[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]HLB INC.(028300)の胆管がん治療薬「リラフグラチニブ」（lirafugratinib）が、米国食品医薬品局（FDA）の承認に続き、欧州でも販売承認に向けた本審査に入りました。

HLBは7日、米国子会社のエレバ・セラピューティクスが欧州医薬品庁（EMA）から、リラフグラチニブの販売承認申請（MAA）に対する審査開始の通知を受けたと明らかにしました。

これに先立ち、エレバ社は先月14日（現地時間）、FGFR2の融合または再配列を有する進行性・転移性胆管がん患者に対する第2線以上の治療薬として、リラフグラチニブの欧州での販売承認を申請しました。その後、今月1日にEMAから本審査開始の通知を受け、欧州での承認手続きが本格的な審査段階に入りました。

リラプグラチニブは、FGFR2を選択的に阻害する経口標的抗がん剤です。先月23日、米国で「リフィクトゥ」（LYRFIGTU）という製品名でFDAの正式承認を取得しました。FGFR2の融合またはその他の再配列が確認され、既治療歴のある切除不能な局所進行性または転移性肝内胆管がん患者が対象となります。

エレバ社は、今年第4四半期に米国で「リフィクトゥ」を自社で発売する予定です。米国に続き、欧州での承認審査も開始されたことで、リラプグラチニブのグローバルな商業化地域の拡大も加速する見通しです。

適応拡大に向けた臨床試験も進行中です。エレバは、FGFR2融合または再構成を有する様々な固形がん患者を対象に、グローバル第2相臨床試験（ReFocus202）を実施しています。これを通じて、がんの種類に関係なく、特定のバイオマーカーを基準として治療を行う「腫瘍非依存型（tumor-agnostic）」治療薬としての可能性を評価しています。

エレバのキム・ドンゴン代表は、「米国で『リフィクトゥロ』として正式承認を受けたリラプグラチニブが、欧州でも本格的な審査段階に入った」とし、「EMAの審査に誠実に対応すると同時に、米国での商業化と適応症の拡大を推進し、リラプグラチニブのグローバルな価値を持続的に高めていきたい」と述べました。