[ユ・ジンヒ、エデイリー記者] 28日のコスダック反発の原動力となったのは、HLBグループを筆頭とする医薬品、バイオテクノロジー、医療機器（バイオ）セクターでした。 マクロ経済の不確実性や長期にわたる市場の調整局面を乗り越え、グローバルな規制当局からの承認、海外拠点の確立、次世代医薬品プラットフォームの検証といった具体的な成果が相次いだことで、バイオセクターにおける冷え込んでいた投資家のセンチメントは急速に回復しました。市場関係者は、この幅広い銘柄でストップ高を記録した上昇を、バイオ業界全体に活気が戻ってきたことを示す重要な転換点と評価しています。
SHLBの最近の株価推移。（出典：KG Zeroin MP DOCTOR）
金融データプロバイダーのKG Zeroin MP DOCTORによると、この日、国内株式市場の上昇率トップ15に12社ものバイオ企業が名を連ねました。 上昇相場の幕開けを告げるかのように、HLB Therapeuticsは30.00％急騰し、9,620ウォンのストップ高で引けました。これに続き、HLB、HLB Life Science、HLB Panagene、HLB Innovationを含むHLBグループの関連会社10社すべてがストップ高となり、市場では異例の光景が見られました。
医療用人工知能（AI）の専門企業であるVUNOは29.98％高の7,240ウォンとなり、肥満治療プラットフォームの検証データを提示したBNC Koreaも29.98％高の3,425ウォンとなり、両社ともセクター全体の勢いを後押ししました。
市場専門家は、これまで漠然としたテーマへの期待に左右されていたバイオ投資の動向が、明確な臨床データ、海外での規制当局の承認、輸出契約を通じて具体的な事業実行力を証明する企業を中心に再編されつつあると指摘しています。HLB、VUNO、BNC Koreaは、それぞれ異なるファンダメンタルズの好材料を原動力に、戦略的な岐路に立っています。
HLBグループ各銘柄に積極的な買いを誘発したきっかけは、米国食品医薬品局（FDA）による胆管がん治療薬「LYRFIGTU」（成分名：リラフルグラチニブ）の承認でした。秋夕（チュソク）連休直前に発表されたこのニュースが、連休明けの最初の取引セッションに波及し、グループ各銘柄でストップ高を記録する急騰を引き起こしました。
HLBの米国子会社であるElevar Therapeuticsは、23日（現地時間）、米国FDAがLYRFIGTUを、線維芽細胞成長因子受容体2（FGFR2）遺伝子の融合またはその他の再構成を有する、既治療の切除不能な局所進行性または転移性胆管がんの成人患者に対する二次治療薬として承認したと発表しました。
エレバー社は2024年に、米国を拠点とするリレー・セラピューティクス社から同薬の世界的な商業化権を取得しており、今年第4四半期中に米国市場で同治療薬の展開を開始する予定です。 LYRFIGTUは、既存の競合薬剤であるIncyte社のPemazyreやTaiho Oncology社のLytgobiが迅速承認経路を通じて市場に参入したのとは異なり、市販後の確認試験の義務付けを伴わない「完全承認」を取得したため、市場の期待が高まりました。患者の募集や確認試験が困難な希少がん分野において、この承認により、重要な規制上の懸念が解消されました。
臨床的有効性および安全性の指標も際立っていました。FDA承認の根拠となった第1/2相臨床試験において、LYRFIGTUは46％の客観的奏効率（ORR）と11.8ヶ月の奏効期間中央値（mDoR）を示し、従来の治療法で見られた30％から40％の奏効率を上回りました。 FGFR2を選択的に標的とし、標的外のFGFRファミリーメンバーへの阻害を最小限に抑えることで、高リン血症などの副作用の発生率は約20％にまで低下しました。
依然として明確な課題が残っています。米国における胆管がんの新規診断件数は年間約8,000件ですが、FGFR2融合変異が認められるのは肝内胆管がんのわずか約15％に過ぎません。 当初のターゲット市場はニッチであるため、市場浸透度は、既存の「ペマザイア」（年間純売上高約1,200億ウォン）との処方シェア争い、およびElevar社の米国流通ネットワークと保険適用リストへの登録状況にかかっています。
HLBは、商業的な可能性を広げるため、適応症および販売地域の拡大を加速させています。同社は今月、欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請（MAA）を提出し、腫瘍非特異的戦略の下、FGFR2変異を標的とした胆管がん以外の固形がんを対象としたグローバル第2相臨床試験「ReFocus202」を実施しています。
「胆管がんに対するLYRFIGTUのFDAによる完全承認は、終わりではなく始まりに過ぎません」と、HLBグループのチン・ヤンゴン会長は述べました。「多様な固形がん種への適応拡大や、世界の主要製薬企業のパイプライン候補薬との併用療法の推進を通じて、治療的価値を最大化していきます。」
VUNOの最近の株価動向。（出典：KG Zeroin MP DOCTOR）
医療AI分野をリードするVUNOは、同社にとって最大の潜在的地域市場である中国への海外展開に関するニュースを発表し、株価がストップ高まで急騰しました。VUNOは28日、AIを活用した心停止リスク予測システム「VUNO Med-DeepCARS」について、中国の医療企業Guorunと海南省における2年間の独占販売契約を締結したと発表しました。
本契約に基づき、両社は博鰲楽城国際医療観光パイロットゾーン内の主要病院において、概念実証（PoC）を実施する予定です。
博鰲楽城パイロットゾーンでは、中国国外で承認された医療機器や治療法を、正式な国家規制当局の認可に先立ち、指定病院内で利用できるようにする特別な行政枠組みが運用されています。VUNOは、この枠組みを活用して6ヶ月以内に病院への行政登録を完了させ、現地の実際の臨床データや商業利用記録を収集することで、中国本土全域における国家薬品監督管理局（NMPA）の正式な承認を迅速に取得することを目指しています。
同時に、VUNOのAI眼底分析ソフトウェア「VUNO Med-Fundus AI」は、中国のパートナー企業であるBioVision社の慢性疾患管理プラットフォームとの統合を完了し、江蘇省揚州市の公立医療センターを対象とした商用供給契約の締結を進めています。この二本柱の戦略は、眼科専門医が不足している中国のプライマリケア医療機関への参入を目指しています。
しかし、上限値での反発の裏には、未解決の構造的リスクと、大規模な権利発行という現実が潜んでいます。 イ・イェハCEOの経営復帰を受け、VUNOは非中核資産を売却し、DeepCARSにリソースを集中させました。その結果、DeepCARSの上半期の売上高は104億ウォンに達し、同社の上半期総売上高122億ウォンの85.8％を占めており、単一製品への依存度が高いことが示されています。
DeepCARSの国内評価猶予期間は3月に終了し、現在、同デバイスは国立エビデンスに基づく医療協力機関（NECA）による新規医療技術評価を受けています。154の総合病院に導入されていますが、評価に合格できなかった場合、保険適用外の臨床使用が停止され、同社の売上高の85％以上が失われることになり、上場適格性の見直しを招きかねない重大な事業継続リスクが生じます。 一方、米国市場への進出については、4月にFDAの510(k)申請において「実質的同等性なし（NSE）」との判定を受けたことで遅れが生じており、今年後半を目標に再申請の準備が進められています。
累積赤字による財務的圧力は依然として続いています。上半期に94億ウォンの純損失を計上したVUNOは、既存株主を対象とした314億ウォンの第三者割当増資を実施し、続いて失効した株式の公募を行いました。200億ウォンが永久転換社債（CB）の償還に充てられるため、研究開発や規制上のマイルストーンに向けた残りの資金は極めて限られています。 イCEOが割り当てられた引受分の約7％を引き受ける予定であることから、同氏の持株比率は約11％まで希薄化する可能性があり、ガバナンス管理上の圧力が高まる恐れがあります。
「中国の医療パイロットゾーンへの参入は意義深い突破口ですが、VUNOの最終的な事業展開は、韓国の『新医療技術評価（HTA）』の通過と、第4四半期におけるFDAへの再申請の承認にかかっています」と、医療AI業界の関係者はコメントしました。「同社は、314億ウォンの資金調達によって確保された資金の持続期間内に、事業運営に必要な中核的なキャッシュフローを確保しなければなりません。」
BNC Koreaの最近の株価推移。（出典：KG Zeroin MP DOCTOR）
BNC Koreaは、ProAppTecと共同開発した長時間作用型トリプルアゴニストの肥満治療候補薬に関する非臨床データを発表したことを受け、株価が上限値で引けました。この研究結果が、既存の市場標準であるWegovyやMounjaroを上回る有効性を示唆したことから、投機的な買いと機関投資家の買いが集中しました。
BNC Koreaによると、AIを活用したペプチド設計および部位特異的結合プラットフォーム技術によって開発されたこの候補薬の6週間の反復投与により、食事誘発性肥満（DIO）マウスにおいて最大約30％の体重減少が達成されました。同一の実験条件下で、ノボ ノルディスク社のWegovy（セマグルチド）を投与された対照群では、最大23％の体重減少が記録されました。
この候補薬は、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）、グルコース依存性インスリン分泌促進ポリペプチド（GIP）、およびグルカゴン（GCG）という3つの代謝受容体ターゲットに同時に作用します。食欲の抑制、インスリン分泌の促進、エネルギー消費の増加を同時に図ることで、全体的な減量効率の最大化を目指しています。
また、この候補薬は、治療中止後の体重の再増加を抑制することも示されました。治療後の体重回復率は27.3％であり、WegovyおよびMounjaro（ティルゼパチド）群で観察された47.4％よりも有意に低くなりました。開発者は、これを、投薬中止後も減量効果がより長く持続する可能性があるという非臨床的証拠であると解釈しています。
生体内半減期も延長されました。ヒトアルブミンのリサイクル動態をモデル化したヒトFcRnトランスジェニックマウスにおいて、本候補薬の終末半減期は約41時間に達し、同等の条件下でのWegovyの7時間に比べて約5倍長くなりました。この特性により、投与間隔を週1回から月1回へと変更する技術的な可能性が開かれます。
市場アナリストらは、初期の非臨床動物実験データについては冷静な見方を維持するよう助言しています。トリプルアゴニストペプチド候補物質は、心拍数の増加や胃腸の耐容性など、複雑な安全域を有しており、げっ歯類における薬力学的特性は、ヒト被験者への臨床応用においてしばしば障壁となるからです。
BNC Koreaは、これらの知見に基づきリード候補化合物の選定を最終決定し、非臨床安全性、薬物動態（PK）、および化学・製造・品質管理（CMC）に関する資料をまとめ、グローバルなライセンスアウト（L/O）契約と治験薬申請（IND）を並行して推進する予定です。
「これらの結果は、当社が共同開発したトリプルアゴニスト候補化合物の強力な減量効果と、前臨床段階における長時間持続放出剤としての治療的可能性の両方を裏付けるものです」と、BNC KoreaのCEOであるチェ・ワンギュ氏は述べました。「今後、厳格な非臨床評価を通じて、このプログラムを世界的に競争力のある次世代の肥満治療薬へと発展させていきます。」
「LYRFIGTU」が米国FDAから史上初の完全承認…HLBグループ傘下10社が相次いでストップ高
金融データプロバイダーのKG Zeroin MP DOCTORによると、この日、国内株式市場の上昇率トップ15に12社ものバイオ企業が名を連ねました。 上昇相場の幕開けを告げるかのように、HLB Therapeuticsは30.00％急騰し、9,620ウォンのストップ高で引けました。これに続き、HLB、HLB Life Science、HLB Panagene、HLB Innovationを含むHLBグループの関連会社10社すべてがストップ高となり、市場では異例の光景が見られました。
医療用人工知能（AI）の専門企業であるVUNOは29.98％高の7,240ウォンとなり、肥満治療プラットフォームの検証データを提示したBNC Koreaも29.98％高の3,425ウォンとなり、両社ともセクター全体の勢いを後押ししました。
市場専門家は、これまで漠然としたテーマへの期待に左右されていたバイオ投資の動向が、明確な臨床データ、海外での規制当局の承認、輸出契約を通じて具体的な事業実行力を証明する企業を中心に再編されつつあると指摘しています。HLB、VUNO、BNC Koreaは、それぞれ異なるファンダメンタルズの好材料を原動力に、戦略的な岐路に立っています。
HLBグループ各銘柄に積極的な買いを誘発したきっかけは、米国食品医薬品局（FDA）による胆管がん治療薬「LYRFIGTU」（成分名：リラフルグラチニブ）の承認でした。秋夕（チュソク）連休直前に発表されたこのニュースが、連休明けの最初の取引セッションに波及し、グループ各銘柄でストップ高を記録する急騰を引き起こしました。
HLBの米国子会社であるElevar Therapeuticsは、23日（現地時間）、米国FDAがLYRFIGTUを、線維芽細胞成長因子受容体2（FGFR2）遺伝子の融合またはその他の再構成を有する、既治療の切除不能な局所進行性または転移性胆管がんの成人患者に対する二次治療薬として承認したと発表しました。
エレバー社は2024年に、米国を拠点とするリレー・セラピューティクス社から同薬の世界的な商業化権を取得しており、今年第4四半期中に米国市場で同治療薬の展開を開始する予定です。 LYRFIGTUは、既存の競合薬剤であるIncyte社のPemazyreやTaiho Oncology社のLytgobiが迅速承認経路を通じて市場に参入したのとは異なり、市販後の確認試験の義務付けを伴わない「完全承認」を取得したため、市場の期待が高まりました。患者の募集や確認試験が困難な希少がん分野において、この承認により、重要な規制上の懸念が解消されました。
臨床的有効性および安全性の指標も際立っていました。FDA承認の根拠となった第1/2相臨床試験において、LYRFIGTUは46％の客観的奏効率（ORR）と11.8ヶ月の奏効期間中央値（mDoR）を示し、従来の治療法で見られた30％から40％の奏効率を上回りました。 FGFR2を選択的に標的とし、標的外のFGFRファミリーメンバーへの阻害を最小限に抑えることで、高リン血症などの副作用の発生率は約20％にまで低下しました。
依然として明確な課題が残っています。米国における胆管がんの新規診断件数は年間約8,000件ですが、FGFR2融合変異が認められるのは肝内胆管がんのわずか約15％に過ぎません。 当初のターゲット市場はニッチであるため、市場浸透度は、既存の「ペマザイア」（年間純売上高約1,200億ウォン）との処方シェア争い、およびElevar社の米国流通ネットワークと保険適用リストへの登録状況にかかっています。
HLBは、商業的な可能性を広げるため、適応症および販売地域の拡大を加速させています。同社は今月、欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請（MAA）を提出し、腫瘍非特異的戦略の下、FGFR2変異を標的とした胆管がん以外の固形がんを対象としたグローバル第2相臨床試験「ReFocus202」を実施しています。
「胆管がんに対するLYRFIGTUのFDAによる完全承認は、終わりではなく始まりに過ぎません」と、HLBグループのチン・ヤンゴン会長は述べました。「多様な固形がん種への適応拡大や、世界の主要製薬企業のパイプライン候補薬との併用療法の推進を通じて、治療的価値を最大化していきます。」
中国・海南医療ゾーンへの進出…VUNO、独占販売契約で株価急騰
医療AI分野をリードするVUNOは、同社にとって最大の潜在的地域市場である中国への海外展開に関するニュースを発表し、株価がストップ高まで急騰しました。VUNOは28日、AIを活用した心停止リスク予測システム「VUNO Med-DeepCARS」について、中国の医療企業Guorunと海南省における2年間の独占販売契約を締結したと発表しました。
本契約に基づき、両社は博鰲楽城国際医療観光パイロットゾーン内の主要病院において、概念実証（PoC）を実施する予定です。
博鰲楽城パイロットゾーンでは、中国国外で承認された医療機器や治療法を、正式な国家規制当局の認可に先立ち、指定病院内で利用できるようにする特別な行政枠組みが運用されています。VUNOは、この枠組みを活用して6ヶ月以内に病院への行政登録を完了させ、現地の実際の臨床データや商業利用記録を収集することで、中国本土全域における国家薬品監督管理局（NMPA）の正式な承認を迅速に取得することを目指しています。
同時に、VUNOのAI眼底分析ソフトウェア「VUNO Med-Fundus AI」は、中国のパートナー企業であるBioVision社の慢性疾患管理プラットフォームとの統合を完了し、江蘇省揚州市の公立医療センターを対象とした商用供給契約の締結を進めています。この二本柱の戦略は、眼科専門医が不足している中国のプライマリケア医療機関への参入を目指しています。
しかし、上限値での反発の裏には、未解決の構造的リスクと、大規模な権利発行という現実が潜んでいます。 イ・イェハCEOの経営復帰を受け、VUNOは非中核資産を売却し、DeepCARSにリソースを集中させました。その結果、DeepCARSの上半期の売上高は104億ウォンに達し、同社の上半期総売上高122億ウォンの85.8％を占めており、単一製品への依存度が高いことが示されています。
DeepCARSの国内評価猶予期間は3月に終了し、現在、同デバイスは国立エビデンスに基づく医療協力機関（NECA）による新規医療技術評価を受けています。154の総合病院に導入されていますが、評価に合格できなかった場合、保険適用外の臨床使用が停止され、同社の売上高の85％以上が失われることになり、上場適格性の見直しを招きかねない重大な事業継続リスクが生じます。 一方、米国市場への進出については、4月にFDAの510(k)申請において「実質的同等性なし（NSE）」との判定を受けたことで遅れが生じており、今年後半を目標に再申請の準備が進められています。
累積赤字による財務的圧力は依然として続いています。上半期に94億ウォンの純損失を計上したVUNOは、既存株主を対象とした314億ウォンの第三者割当増資を実施し、続いて失効した株式の公募を行いました。200億ウォンが永久転換社債（CB）の償還に充てられるため、研究開発や規制上のマイルストーンに向けた残りの資金は極めて限られています。 イCEOが割り当てられた引受分の約7％を引き受ける予定であることから、同氏の持株比率は約11％まで希薄化する可能性があり、ガバナンス管理上の圧力が高まる恐れがあります。
「中国の医療パイロットゾーンへの参入は意義深い突破口ですが、VUNOの最終的な事業展開は、韓国の『新医療技術評価（HTA）』の通過と、第4四半期におけるFDAへの再申請の承認にかかっています」と、医療AI業界の関係者はコメントしました。「同社は、314億ウォンの資金調達によって確保された資金の持続期間内に、事業運営に必要な中核的なキャッシュフローを確保しなければなりません。」
動物モデルで最大30％の体重減少を達成…BNC Korea、トリプルアゴニスト系肥満治療薬パイプラインを推進
BNC Koreaは、ProAppTecと共同開発した長時間作用型トリプルアゴニストの肥満治療候補薬に関する非臨床データを発表したことを受け、株価が上限値で引けました。この研究結果が、既存の市場標準であるWegovyやMounjaroを上回る有効性を示唆したことから、投機的な買いと機関投資家の買いが集中しました。
BNC Koreaによると、AIを活用したペプチド設計および部位特異的結合プラットフォーム技術によって開発されたこの候補薬の6週間の反復投与により、食事誘発性肥満（DIO）マウスにおいて最大約30％の体重減少が達成されました。同一の実験条件下で、ノボ ノルディスク社のWegovy（セマグルチド）を投与された対照群では、最大23％の体重減少が記録されました。
この候補薬は、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）、グルコース依存性インスリン分泌促進ポリペプチド（GIP）、およびグルカゴン（GCG）という3つの代謝受容体ターゲットに同時に作用します。食欲の抑制、インスリン分泌の促進、エネルギー消費の増加を同時に図ることで、全体的な減量効率の最大化を目指しています。
また、この候補薬は、治療中止後の体重の再増加を抑制することも示されました。治療後の体重回復率は27.3％であり、WegovyおよびMounjaro（ティルゼパチド）群で観察された47.4％よりも有意に低くなりました。開発者は、これを、投薬中止後も減量効果がより長く持続する可能性があるという非臨床的証拠であると解釈しています。
生体内半減期も延長されました。ヒトアルブミンのリサイクル動態をモデル化したヒトFcRnトランスジェニックマウスにおいて、本候補薬の終末半減期は約41時間に達し、同等の条件下でのWegovyの7時間に比べて約5倍長くなりました。この特性により、投与間隔を週1回から月1回へと変更する技術的な可能性が開かれます。
市場アナリストらは、初期の非臨床動物実験データについては冷静な見方を維持するよう助言しています。トリプルアゴニストペプチド候補物質は、心拍数の増加や胃腸の耐容性など、複雑な安全域を有しており、げっ歯類における薬力学的特性は、ヒト被験者への臨床応用においてしばしば障壁となるからです。
BNC Koreaは、これらの知見に基づきリード候補化合物の選定を最終決定し、非臨床安全性、薬物動態（PK）、および化学・製造・品質管理（CMC）に関する資料をまとめ、グローバルなライセンスアウト（L/O）契約と治験薬申請（IND）を並行して推進する予定です。
「これらの結果は、当社が共同開発したトリプルアゴニスト候補化合物の強力な減量効果と、前臨床段階における長時間持続放出剤としての治療的可能性の両方を裏付けるものです」と、BNC KoreaのCEOであるチェ・ワンギュ氏は述べました。「今後、厳格な非臨床評価を通じて、このプログラムを世界的に競争力のある次世代の肥満治療薬へと発展させていきます。」
