[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]HANALL BIOPHARMA CO.,LTD(009420)のパートナー企業であるイミュノヴァントは、自己免疫疾患治療薬「アイメロフルバート」（IMVT-1402）の皮膚紅斑性ループス（CLE）を対象とした概念実証（PoC）臨床試験において、主要評価項目を達成できませんでした。イミュノヴァントは、臨床結果や市場の競争状況などを考慮し、CLEの適応症開発を中止することを決定しました。

ハノルバイオファーマは24日、イミュノバントが23日（現地時間）、アイメロフルバートのCLE第2b相PoC試験の第1期間（Period 1）のトップライン結果を発表したと明らかにしました。

今回の臨床試験は、成人のCLE患者57名を対象に実施された無作為割付・二重盲検・プラセボ対照のグローバル試験です。患者はアイメロフルバート投与群とプラセボ群に分けられ、12週間にわたり治療を受けました。

第1次評価項目は、投与12週目における皮膚紅斑性ループス疾患面積・重症度指数（CLASI-A）のベースライン値に対する変化率でした。アイメロフルバート投与群は、この指標においてプラセボ群と比較して統計的有意差を確認できませんでした。イミュノバント社は、具体的な変化率やp値については公表しませんでした。

ただし、いくつかの評価変数においては、アイメロフルバート投与群がプラセボ群よりも数値的に改善する傾向が観察されたと、同社側は説明しています。ハノルバイオファーマの関係者は、「ベースラインと比較して免疫グロブリンG（IgG）の減少幅が大きい患者ほど、臨床反応が改善する傾向が見られた」とし、「安全性と忍容性も、これまでの臨床結果と一貫した水準であった」と強調しました。

しかし、イミュノバント社は、今回の結果がCLEにおいてアイメロフルバートの開発を継続するための社内基準に達していないと判断しました。臨床結果に加え、CLE治療薬市場の競争状況まで総合的に考慮し、当該適応症に対する今後の開発を行わないことに決定しました。

CLEの開発中止とは別に、アイメロフルバートの他の自己免疫疾患を対象とした臨床試験は予定通り進められます。 現在、△グレーブス病 △難治性関節リウマチ（D2T RA） △重症筋無力症（MG） △慢性炎症性脱髄性多発神経病（CIDP） △シェーグレン症候群などを対象に開発が進められています。難治性関節リウマチの臨床試験の第2期（Period 2）の結果は、今年下半期に発表される予定です。

ハノルバイオファーマの関係者は、「皮膚紅斑性ループスの臨床試験結果は残念ですが、アイメロフルバートのIgG減少効果と良好な安全性プロファイルを再確認しました」とし、「イミュノヴァントと協力し、グレーブス病、難治性関節リウマチ、重症筋無力症などの主要適応症の商用化に全力を尽くします」と述べました。

一方、アイメロフルバートは、新生児Fc受容体（FcRn）を標的としてIgGを減少させる抗体治療薬です。ハノルバイオファーマが開発し、イミュノヴァントがグローバル臨床試験を進めています。