[イーデイリーKIM SAE-MI 記者] 「私の机の引き出しには、HLBが開発してきた抗がん新薬がFDAから正式に承認されたという内容のYouTube原稿が3つ積まれています。もちろん、どれも読み切れなかった原稿となってしまいました。今回、4つ目として準備した原稿を読み上げることができるようになったという点で大変嬉しく思うと同時に、万感の思いが交錯しています。」
HLBグループのチン・ヤンゴン取締役会議長は24日、同社の公式YouTubeを通じて、米国食品医薬品局（FDA）から新薬承認を獲得した感想をこのように述べました。肝がん新薬で3度も苦杯を喫したHLB INC.(028300)が、胆管がん新薬「リラプグラチニブ」を通じて、ついに初のFDA承認という成果を収めました。
HLBの米国子会社であるエレバ・セラピューティクスは23日（現地時間）、FDAから、FGFR2融合またはその他の再配列を有する胆管がん患者の二次治療薬として「リピクトゥ」（LYRFIGTU・成分名：リラプグラチニブ）の承認を取得しました。 HLBグループのチン・ヤンゴン取締役会議長が長期間にわたり推進してきた「グローバル抗がん新薬」戦略が、「初のFDA承認」という成果を収めたのです。
HLBは、リボセラニブと中国・抗西製薬の免疫抗がん剤カムレリズマブとの併用療法を、肝がんの一次治療薬としてFDAの承認を得るべく挑戦してきました。しかし、承認プロセスにおいて3度にわたり足止めを食らいました。 HLBは、リボセラニブ自体の有効性や安全性の問題ではなく、パートナー企業である抗西製薬の製造・品質管理（CMC）に関する問題が足かせとなったとの立場です。
リボセラニブのFDA承認への挑戦は続いています。チン会長は、「抗西製薬のCMC問題により承認が遅れましたが、是正事項はすでに完了しました」とし、「現在、この作業を迅速に進めており、完了次第、直ちに再申請を行う予定です」と述べました。
リボセラニブの挑戦が長期化する中、HLBが確保したもう一つの切り札がリラプグラチニブでした。リボセラニブのグローバル開発に長期間力を注いできたのとは異なり、今回は臨床開発が相当程度進んだ後期段階の新薬候補物質を外部から導入し、承認と商業化へと迅速につなげる戦略を採用しました。
エレバは2024年12月、米国のリレー・セラピューティクス社からリラプグラチニブの全世界における開発・商業化の独占権を確保しました。契約規模は最大5億ドル（約6840億ウォン）です。 契約金および承認関連のマイルストーンは最大7500万ドル（1030億ウォン）、商業化マイルストーンは最大4億2500万ドル（5810億ウォン）で構成されています。エレバは契約以降、追加開発とグローバルな商業化を専任で担当してきました。
その結果、権利確保から約1年9ヶ月を経て、FDAの承認につながりました。リピクトゥがFDAのハードルを乗り越えたことで、HLBはリボセラニブに集中していた抗がん新薬事業を複数のパイプラインへと拡大してきた戦略においても、初の目に見える成果を収めることになりました。
チン会長は、今回の承認の意義を、単に新薬を1つ確保したことに留めませんでした。同氏は、「新薬の承認を得るためには、10年余りにわたる臨床データを提出し、規制や行政手続きを理解し、FDAとコミュニケーションを図る過程が必要だ」と述べ、「HLBはその過程を何度も経験してきた」と指摘しました。 さらに、「特にCMC分野において、補完を求められ、それに対応する過程で、グローバルな大手製薬企業レベルの経験と能力を蓄積した」とし、「こうして蓄積された経験と能力は、新薬の承認に劣らない大きな資産となった」と自評しました。
次の目標は商業化と適応症の拡大です。HLBは「リピクトゥ」の米国市場への発売を急ぐと同時に、欧州への進出にも乗り出します。エレバは去る15日、欧州医薬品庁（EMA）にリラプグラチニブの販売承認を申請しました。HLBは、がんの種類を問わない抗がん剤として「リピクトゥ」の活用範囲を広げるためのグローバル臨床試験も進めています。
チン会長は、「当社には肝がん新薬の承認を見据えて準備してきたマニュアルと組織があるため、迅速な発売が可能だろう」と述べ、「リピクトゥの適応症拡大に拍車をかけて、この新薬を契機に大手製薬企業との協力を開始していく」と語りました。
特にチン会長は、技術輸出に依存するよりも、自社で新薬の開発と商業化を完遂するという従来の戦略を改めて強調しました。 同氏は、「大手製薬会社に『当社の新薬をしっかりと開発してください』と技術輸出を行った後、その動向に会社の運命を委ねるよりも、自力で抗がん剤を確保した上で、『当社の抗がん剤と御社の抗がん剤を併用して、共に開発してみませんか』と提案する方が、より発展的であるという信念を持っています」と強調しました。
一方、チン会長はこの日、空売りに対しても痛烈な発言を行いました。彼は、HLBグループが2019年以降7年間にわたり、空売りからの集中的な攻撃を受けてきたと主張し、「金融監督機関には、どうかこの時点からでも、空売り注文を実行している人々の売買動向について、徹底的に調査していただくよう切にお願いいたします」と訴えました。
20年近く続いたHLBの抗がん新薬への挑戦は、『リピクトゥ』の承認により、ひとまず一つの節目を迎えました。しかし、ジン会長の机の引き出しに残っている「未読の原稿」が消えたわけではありません。『リボセラニブ』のFDA承認という課題が残っているからです。
チン会長は、「胆管がんの新薬承認は終わりではなく、始まりだ」と述べました。リピクトで初めてFDAの扉を開いたHLBが、今後、米国での商業化や欧州での承認、リボセラニブの再挑戦へと、相次ぐ成果につながるかどうかが注目されます。
◇HLBグループ取締役会議長 チン・ヤンゴン氏の略歴
△1966年、釜山広域市生まれ
△1990年、円光大学法学部卒業
△1993年 延世大学大学院経済学修士
△1991～1994年 釜山銀行に勤務
△1994年～1998年 平和銀行に勤務
△2004年 ゴールデンライト代表
△2006年、現代ライフボート会長
△2008年 ハイセルを買収・会長に就任
△2013年 HLBを買収
△2017年～2025年 HLB代表取締役
△2025年～現在 HLBグループ取締役会議長
