[イーデイリーYU JIN-HEE 記者] 28日、コスダック市場の反発を牽引した実質的な主役は、HLBグループをはじめとする製薬・バイオ・医療機器（バイオ）セクターでした。 マクロ経済の不確実性や長期にわたる調整相場を乗り越え、グローバル規制当局の認可、海外拠点の構築、次世代新薬プラットフォームの有効性実証といった大きな実体が相まって、冷え込んでいたバイオ投資心理が急速に回復しつつある様子です。市場では、この日の相次ぐストップ高ラリーが、バイオ業種全体に活気が広がる重要な転換点になると評価しています。

「リピクトゥ」が米FDAから正式承認を獲得…HLBグループ傘下10社が相次いでストップ高を記録

金融情報会社のKGゼロインMPドクター（MP DOCTOR）によると、この日、韓国証券市場の上昇率トップ15に名を連ねたバイオ企業は12社に上りました。 その中でも、HLB PHARMACEUTICAL(047920)が終値9620ウォンで価格制限幅（30.00％）まで急騰したことを合図に、HLB INC.(028300) 、HLB Life Science(067630) 、HLB PANAGENE(046210) 、HLB innoVation(024850)をはじめとするHLBグループの系列会社10社が、一斉にストップ高を記録するという珍しい光景が見られました。

さらに、医療AI企業のVUNO, Inc.(338220)が29.98％高の7240ウォン、肥満治療剤の新薬プラットフォームを実証したBNC Korea Co, Ltd(256840) も同様に29.98％高の3425ウォンとなり、相次いでストップ高に定着し、バイオ相場に弾みをつけました。

専門家たちは、これまで漠然とした期待感に頼っていたバイオ投資の情勢が、確かな臨床結果やグローバル規制当局の承認、輸出契約など「事業化の実体」を実証した企業を中心に再編されつつあると分析しています。特にHLB、ビューノ、韓国BNCの3社は、それぞれ異なる勢いを背景に市場の転換点に立っており、今後の株価の行方に注目が集まっています。

HLBグループ株全般を席巻した買い注文の爆発の引き金となったのは、胆管がん標的抗がん剤「リフィクトゥ」（LYRFIGTU・成分名リラプグラチニブ）の米国食品医薬品局（FDA）による承認でした。秋夕（チュソク）連休直前に伝えられた朗報が、連休明けの初取引日に反映され、グループ傘下の10社が軒並みストップ高となりました。

エレバ・セラピューティクスは去る23日（現地時間）、米国食品医薬品局（FDA）が「リフィクトゥ」を、線維芽細胞成長因子受容体2（FGFR2）遺伝子の融合または再配列を伴う成人局所進行性・転移性胆管がんの二次治療薬として承認したと発表しました。エレバ・セラピューティクスはHLBの米国子会社です。

リフィクトは、エレバが2024年に米国のリレー・セラピューティクスからグローバルな全権を導入した新薬です。今年第4四半期に米国市場での発売を控えています。 市場からの歓迎は、既存の競合薬であるインサイトの「ペマザイレ」やダイホ・オンコロジーの「リトゴビ」とは異なり、条件付き加速承認ではなく、確認試験の義務が免除された「正式承認」（Full Approval）を取得した点に起因しています。希少がんの特性上、その後の患者募集や確認試験の実施が極めて困難な環境において、規制上の不確実性を完全に解消したことになります。

臨床的有効性と安全性も実証されました。FDAの承認根拠となった第I・II相臨床試験において、「リピクトゥ」は客観的奏効率（ORR）46％、奏効持続期間の中央値（mDoR）11.8ヶ月を記録し、既存の治療薬の30～40％台の奏効率を上回りました。 非標的FGFR阻害を最小限に抑え、FGFR2のみを選択的に標的としたことで、高リン酸血症などの副作用発生率も20％程度まで大幅に低減しました。

課題も明確です。 米国内の胆管がんの年間新規患者数は約8000人程度であり、このうち肝内胆管がんの約15％にのみFGFR2変異が認められます。参入市場自体が狭いため、すでに市場を先取りしているペマザイレ（年間売上高約1200億ウォン）との処方競争、そしてエレバの米国現地における流通・保険薬価登録能力が、初期の業績を左右する見通しです。

HLBは、市場性の限界を克服するため、事業領域の拡大に拍車をかけています。今月、欧州医薬品庁（EMA）に製品承認を申請したほか、胆管がん以外の固形がん患者を対象に、遺伝子変異そのものを標的とするグローバル第2相臨床試験「リフォーカス202」を通じて、がん種を問わない（Tumor-agnostic）抗がん剤への展開を図っています。

HLBグループのチン・ヤンゴン会長は、「リピクトゥの胆管がんに対する正式承認は終わりではなく、新たな始まりです」と述べ、「様々な固形がんへの適応症拡大や、グローバル大手製薬企業のパイプラインとの併用療法を通じて、治療価値を最大化していきます」と強調しました。

中国・海南医療特区が門戸を開きました…ビューノ、独占契約で起死回生

ヴノは、最大の潜在市場である中国への進出という朗報を伝え、価格制限幅まで急騰しました。 ビューノは28日、中国の医療専門企業である国潤（Guolun）と、AIベースの心停止予測医療機器「VUNO Med-DeepCARS」の海南省における独占販売契約を締結したと発表しました。2年間の契約を結び、中国政府の医療観光特区である「博鰲・楽清国際医療観光先行区」内の主要病院で、技術検証（PoC）を急ピッチで推進します。

ボアオ・ルチェン先行区は、海外で承認された医療機器について、中国本土での正式承認前に、特区内の病院で優先的に処方できるよう認める特例制度を運用しています。VUNOは、6ヶ月以内に行政登録を完了し、現地の臨床データと処方実績を先制的に確保することで、中国国家薬品監督管理総局（NMPA）による本土での承認期間を画期的に短縮する方針です。

さらに、AI眼底画像診断支援ソリューション「ビューノメッド・ファンダスAI」も、中国のバイオビジョン社の慢性疾患管理プラットフォームとの連携を完了し、江蘇省の公共医療機関への供給契約を推進しています。眼科専門医が不足している中国の一次医療現場に食い込むという二本柱の戦略が好評を博しました。

しかし、今回のストップ高での反発の裏側には、ビューノが直面している構造的なリスクと、有償増資という厳しい現実が横たわっています。 イ・イェハ代表の復帰以降、ビューノは非主力事業を売却し、ディープカスに経営資源を集中させました。その結果、今年上半期のディープカスの売上高は104億ウォンとなり、全売上の85.8％を占めるほど、単一品目への依存度が高まりました。

ディープカス（DeepCas）は、去る3月の評価猶予期間終了後、現在、韓国保健医療研究院（NECA）による新医療技術評価を受けています。 全国154カ所の上級総合病院に導入されていますが、万が一評価を通過できなかった場合、保険適用外の処方が中止され、売上高の85％以上が一気に消失することになります。これは上場適格性の実質審査事由に該当する致命的な変数です。米国進出についても、去る4月のFDA 510(k)審査で不適合判定を受け、年内の再申請を準備中です。

累積した欠損による財務負担も依然として残っています。 上半期に94億ウォンの純損失を記録したビューノは、314億ウォン規模の株主割当有償増資を断行しました。200億ウォンを永久転換社債（CB）の償還に充てなければならないため、研究開発や許認可に充てられる資金は限られています。最大株主であるイ代表の引受参加率が7％程度にとどまる場合、持株比率が11％台に希薄化され、経営権防衛の負担も大きくなります。

医療AI業界の関係者は、「中国の特区への進出は素晴らしい突破口ですが、ビューノの運命は結局、第4四半期の新医療技術評価の通過とFDAへの再挑戦の成否にかかっています」とし、「314億ウォンの有償増資資金で確保したゴールデンタイムの間に、本業の黒字構造を完成させなければなりません」と指摘しました。

動物実験で体重30％減…韓国BNC、3重作用の肥満治療薬で「成果」

韓国BNCは、プロアプテックと共同開発中の三重作用型長期持続型肥満治療薬候補物質の非臨床結果が公開されたことを受け、ストップ高に直行しました。グローバル製薬市場を席巻している「ウィゴビ」や「マウンジャロ」の効能を上回るデータが得られたというニュースが、買い勢を刺激しました。

韓国BNCによると、AIによるタンパク質配列設計と位置特異的結合プラットフォーム技術を組み合わせ、肥満誘導マウス（DIO）に候補物質を6週間投与した結果、最大で約30％の体重減少効果を確認しました。同じ試験条件下で、対照群であるノボ ノルディスクの「ウィゴビ」（セマグルタイド）が記録した減量率（23％）を大きく上回りました。

この候補物質は、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）、ブドウ糖依存性インスリン分泌促進ポリペプチド（GIP）、グルカゴン（GCG）の3つの受容体を同時に活性化する作用機序を備えています。 食欲抑制やインスリン分泌促進だけでなく、エネルギー消費量そのものを増加させることで、減量効率を最大化しました。

投与中止後のリバウンド抑制力においても、その優位性を示しました。薬剤投与を終了した後、体重が再び増加する割合である体重回復率はわずか27.3％にとどまり、ウィゴビおよびマウンジャロ（テルゼパタイド）の体重回復率である47.4％に比べ、著しく低くなりました。これは、投与を中止しても減量効果が長期間持続し得ることを示唆しています。

体内半減期も画期的に延長されました。ヒトアルブミンの再循環環境を模倣したマウス実験（ヒトFcRn形質転換）において、候補物質の半減期は約41時間であり、同一条件下のウィゴビ（約7時間）に比べて5倍以上長くなりました。週1回の投与にとどまらず、月1～2回の投与が可能な次世代製剤の開発の可能性を切り開いたとの評価です。

ただし、市場の一部では、初期の動物実験データに対する過度な楽観論に警戒する声も高まっています。ペプチド3重作用薬は、心拍数の増加や消化器系の毒性など、安全性のマージンを確保するのが難しく、げっ歯類での非臨床結果がヒトの臨床試験でそのまま再現されない事例が頻繁にあるためです。

韓国BNCは、今回の結果に基づきリード化合物を確定し、非臨床安全性および薬物動態（PK）パッケージを構築した上で、グローバル製薬企業を対象とした技術輸出（L/O・Licensing Out）と臨床試験計画（IND）申請を並行して進めるという戦略です。

韓国BNCのチェ・ワンギュ代表は、「共同開発候補物質の優れた減量効果だけでなく、月単位の持続性製剤としての成功可能性を非臨床段階で確認しました」とし、「徹底した事後検証を通じて、グローバルな競争力を備えた次世代の肥満治療新薬へと発展させていきます」と述べました。