[イーデイリーKIM SAE-MI 記者] 国会保健福祉委員会に所属する「国民の力」の議員らが21日午後3時30分頃、忠清北道オソンの食品医薬品安全庁を訪れ、ジェネンセルの新型コロナウイルス治療薬の臨床試験計画（IND）承認プロセスに関する資料の提出を求めました。特に議員らは、ジェネンセル関連の資料を要請してから約2週間が経過したにもかかわらず、食品医薬品安全庁から回答を得られていないとして抗議しました。
国会保健福祉委員会に所属する「国民の力」の議員であるイ・マンヒ保健福祉委員長とペク・ジョンホン「国民の力」幹事、キム・ギウン、イ・ダルヒ、イ・ソヒ、チョ・ベスク、チェ・ボユン、ハン・ジア議員ら8名が、21日午後3時30分頃、忠清北道オソンの食品医薬品安全庁を訪れ、抗議を行いました。（写真＝KIM SAE-MI 記者）
この日、食品医薬品安全処を訪れた議員は、イ・マンヒ保健福祉委員長とペク・ジョンホン「国民の力」幹事、キム・ギウン、イ・ダルヒ、イ・ソヒ、チョ・ベスク、チェ・ボユン、ハン・ジア議員ら8名です。国会議員らが特定の懸案をめぐり、忠清北道オソンの食品医薬品安全処本部を直接訪れて抗議訪問を行ったのは、同庁の発足以来、今回が初めてです。
ジェネンセルは2021年9月23日、新型コロナウイルス治療薬候補物質「ES16001」の臨床第2/3相試験に関するINDを申請しました。 食品医薬品安全庁は同月30日、14項目について補完を要求し、ジェネンセルは10月18日に補完資料を提出しました。その後、別途の追加補完要求はなく、同月26日にINDが承認されました。
この過程で、キム・スンウォン前法務部長官候補者が、補足期間中の10月12日、当時の食品医薬品安全庁長官であるキム・ガンリプ氏に対し、ジェネンセルの審査を迅速に処理してほしいという趣旨の陳情を行った事実が明らかになり、承認プロセスの適切性をめぐる論争が浮上しました。
「国民の力」のチョ・ベスク議員は、この日の公開総括発言で、「私たちがなぜここまで来たのか、処長もよくご存じでしょう」とし、「キム・スンウォン候補者の公聴会の過程で、ジェネンセルに対する食品医薬品安全処の臨床承認の問題点が明らかになった」と述べました。
チョ議員は特に、食品医薬品安全庁による資料提出が遅れていると指摘しました。同議員は「私が繰り返し食品医薬品安全庁に資料を要求し、補完要求項目14項目が何なのかと尋ねましたが、いまだに回答がありません」とし、「すでに2週間ほど経ちます」と述べました。続いて「前回の常任委員会でも申し上げましたが、その際も提出すると言っておきながら、回答がありません。一体どうなっているのでしょうか」と詰め寄りました。
その上で、「本日、私たちがこのようにここに来たのは、国民がこの件について激怒しており、この問題を明らかにしなければならないからです」とし、「資料の要求に対して誠実に回答し、資料を提出してください」と求めました。
チョ議員は、キム前候補者からの連絡が食品医薬品安全庁内部に伝達された経緯についても問題視しました。先に公開された資料によると、キム前候補者からの連絡を受けたキム前庁長側は、担当課長にその内容を伝え、担当課長は事務官にジェネンセルの審査経過を報告するよう指示しました。
チョ議員は当時伝達されたテキストメッセージに言及し、「このようなメッセージを受け取れば、担当者はどうするでしょうか」とし、「食品医薬品安全処が単に『我々は適切な手続きを経て承認した』とおっしゃるべきことではありません」と指摘しました。
チョ議員は、ジェネンセルのIND承認がその後、SEJONG MEDICAL Co.Ltd.,(258830) の株価操作の材料として利用されたと批判しました。同氏は、「臨床承認が下りたことで株価操作の好材料となり、ジェネンセルを買収したセジョンメディカルの株価が急騰し、投機筋が莫大な利益を得た」とし、「その後、株価が下落し、多くの被害者が発生した」と述べ、IND承認過程に対する徹底的な検証が必要だと強調しました。
この日の公開発言では、キム前候補者からの連絡が実際にIND審査担当者にまで伝わったかどうかも争点として浮上しました。
「国民の力」のチェ・ボユン議員は、「当時のキム・スンウォン議員が連絡したり、働きかけたりした内容が、実際に新型コロナウイルス治療薬の審査担当者に伝わったのかを確認する必要がある」と指摘しました。
現在まで、キム前候補者からの連絡が食品医薬品安全庁の内部に伝わり、ジェネンセルの審査状況が報告された事実は明らかになっていますが、実際にIND審査を担当した審査官が当該連絡の事実を認識していたかどうかは確認されていません。
ジェネンセルが補足資料を提出した後、追加の補足なしに承認された経緯も問題視されました。チェ議員は、「10月18日に補足資料を提出したにもかかわらず、その後、追加の補足要求なしに承認した理由は何かを明らかにすべきだ」とし、「10月22日の諮問会議で事実上、承認の判断が下されたのか、その後26日の承認までにどのような追加の検討があったのかも明らかにされるべきだ」と指摘しました。
ジェネンセルのIND審査は、10月18日の補足資料の提出に続き、22日の専門家諮問会議を経て、26日に最終承認されました。ただし、諮問会議以降、最終承認までの4日間、どのような追加の検討や判断が行われたのかについては、現時点では明確に明らかになっていません。
チェ議員は、ジェネンセル事件に関連して捜査を受けた食品医薬品安全庁の職員たちの当時の担当業務や、捜査機関への出頭が、新型コロナウイルス治療薬の審査業務に与えた影響についても公開すべきだと主張しました。同氏は、「当該職員たちの捜査機関への出頭などにより、緊急を要する新型コロナウイルス治療薬の審査業務に支障が生じたのか、食品医薬品安全庁が把握した行政的・国家的な損失は何かまで明らかにされるべきだ」と強調しました。
食品医薬品安全処のオ・ユギョン処長は、「可能な限り短期間で資料の提出などに協力しようとしたが、議員の方々が直接訪問されることになってしまった」とし、「本日、議員の方々が示してくださった意見を真摯に受け止め、最大限誠実に協力するようにいたします」と答えました。
「国民の力」の議員たちは、公開の総括発言を終えた後、オ・ユギョン食品医薬品安全庁長官らと非公開の会合を行っているところです。その後、ジェネンセルのINDを担当していた部署を訪れ、当時の承認過程などについての説明を受ける予定です。
この日、食品医薬品安全処を訪れた議員は、イ・マンヒ保健福祉委員長とペク・ジョンホン「国民の力」幹事、キム・ギウン、イ・ダルヒ、イ・ソヒ、チョ・ベスク、チェ・ボユン、ハン・ジア議員ら8名です。国会議員らが特定の懸案をめぐり、忠清北道オソンの食品医薬品安全処本部を直接訪れて抗議訪問を行ったのは、同庁の発足以来、今回が初めてです。
ジェネンセルは2021年9月23日、新型コロナウイルス治療薬候補物質「ES16001」の臨床第2/3相試験に関するINDを申請しました。 食品医薬品安全庁は同月30日、14項目について補完を要求し、ジェネンセルは10月18日に補完資料を提出しました。その後、別途の追加補完要求はなく、同月26日にINDが承認されました。
この過程で、キム・スンウォン前法務部長官候補者が、補足期間中の10月12日、当時の食品医薬品安全庁長官であるキム・ガンリプ氏に対し、ジェネンセルの審査を迅速に処理してほしいという趣旨の陳情を行った事実が明らかになり、承認プロセスの適切性をめぐる論争が浮上しました。
「国民の力」のチョ・ベスク議員は、この日の公開総括発言で、「私たちがなぜここまで来たのか、処長もよくご存じでしょう」とし、「キム・スンウォン候補者の公聴会の過程で、ジェネンセルに対する食品医薬品安全処の臨床承認の問題点が明らかになった」と述べました。
チョ議員は特に、食品医薬品安全庁による資料提出が遅れていると指摘しました。同議員は「私が繰り返し食品医薬品安全庁に資料を要求し、補完要求項目14項目が何なのかと尋ねましたが、いまだに回答がありません」とし、「すでに2週間ほど経ちます」と述べました。続いて「前回の常任委員会でも申し上げましたが、その際も提出すると言っておきながら、回答がありません。一体どうなっているのでしょうか」と詰め寄りました。
その上で、「本日、私たちがこのようにここに来たのは、国民がこの件について激怒しており、この問題を明らかにしなければならないからです」とし、「資料の要求に対して誠実に回答し、資料を提出してください」と求めました。
チョ議員は、キム前候補者からの連絡が食品医薬品安全庁内部に伝達された経緯についても問題視しました。先に公開された資料によると、キム前候補者からの連絡を受けたキム前庁長側は、担当課長にその内容を伝え、担当課長は事務官にジェネンセルの審査経過を報告するよう指示しました。
チョ議員は当時伝達されたテキストメッセージに言及し、「このようなメッセージを受け取れば、担当者はどうするでしょうか」とし、「食品医薬品安全処が単に『我々は適切な手続きを経て承認した』とおっしゃるべきことではありません」と指摘しました。
チョ議員は、ジェネンセルのIND承認がその後、SEJONG MEDICAL Co.Ltd.,(258830) の株価操作の材料として利用されたと批判しました。同氏は、「臨床承認が下りたことで株価操作の好材料となり、ジェネンセルを買収したセジョンメディカルの株価が急騰し、投機筋が莫大な利益を得た」とし、「その後、株価が下落し、多くの被害者が発生した」と述べ、IND承認過程に対する徹底的な検証が必要だと強調しました。
この日の公開発言では、キム前候補者からの連絡が実際にIND審査担当者にまで伝わったかどうかも争点として浮上しました。
「国民の力」のチェ・ボユン議員は、「当時のキム・スンウォン議員が連絡したり、働きかけたりした内容が、実際に新型コロナウイルス治療薬の審査担当者に伝わったのかを確認する必要がある」と指摘しました。
現在まで、キム前候補者からの連絡が食品医薬品安全庁の内部に伝わり、ジェネンセルの審査状況が報告された事実は明らかになっていますが、実際にIND審査を担当した審査官が当該連絡の事実を認識していたかどうかは確認されていません。
ジェネンセルが補足資料を提出した後、追加の補足なしに承認された経緯も問題視されました。チェ議員は、「10月18日に補足資料を提出したにもかかわらず、その後、追加の補足要求なしに承認した理由は何かを明らかにすべきだ」とし、「10月22日の諮問会議で事実上、承認の判断が下されたのか、その後26日の承認までにどのような追加の検討があったのかも明らかにされるべきだ」と指摘しました。
ジェネンセルのIND審査は、10月18日の補足資料の提出に続き、22日の専門家諮問会議を経て、26日に最終承認されました。ただし、諮問会議以降、最終承認までの4日間、どのような追加の検討や判断が行われたのかについては、現時点では明確に明らかになっていません。
チェ議員は、ジェネンセル事件に関連して捜査を受けた食品医薬品安全庁の職員たちの当時の担当業務や、捜査機関への出頭が、新型コロナウイルス治療薬の審査業務に与えた影響についても公開すべきだと主張しました。同氏は、「当該職員たちの捜査機関への出頭などにより、緊急を要する新型コロナウイルス治療薬の審査業務に支障が生じたのか、食品医薬品安全庁が把握した行政的・国家的な損失は何かまで明らかにされるべきだ」と強調しました。
食品医薬品安全処のオ・ユギョン処長は、「可能な限り短期間で資料の提出などに協力しようとしたが、議員の方々が直接訪問されることになってしまった」とし、「本日、議員の方々が示してくださった意見を真摯に受け止め、最大限誠実に協力するようにいたします」と答えました。
「国民の力」の議員たちは、公開の総括発言を終えた後、オ・ユギョン食品医薬品安全庁長官らと非公開の会合を行っているところです。その後、ジェネンセルのINDを担当していた部署を訪れ、当時の承認過程などについての説明を受ける予定です。
