[イーデイリーKIM SUNG-JIN 記者] HLBグループのチン・ヤンゴン会長は15日午後、汝矣島（ヨイド）で開催されたHLBグループの企業説明会「HLB Group IR Day」で、「現在は直接販売戦略を維持していますが、グローバル大手製薬会社が販売だけでなく、リボセラニブの様々ながん種への適応症拡大まで提案してくるのであれば、戦略を変更する可能性があります」と述べました。

これは、韓国企業として初めて米国食品医薬品局（FDA）から抗がん剤の新薬承認を取得したリフィクトゥ（LYRFIGTU・リラプグラチニブ）の米国市場戦略を、状況に応じて柔軟に調整できるという意味と解釈されます。 グローバル製薬会社からの提案が、自社開発および商業化よりも大きな価値を創出できるのであれば、いくらでも協力のあり方を変えることができるということです。HLBは、今年第4四半期にリフィクトゥの米国での発売を目指しています。

リフィクトゥの米国での商業化戦略において、価格も主要な変数として挙げられています。同日、HLB側は競合薬のデータを検討した結果、リフィクトゥには競争力があると判断したことから、競合他社に比べて薬価をより高く設定できるものと期待しています。

HLBのキム・ホンチョル代表取締役は、「優れたデータに基づき、保険会社と薬価を算定する際、従来受け取っていた金額よりも引き上げられるだろう」とし、「競合他社の現在の薬価は概ね月額3万ドルであり、リピクトゥにはこれに15～20％のプレミアムが付くものと期待している」と述べました。

この日、HLBの次世代新薬候補として挙げられている肝がん治療薬「リボセラニブ」も大きな注目を集めました。HLBの米国子会社であるエレバ・セラピューティクスと中国の抗西製薬は、リボセラニブ・カムレリズマブ併用療法のFDA承認を再申請しています。

リボセラニブは、HLBが19年間にわたり開発を続けてきた肝がん治療薬ですが、FDAから3回にもわたり補足要求書（CRL）を受け、承認が遅れています。HLB側はこれに対し、繰り返された承認不許可の原因となった製造施設関連の問題が解消されたと強調しました。

今年1月にサムスンバイオロジクスからHLBグループに移籍した、HLBグループのバイオ部門総括会長であるキム・テハン氏は、「新薬開発において最も重要なのは臨床データですが、その部分は完璧です」とし、「製造部門においても、これまで問題となっていた点が解消されました」と述べました。

同氏はさらに、「遅くとも11月9日までは次の審査通知を受けると見ている」とし、「クラス1に分類された場合、2ヶ月以内に最終承認される可能性があり、クラス1に分類される可能性を非常に高く見ている」と述べました。 クラス1・2とは、CRL（審査不通過通知）を受けた新薬承認申請書を再提出した際、FDAが適用する再審査期間の区分です。クラス1の場合は数ヶ月、クラス2の場合は6ヶ月の審査期間を要します。

もし今回もFDAから却下された場合の対応戦略について問われると、チン議長は「新薬開発を進める中で、プランB・C・Dを超え、プランZまで準備してきた」とし、「再度、補足要求を受けたとしても、しっかりと準備をして再申請すればよい」と述べました。

チン議長は、「胆管がんの新薬承認プロセスにおいて、一輪の花を咲かせましたが、その過程で育てたのは一輪の花ではなく、多くの花を咲かせることができる木です」とし、「蓄積した経験を基に、他のパイプラインでも成果を上げられると信じています」と述べました。