[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] 「米国食品医薬品局（FDA）からは30日以内に回答が得られることが確実でしたが、韓国食品医薬品安全庁の審査については、処理スケジュールが比較的緩やかであるという印象を受けました。私たちの立場としては、いつ回答が来るのか分からず、ただ待つしかなかったため、その点がもどかしかったです。」
同じ候補物質について、米国食品医薬品局（FDA）と食品医薬品安全庁の臨床試験計画（IND）審査を両方経験したあるバイオベンチャー関係者は、両機関の最大の違いとして「予測可能性」を挙げました。
IND審査が遅れると、臨床試験機関との契約や被験者の募集、臨床試験用医薬品の生産スケジュールも遅れてしまいます。資金力が乏しいバイオベンチャー企業にとっては、数ヶ月の待機期間が臨床費用の増加やその後の投資の遅れにつながる可能性があります。食品医薬品安全処が法定処理期間を守ったとしても、企業が補足資料を準備する期間は審査期間から除外されるため、双方が体感する時間にはかなりの差が生じます。
食品医薬品安全庁の庁舎外観（写真＝食品医薬品安全庁）
FDAは、臨床経験と当該薬剤が対象とする疾患に関する専門性を備えた医師審査官を中心に、安全性のリスクを集中的に検討します。重大な懸念が発見された場合は臨床試験の保留を命じますが、そうでなければ企業はIND提出から30日後に臨床試験を開始することができます。
FDAで臨床薬理審査官およびチーム長を務めたソウル大学薬学部のイ・ジャンイク教授は、「FDAがIND審査過程で最も重要視するのは毒性試験の結果です」とし、「製造方法が安全性上の問題を引き起こす可能性があるか、動物試験でどのような毒性が確認されたか、人にどのようなリスクをもたらすかを重点的に確認します」と説明しました。
安全性以外の問題については、臨床試験設計の改善を勧告する形で提示されます。イ教授は、「被験者に及ぶリスクが大きすぎる場合は『臨床試験の一時停止』を決定しますが、それほど深刻な問題でない場合は、有意義な臨床結果が得られるよう、どのような方向で修正すべきかを企業に通知する段階で終わらせます」と述べました。
しかし、イ教授は、国内の制度をFDAのようにリスク中心のものに変えるだけでは、遅延の問題を解決できないと一線を画しました。同教授は、「食品医薬品安全庁がINDを安全性中心に迅速に審査できない根本的な原因は、臨床試験計画書の安全性を判断する能力と経験を備えた専門の審査人材が絶対的に不足している点にある」と指摘しました。結局のところ、制度の形式を変える前に、これを運用する人的基盤をまず整えなければならないという意味です。
（グラフィック＝ChatGPT生成）
米国人事管理局の2026年7月の連邦職員統計によると、FDA所属のメディカル・オフィサー職は1563名です。 メディカルオフィサーは、医学の学位を必須要件とする連邦政府の医師専門職群であり、医薬品の臨床データや安全性・有効性の評価、医療政策の策定などの業務を担当しています。IND審査に1500人余りが全員参加しているという意味ではありませんが、組織全体として医師出身の専門家の数が食品医薬品安全庁よりもはるかに多いことがわかります。
苦労して確保した人材が組織に残らず、審査経験を積めないという点も問題です。 食品医薬品安全庁出身の規制専門家は、「医師人材を採用しても、食品医薬品安全庁で長期間審査官として勤務するよりも、臨床・規制の経験を積んだ後に民間へ移ろうとするケースが多かった」とし、「新薬は絶えず進化しているため、専門医の資格を取得した後も長期間にわたり勉強し、経験を積まなければならないが、国内ではその経験を組織内に残すことが難しい」と説明しました。
専門家の不足は、権限と責任の不一致につながります。イ教授によると、現在審査に参加している非常勤の医師は、専門的な意見を提供しても、最終決定権やそれに伴う責任は負いません。一方、最終決定を下す常勤の公務員は、問題が発生すると集中的に責任を追及されます。 国内では、臨床試験で問題が発生した場合、企業よりも食品医薬品安全庁の公務員が先に責任を問われる傾向があり、審査も保守的に進まざるを得ないというのが、食品医薬品安全庁出身の関係者たちの見解です。
これに対し、イ教授は「判断を行う専門性を備えた人物が権限と責任を併せ持つべきですが、現在はそうした構造になっていないためです」と指摘しました。そして、もし適切な専門性を持つ人物に決定権が与えられたのであれば、過度な責任を問うべきではないと強調しました。判断結果だけに基づいて個人を過度に追及すれば、審査官は積極的に結論を出すよりも、補完要求を繰り返すなど、防御的な決定を下さざるを得なくなるからです。
その代わり、企業にはより厳重な責任を問うべきだと述べました。不利な毒性データを故意に省略したり、虚偽の資料を提出した場合には、刑事処罰を含む強力な制裁が伴うべきだということです。イ教授は、「必要な資料を審査官が要求しなかったのであれば審査機関の問題ですが、審査官が安全性評価に必要な資料を要求したにもかかわらず、企業が故意に提出しなかったり、操作したりした場合は、強く責任を問わなければなりません」と声を強めました。
結局のところ、専門人材を補充することと同様に、彼らが組織に残り、審査経験を蓄積できるようにすることも重要です。待遇の改善にとどまらず、審査官が短期的にキャリアを積んで去っていく職場ではなく、長期的に専門性を蓄積できる職業として定着するよう、人事・キャリア体系を整備すべきだということです。 バイオ業界の関係者は、「そもそも食品医薬品安全庁の審査官として継続して働こうという考えで入ってくる医師は稀である上、政府省庁特有の組織文化に適応できず辞めてしまうケースも多い」とし、「これを個人の問題として片付けるのではなく、専門人材が組織に定着できるよう、全般的な組織改善が必要だ」と述べました。
同じ候補物質について、米国食品医薬品局（FDA）と食品医薬品安全庁の臨床試験計画（IND）審査を両方経験したあるバイオベンチャー関係者は、両機関の最大の違いとして「予測可能性」を挙げました。
IND審査が遅れると、臨床試験機関との契約や被験者の募集、臨床試験用医薬品の生産スケジュールも遅れてしまいます。資金力が乏しいバイオベンチャー企業にとっては、数ヶ月の待機期間が臨床費用の増加やその後の投資の遅れにつながる可能性があります。食品医薬品安全処が法定処理期間を守ったとしても、企業が補足資料を準備する期間は審査期間から除外されるため、双方が体感する時間にはかなりの差が生じます。
FDAのように変更すれば解決するか？…「審査を行う専門家の確保が先決」食品医薬品安全庁は最近、事前審査の結果、適格と認められたINDの法定処理期間を、現行の30日から10日に短縮する案を立法予告しました。しかし、製薬・バイオ業界からは、すでに事前審査を経た一部の申請について、名目上の処理期間のみを短縮する措置に過ぎないという批判が出ています。 繰り返される補完要求や専門審査人材の不足など、実際の審査遅延を引き起こす核心的なボトルネックをそのままに、処理期間だけを短縮しても、企業が実感する待ち時間を短縮することは難しいというのです。
FDAは、臨床経験と当該薬剤が対象とする疾患に関する専門性を備えた医師審査官を中心に、安全性のリスクを集中的に検討します。重大な懸念が発見された場合は臨床試験の保留を命じますが、そうでなければ企業はIND提出から30日後に臨床試験を開始することができます。
FDAで臨床薬理審査官およびチーム長を務めたソウル大学薬学部のイ・ジャンイク教授は、「FDAがIND審査過程で最も重要視するのは毒性試験の結果です」とし、「製造方法が安全性上の問題を引き起こす可能性があるか、動物試験でどのような毒性が確認されたか、人にどのようなリスクをもたらすかを重点的に確認します」と説明しました。
安全性以外の問題については、臨床試験設計の改善を勧告する形で提示されます。イ教授は、「被験者に及ぶリスクが大きすぎる場合は『臨床試験の一時停止』を決定しますが、それほど深刻な問題でない場合は、有意義な臨床結果が得られるよう、どのような方向で修正すべきかを企業に通知する段階で終わらせます」と述べました。
しかし、イ教授は、国内の制度をFDAのようにリスク中心のものに変えるだけでは、遅延の問題を解決できないと一線を画しました。同教授は、「食品医薬品安全庁がINDを安全性中心に迅速に審査できない根本的な原因は、臨床試験計画書の安全性を判断する能力と経験を備えた専門の審査人材が絶対的に不足している点にある」と指摘しました。結局のところ、制度の形式を変える前に、これを運用する人的基盤をまず整えなければならないという意味です。
医師審査人材が充実したFDA…食品医薬品安全処の常勤医師は著しく不足しています他の業界専門家たちも、臨床過程を審査する医師専門家が不足しているという点で意見を同じくしました。食品医薬品安全処出身の規制専門家は、「数年前、勤務していた当時、省全体で医師の人材が2～3名程度いたと記憶しています」と振り返りました。 元食品医薬品安全庁臨床審査委員のカン・ユンヒ氏も、「私の知る限り、食品医薬品安全庁内部には現在、常勤の医師がおらず、外部から採用した任期制の医師も任期を全うせずに辞めてしまうケースが頻繁にある」と指摘しました。一方、FDAの場合、医師出身の審査担当者は1000人をはるかに超えています。
米国人事管理局の2026年7月の連邦職員統計によると、FDA所属のメディカル・オフィサー職は1563名です。 メディカルオフィサーは、医学の学位を必須要件とする連邦政府の医師専門職群であり、医薬品の臨床データや安全性・有効性の評価、医療政策の策定などの業務を担当しています。IND審査に1500人余りが全員参加しているという意味ではありませんが、組織全体として医師出身の専門家の数が食品医薬品安全庁よりもはるかに多いことがわかります。
苦労して確保した人材が組織に残らず、審査経験を積めないという点も問題です。 食品医薬品安全庁出身の規制専門家は、「医師人材を採用しても、食品医薬品安全庁で長期間審査官として勤務するよりも、臨床・規制の経験を積んだ後に民間へ移ろうとするケースが多かった」とし、「新薬は絶えず進化しているため、専門医の資格を取得した後も長期間にわたり勉強し、経験を積まなければならないが、国内ではその経験を組織内に残すことが難しい」と説明しました。
専門家の不足は、権限と責任の不一致につながります。イ教授によると、現在審査に参加している非常勤の医師は、専門的な意見を提供しても、最終決定権やそれに伴う責任は負いません。一方、最終決定を下す常勤の公務員は、問題が発生すると集中的に責任を追及されます。 国内では、臨床試験で問題が発生した場合、企業よりも食品医薬品安全庁の公務員が先に責任を問われる傾向があり、審査も保守的に進まざるを得ないというのが、食品医薬品安全庁出身の関係者たちの見解です。
これに対し、イ教授は「判断を行う専門性を備えた人物が権限と責任を併せ持つべきですが、現在はそうした構造になっていないためです」と指摘しました。そして、もし適切な専門性を持つ人物に決定権が与えられたのであれば、過度な責任を問うべきではないと強調しました。判断結果だけに基づいて個人を過度に追及すれば、審査官は積極的に結論を出すよりも、補完要求を繰り返すなど、防御的な決定を下さざるを得なくなるからです。
その代わり、企業にはより厳重な責任を問うべきだと述べました。不利な毒性データを故意に省略したり、虚偽の資料を提出した場合には、刑事処罰を含む強力な制裁が伴うべきだということです。イ教授は、「必要な資料を審査官が要求しなかったのであれば審査機関の問題ですが、審査官が安全性評価に必要な資料を要求したにもかかわらず、企業が故意に提出しなかったり、操作したりした場合は、強く責任を問わなければなりません」と声を強めました。
結局のところ、専門人材を補充することと同様に、彼らが組織に残り、審査経験を蓄積できるようにすることも重要です。待遇の改善にとどまらず、審査官が短期的にキャリアを積んで去っていく職場ではなく、長期的に専門性を蓄積できる職業として定着するよう、人事・キャリア体系を整備すべきだということです。 バイオ業界の関係者は、「そもそも食品医薬品安全庁の審査官として継続して働こうという考えで入ってくる医師は稀である上、政府省庁特有の組織文化に適応できず辞めてしまうケースも多い」とし、「これを個人の問題として片付けるのではなく、専門人材が組織に定着できるよう、全般的な組織改善が必要だ」と述べました。
