治療が病院の外へと拡大する過程で生じうる管理の空白を埋めるという構想です。
ヘリングスは「タンゴ」の開発と商用化を主導し、KGOGは婦人科がんの診療現場に合わせた臨床助言と、商用化を目的とした臨床研究を行います。開発完了後は、KGOGの会員である医療従事者や所属医療機関のネットワークを基盤に、実際の診療現場への導入を推進する計画です。ファームデイリーは、ヘリングスの今後の抗がん治療プラットフォーム戦略と長期的な市場性を分析してみました。
ヘリングスのナム・ビョンホ代表がファーム・デイリーとのインタビューに応じる様子（写真＝Kim Seung-kwon 記者）
バイオ医薬品の皮下投与（SC）への転換は、世界の製薬業界における明確な潮流です。米国食品医薬品局（FDA）は昨年9月、MSDの免疫抗がん剤「キートルーダ」の皮下注射製剤を承認しました。これに先立ち、2024年にはロシュ・ジェネンテックの「ティセントリック」SC製剤やBMSの「オプディボ」SC製剤も相次いで承認されました。
皮下投与製剤の最大の変化は、投与の利便性です。通常30分以上かかっていた静脈注射の投与時間が数分に短縮されることで、患者の病院滞在時間も大幅に短縮される可能性があります。抗がん剤競争の基準が、薬効や生存期間を超えて、投与場所、投与時間、治療体験へと広がっているという評価が出ている理由です。
欧州では、病院外での投与モデルも現実味を帯びてきています。欧州医薬品庁（EMA）傘下の医薬品諮問委員会（CHMP）は、ロシュのHER2陽性乳がん治療薬「ペスゴ」について、医療従事者が患者の自宅で投与する案に肯定的な意見を表明しました。これは、医療機関で安全性が確認された患者を対象に、医療従事者が自宅を訪問して投与を行う方式です。
ロシュの調査では、患者の91％が病院よりも自宅での投与を好むことが明らかになりました。同社は、西ヨーロッパを基準に、自宅での投与により投与費用全体を最大80％まで削減できると推定しています。自己免疫疾患の分野では、患者が指導を受けた後、セルトリオンの「ラムシマSC」などを自宅で直接投与する方式も、すでに広がりを見せている状況です。
関連市場も成長傾向にあります。 市場調査機関のグランドビューリサーチは、世界の皮下注射用薬剤投与デバイス市場が、2024年の約45兆ウォンから2030年には約69兆ウォン規模に拡大すると予測しました。韓国では、セルトリオンが「ヘジュマSC」の欧州承認を申請しており、アルテオジェンもヒアルロニダーゼをベースとしたSC転換プラットフォームを前面に掲げ、グローバル製薬企業との協力を拡大しています。
ただし、SCへの転換が、抗がん治療の完全な在宅化を直ちに意味するわけではありません。免疫抗がん剤や一部の標的抗がん剤は、アナフィラキシーや免疫関連の副作用などを確認する必要があるため、投与直後の医療従事者による観察が必要であるというのが専門家の意見です。初期の投与は病院で実施した後、安全性が確認された患者に限り、訪問看護などへ移行するモデルが現実的な代替案として挙げられています。
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抗がん治療において、より大きな空白は投与後に生じます。患者は病院を離れた後、自宅で吐き気・嘔吐、下痢、発熱、痛み、疲労、末梢神経障害、感染が疑われる症状などを経験します。特に抗がん治療の副作用は、投与当日よりも数日後に現れたり、1～2週間にわたって持続したりする場合が少なくありません。
しかし、患者が症状の重症度を自分で判断することは困難です。単なる疲労だと思っていた症状が、感染症や重篤な有害事象の兆候である可能性もあり、病院に連絡するタイミングを逃すと、救急外来への受診、治療の遅延、さらには治療の中断につながる可能性もあります。病院での滞在時間が短縮され、治療が在宅中心に移行するにつれ、「投薬後の目に見えない時間」を管理する体制が重要になってきているというのが、専門家の意見です。
ヘリングスの「タンゴ」は、この点に焦点を当てています。「タンゴ」は、ヘリングスが開発した抗がん治療の副作用をリアルタイムでモニタリングするソフトウェア「アッティ（ATTI）」を、婦人科がん患者の治療環境に合わせて高度化するプロジェクトです。 ATTIは、サムスンソウル病院血液腫瘍内科の教授チームの助言に基づき開発され、免疫抗がん剤や標的抗がん剤を投与されている肺がん患者を対象とした臨床研究に活用されています。
ヘリングスのナム・ビョンホ代表は、「ヘリングスのビジネスが、個々の患者ケアの枠を超え、国家レベルのプロジェクトの中核となるソフトウェアへと格上げされたという点で、ビジネス的価値のある会議の結果でした」と述べ、「今後、がん管理プラットフォームが、米国のように韓国でも実質的な売上を生み出す時代が到来しつつあります」と説明しました。
患者がモバイル環境で自身の症状を入力すると、システムがリスク度を確認し、必要な対処法を案内します。その記録は医療従事者向けのウェブ画面に送信され、患者の状態把握や診療戦略の策定に活用することができます。タンゴは、ここに婦人科がんの治療過程で頻繁に見られる症状や薬剤の特性、患者管理のニーズを反映させる計画です。
ヘリングスは、技術開発だけでなく、臨床的根拠の確保や現場への定着まで、KGOGと共に推進します。KGOGは、韓国における婦人科がんの多施設共同臨床試験組織であり、米国のGOG（現NRG）、欧州のEORTC、日本のJGOGなどとの国際共同研究を進めてきました。 国際婦人科がん臨床試験団体連合（GCIG）にも参加しています。ヘリングスにとっては、多施設ベースの臨床的検証と医療機関への導入基盤を同時に確保できるパートナーと言えるでしょう。
ヘリングスのナム・ビョンホ代表は、「『タンゴ』は、婦人科がん患者が日々の生活で直面しているものの、現在の医療環境では十分に解決されていなかった問題を実質的に解消するソリューションとなるでしょう」と述べ、「患者の生活の質を向上させると同時に、医療従事者や医療機関が自然に導入・使用する標準的な管理ツールとして定着させていきます」と語りました。
一方、ヘリングスは2015年の設立以来、栄養・生活管理プラットフォーム「ヒリアリー」、ストーマ管理サービス「オストミーケア」などを展開し、がん患者の日常管理の領域を広げてきました。 カカオヘルスケアとは胃切除術後症候群の管理分野で協力し、インボディとは体組成データの連携を推進しました。最近では、シーステクノロジーと、退院したがん患者の在宅統合モニタリングに関する協力にも乗り出しました。これは、入院治療から退院後の管理、在宅モニタリングに至るまで、がん患者管理の全ライフサイクルにわたるデータを結びつけようとする戦略であると解釈されます。
そこで、ヘリングスは社団法人大韓婦人腫瘍研究会（KGOG）と提携し、婦人科がん患者向けの抗がん治療の副作用・症状をリアルタイムでモニタリングするソフトウェア「タンゴ」を共同開発することになりました。単に患者の症状を記録するアプリにとどまらず、抗がん治療が病院の外へと拡大する過程で生じうる管理の空白を埋めるという構想です。
ヘリングスは「タンゴ」の開発と商用化を主導し、KGOGは婦人科がんの診療現場に合わせた臨床助言と、商用化を目的とした臨床研究を行います。開発完了後は、KGOGの会員である医療従事者や所属医療機関のネットワークを基盤に、実際の診療現場への導入を推進する計画です。ファームデイリーは、ヘリングスの今後の抗がん治療プラットフォーム戦略と長期的な市場性を分析してみました。
投与は数分で…抗がん治療の「病院外」競争が本格化
バイオ医薬品の皮下投与（SC）への転換は、世界の製薬業界における明確な潮流です。米国食品医薬品局（FDA）は昨年9月、MSDの免疫抗がん剤「キートルーダ」の皮下注射製剤を承認しました。これに先立ち、2024年にはロシュ・ジェネンテックの「ティセントリック」SC製剤やBMSの「オプディボ」SC製剤も相次いで承認されました。
皮下投与製剤の最大の変化は、投与の利便性です。通常30分以上かかっていた静脈注射の投与時間が数分に短縮されることで、患者の病院滞在時間も大幅に短縮される可能性があります。抗がん剤競争の基準が、薬効や生存期間を超えて、投与場所、投与時間、治療体験へと広がっているという評価が出ている理由です。
欧州では、病院外での投与モデルも現実味を帯びてきています。欧州医薬品庁（EMA）傘下の医薬品諮問委員会（CHMP）は、ロシュのHER2陽性乳がん治療薬「ペスゴ」について、医療従事者が患者の自宅で投与する案に肯定的な意見を表明しました。これは、医療機関で安全性が確認された患者を対象に、医療従事者が自宅を訪問して投与を行う方式です。
ロシュの調査では、患者の91％が病院よりも自宅での投与を好むことが明らかになりました。同社は、西ヨーロッパを基準に、自宅での投与により投与費用全体を最大80％まで削減できると推定しています。自己免疫疾患の分野では、患者が指導を受けた後、セルトリオンの「ラムシマSC」などを自宅で直接投与する方式も、すでに広がりを見せている状況です。
関連市場も成長傾向にあります。 市場調査機関のグランドビューリサーチは、世界の皮下注射用薬剤投与デバイス市場が、2024年の約45兆ウォンから2030年には約69兆ウォン規模に拡大すると予測しました。韓国では、セルトリオンが「ヘジュマSC」の欧州承認を申請しており、アルテオジェンもヒアルロニダーゼをベースとしたSC転換プラットフォームを前面に掲げ、グローバル製薬企業との協力を拡大しています。
ただし、SCへの転換が、抗がん治療の完全な在宅化を直ちに意味するわけではありません。免疫抗がん剤や一部の標的抗がん剤は、アナフィラキシーや免疫関連の副作用などを確認する必要があるため、投与直後の医療従事者による観察が必要であるというのが専門家の意見です。初期の投与は病院で実施した後、安全性が確認された患者に限り、訪問看護などへ移行するモデルが現実的な代替案として挙げられています。
「投与後の2週間がより重要」…ヘリングス、症状データの空白を解消へ
抗がん治療において、より大きな空白は投与後に生じます。患者は病院を離れた後、自宅で吐き気・嘔吐、下痢、発熱、痛み、疲労、末梢神経障害、感染が疑われる症状などを経験します。特に抗がん治療の副作用は、投与当日よりも数日後に現れたり、1～2週間にわたって持続したりする場合が少なくありません。
しかし、患者が症状の重症度を自分で判断することは困難です。単なる疲労だと思っていた症状が、感染症や重篤な有害事象の兆候である可能性もあり、病院に連絡するタイミングを逃すと、救急外来への受診、治療の遅延、さらには治療の中断につながる可能性もあります。病院での滞在時間が短縮され、治療が在宅中心に移行するにつれ、「投薬後の目に見えない時間」を管理する体制が重要になってきているというのが、専門家の意見です。
ヘリングスの「タンゴ」は、この点に焦点を当てています。「タンゴ」は、ヘリングスが開発した抗がん治療の副作用をリアルタイムでモニタリングするソフトウェア「アッティ（ATTI）」を、婦人科がん患者の治療環境に合わせて高度化するプロジェクトです。 ATTIは、サムスンソウル病院血液腫瘍内科の教授チームの助言に基づき開発され、免疫抗がん剤や標的抗がん剤を投与されている肺がん患者を対象とした臨床研究に活用されています。
ヘリングスのナム・ビョンホ代表は、「ヘリングスのビジネスが、個々の患者ケアの枠を超え、国家レベルのプロジェクトの中核となるソフトウェアへと格上げされたという点で、ビジネス的価値のある会議の結果でした」と述べ、「今後、がん管理プラットフォームが、米国のように韓国でも実質的な売上を生み出す時代が到来しつつあります」と説明しました。
患者がモバイル環境で自身の症状を入力すると、システムがリスク度を確認し、必要な対処法を案内します。その記録は医療従事者向けのウェブ画面に送信され、患者の状態把握や診療戦略の策定に活用することができます。タンゴは、ここに婦人科がんの治療過程で頻繁に見られる症状や薬剤の特性、患者管理のニーズを反映させる計画です。
ヘリングスは、技術開発だけでなく、臨床的根拠の確保や現場への定着まで、KGOGと共に推進します。KGOGは、韓国における婦人科がんの多施設共同臨床試験組織であり、米国のGOG（現NRG）、欧州のEORTC、日本のJGOGなどとの国際共同研究を進めてきました。 国際婦人科がん臨床試験団体連合（GCIG）にも参加しています。ヘリングスにとっては、多施設ベースの臨床的検証と医療機関への導入基盤を同時に確保できるパートナーと言えるでしょう。
ヘリングスのナム・ビョンホ代表は、「『タンゴ』は、婦人科がん患者が日々の生活で直面しているものの、現在の医療環境では十分に解決されていなかった問題を実質的に解消するソリューションとなるでしょう」と述べ、「患者の生活の質を向上させると同時に、医療従事者や医療機関が自然に導入・使用する標準的な管理ツールとして定着させていきます」と語りました。
一方、ヘリングスは2015年の設立以来、栄養・生活管理プラットフォーム「ヒリアリー」、ストーマ管理サービス「オストミーケア」などを展開し、がん患者の日常管理の領域を広げてきました。 カカオヘルスケアとは胃切除術後症候群の管理分野で協力し、インボディとは体組成データの連携を推進しました。最近では、シーステクノロジーと、退院したがん患者の在宅統合モニタリングに関する協力にも乗り出しました。これは、入院治療から退院後の管理、在宅モニタリングに至るまで、がん患者管理の全ライフサイクルにわたるデータを結びつけようとする戦略であると解釈されます。
