[イーデイリーYU JIN-HEE 記者] 放射性医薬品（RPT）専門企業 #セルビオンが、次世代前立腺がん新薬の最後の臨床試験の関門を突破し、企業価値の飛躍的な向上に向けて本格的に動き出しました。食品医薬品安全庁から国内での大規模な第3相臨床試験計画の承認を受けたことで、新薬の商用化およびグローバルな技術輸出（L/O）に一層の弾みがつく見通しです。
セルビオンは29日、食品医薬品安全処から、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象とする放射性医薬品候補物質「177Lu-DGUL」（ポキュボタイド・サテトラセタン、以下ポキュボタイド）の第3相臨床試験計画（IND）について、最終承認を受けたと発表しました。 去る6月に食品医薬品安全庁に第3相INDを申請して以来、約3ヶ月ぶりの成果です。同社は今回の承認を機に、国内の主要な大型病院を中心に、多施設共同の確証臨床試験に乗り出します。
（写真＝セルビオン）
今回の第3相臨床試験は、ポキュボタイドの治療的有効性と安全性を、より幅広い患者群において体系的に実証するための最終的な確認段階です。研究チームは、計150名のmCRPC患者を募集し、試験群と対照群を1対1の無作為割付方式で分けて実施します。 試験群は、最適な支持療法・標準治療（BSC/SoC）にポキュボタイドを併用して投与され、対照群は標準治療のみを受けます。
セルビオンは、両群間の無増悪生存期間や全生存率などの主要有効性指標を精密に比較・分析し、統計的有意性を確保する方針です。 ポキュボタイドは、前立腺がん細胞の表面で過剰発現する前立腺特異抗原（PSMA）を精密に標的とし、放射性同位体ルテチウム（177Lu）を用いてがん細胞を選択的に攻撃する革新的な作用機序です。既存の標準治療に対して耐性を獲得した末期前立腺がん患者に対し、延命の新たな突破口を示すことが期待されています。
今回の第3相試験への移行に伴い、セルビオンが推進中のポキュボタイド単剤療法の韓国国内における早期商用化に向けたロードマップも、急速に進行しています。セルビオンは現在、食品医薬品安全処に対し、第2相臨床試験データを基に迅速審査による条件付き品目許可を申請しており、最終段階の手続きを進めています。 未充足な医療ニーズが高い重症疾患の特性上、早期承認が実現すれば、Curocell Inc.(372320)およびFutureChem Co., Ltd.(220100)に続く「国産新薬第44号」の有力な候補となります。
市場が今回の臨床試験に注目している背景には、世界No.1の治療薬であるノバルティスの「フルビクト」を上回る、他を圧倒する第2相臨床試験の結果があります。
セルビオンが米国臨床腫瘍学会（ASCO 2026）で公開したデータによると、ポキュボタイド単剤投与群の中央値の放射線学的無進行生存期間（mrPFS）は11.04ヶ月で、フルビクト（8.7ヶ月）を圧倒しました。 客観的奏効率（ORR）も35.9％を記録し、フルビクト（29.8％）に比べて優れた腫瘍縮小効果を実証しました。
放射性医薬品の主な副作用である口腔乾燥症の発生率も13.2％で、フルビクト（38.8％）の3分の1の水準にとどまり、卓越した安全性を確保しました。セルビオンは、単剤療法の有効性が確認されたことに満足することなく、適応症の拡大に向けたグローバル大手製薬企業との連携にも拍車をかけています。
同社はこれに先立ち、グローバル製薬会社メルク（MSD）のブロックバスター免疫抗がん剤「キートルーダ」（ペンブロリズマブ）との併用臨床試験において、最初の患者への投与を成功裏に完了しました。 国家新薬開発事業団（KDDF）の支援課題として進められている当該臨床試験は、初期の第1相であるにもかかわらず、全生存期間（OS）や生活の質（QOL）など、第3相レベルの主要指標を全面的に導入し、治療の相乗効果を検証します。
商業化に向けた生産インフラも完全に整備しました。 京畿道板橋（パンギョ）の韓国パスツール研究所内に、候補物質の発掘から優良医薬品製造・品質管理基準（GMP）に基づく完成品の生産までを一か所で一貫して行うワンストップセンターを構築し、航空輸送に伴う放射能半減期による損失の問題を根本的に解消しました。同社は、1回あたり数千万ウォンに達する輸入医薬品に比べ、破格的な価格競争力を武器に、発売初年度に国内だけで数百億ウォン規模の売上を達成するという目標を掲げています。
セルビオンの関係者は、「今回の第3相IND承認は、ポキュボタイドの卓越した治療的価値を市場に明確に証明する決定的な分岐点です」と述べ、「大規模な確証臨床試験を滞りなく完了させ、前立腺がん患者の皆様に革新的な治療選択肢を提供するとともに、グローバル大手製薬企業との兆単位の技術輸出に関する協議も、早急に実を結ぶでしょう」と強調しました。
セルビオンは29日、食品医薬品安全処から、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象とする放射性医薬品候補物質「177Lu-DGUL」（ポキュボタイド・サテトラセタン、以下ポキュボタイド）の第3相臨床試験計画（IND）について、最終承認を受けたと発表しました。 去る6月に食品医薬品安全庁に第3相INDを申請して以来、約3ヶ月ぶりの成果です。同社は今回の承認を機に、国内の主要な大型病院を中心に、多施設共同の確証臨床試験に乗り出します。
今回の第3相臨床試験は、ポキュボタイドの治療的有効性と安全性を、より幅広い患者群において体系的に実証するための最終的な確認段階です。研究チームは、計150名のmCRPC患者を募集し、試験群と対照群を1対1の無作為割付方式で分けて実施します。 試験群は、最適な支持療法・標準治療（BSC/SoC）にポキュボタイドを併用して投与され、対照群は標準治療のみを受けます。
セルビオンは、両群間の無増悪生存期間や全生存率などの主要有効性指標を精密に比較・分析し、統計的有意性を確保する方針です。 ポキュボタイドは、前立腺がん細胞の表面で過剰発現する前立腺特異抗原（PSMA）を精密に標的とし、放射性同位体ルテチウム（177Lu）を用いてがん細胞を選択的に攻撃する革新的な作用機序です。既存の標準治療に対して耐性を獲得した末期前立腺がん患者に対し、延命の新たな突破口を示すことが期待されています。
今回の第3相試験への移行に伴い、セルビオンが推進中のポキュボタイド単剤療法の韓国国内における早期商用化に向けたロードマップも、急速に進行しています。セルビオンは現在、食品医薬品安全処に対し、第2相臨床試験データを基に迅速審査による条件付き品目許可を申請しており、最終段階の手続きを進めています。 未充足な医療ニーズが高い重症疾患の特性上、早期承認が実現すれば、Curocell Inc.(372320)およびFutureChem Co., Ltd.(220100)に続く「国産新薬第44号」の有力な候補となります。
市場が今回の臨床試験に注目している背景には、世界No.1の治療薬であるノバルティスの「フルビクト」を上回る、他を圧倒する第2相臨床試験の結果があります。
セルビオンが米国臨床腫瘍学会（ASCO 2026）で公開したデータによると、ポキュボタイド単剤投与群の中央値の放射線学的無進行生存期間（mrPFS）は11.04ヶ月で、フルビクト（8.7ヶ月）を圧倒しました。 客観的奏効率（ORR）も35.9％を記録し、フルビクト（29.8％）に比べて優れた腫瘍縮小効果を実証しました。
放射性医薬品の主な副作用である口腔乾燥症の発生率も13.2％で、フルビクト（38.8％）の3分の1の水準にとどまり、卓越した安全性を確保しました。セルビオンは、単剤療法の有効性が確認されたことに満足することなく、適応症の拡大に向けたグローバル大手製薬企業との連携にも拍車をかけています。
同社はこれに先立ち、グローバル製薬会社メルク（MSD）のブロックバスター免疫抗がん剤「キートルーダ」（ペンブロリズマブ）との併用臨床試験において、最初の患者への投与を成功裏に完了しました。 国家新薬開発事業団（KDDF）の支援課題として進められている当該臨床試験は、初期の第1相であるにもかかわらず、全生存期間（OS）や生活の質（QOL）など、第3相レベルの主要指標を全面的に導入し、治療の相乗効果を検証します。
商業化に向けた生産インフラも完全に整備しました。 京畿道板橋（パンギョ）の韓国パスツール研究所内に、候補物質の発掘から優良医薬品製造・品質管理基準（GMP）に基づく完成品の生産までを一か所で一貫して行うワンストップセンターを構築し、航空輸送に伴う放射能半減期による損失の問題を根本的に解消しました。同社は、1回あたり数千万ウォンに達する輸入医薬品に比べ、破格的な価格競争力を武器に、発売初年度に国内だけで数百億ウォン規模の売上を達成するという目標を掲げています。
セルビオンの関係者は、「今回の第3相IND承認は、ポキュボタイドの卓越した治療的価値を市場に明確に証明する決定的な分岐点です」と述べ、「大規模な確証臨床試験を滞りなく完了させ、前立腺がん患者の皆様に革新的な治療選択肢を提供するとともに、グローバル大手製薬企業との兆単位の技術輸出に関する協議も、早急に実を結ぶでしょう」と強調しました。
