[京都（日本）＝イーデイリーKIM SAE-MI 記者] 「今やセルトリオンの日本法人は、個々の製品を一つずつ販売する段階を超え、『ポートフォリオ効果』が現れる段階に入ったと言えるでしょう。日本法人の立場からは、今年からが再び『クォンタムジャンプ』を遂げられる時期だと見ています。」

セルトリオンのキム・ホウンJAL本部長（副社長）は15日、日本の京都でイーデイリーと面会し、日本事業の次の成長軸として、ポートフォリオの拡大とオマリズマブバイオシミラー「オムリクロ」（CT-P39）を挙げました。

ラムシマが日本進出から11年を経てインフリキシマブ市場で1位に躍り出て、現地の営業・流通インフラを構築しただけに、これからはこれを足掛かりとして後続製品を迅速に定着させ、日本法人の規模を拡大していくという構想です。
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輸入品の墓場」で築いた11年のインフラ…これからはポートフォリオ効果

Celltrion(068270)は、価格競争力だけでは処方転換が容易ではない日本において、長期間にわたり医療従事者や流通網からの信頼を築いてきました。キム本部長は、日本市場について「一つの方法だけで体制を変えることが難しい市場」と表現しました。高額療養費制度や指定難病制度、地域の大学病院やキーオピニオンリーダー（KOL）の影響力、「オロシ」と呼ばれる大手医薬品卸売業者の強力な流通影響力などが複合的に作用しているためです。

特に日本の「オロシ」は、単なる流通にとどまらず、在庫・品質管理や医療機関への支援まで担当しています。主要4大卸売業者は全国的な物流網を備えており、薬局やクリニックを直接訪問して医薬品情報を伝えるメディカルスペシャリスト（MS）組織も運営しています。

キム本部長は、「オロシは単に医薬品を配送する場所ではありません」とし、「病院の在庫を管理し、品質問題が発生した際の交換手続きまで処理するなど、物流と在庫・品質管理を一体的に提供しているため、医療機関への依存度がかなり高い」と説明しました。「彼らとネットワークを構築せずに、独自に市場を開拓するのは容易ではありません」とも付け加えました。

日本市場の高い参入障壁は、グローバルな大手製薬会社にとっても例外ではありません。サノフィは今年、日本における前立腺がん治療薬「ゼブタナ」の販売・マーケティング業務を、現地の製薬会社である大保薬品に譲渡しました。ファイザーもまた、最近、日本で販売中のアバスチン・バイオシミラーとハーセプチン・バイオシミラーの販売中止を決定しました。これが、日本の製薬・バイオ市場が「輸入品の墓場」と呼ばれる背景です。

セルトリオンは、日本進出当初からオロシ社と長期にわたるネットワークを構築し、現地の製薬会社よりも相対的に脆弱だった営業網を補完してきました。11年にわたって築き上げたこうした現地インフラが、今や後続製品の市場参入スピードを高める資産として機能しています。

セルトリオンは現在、日本で6品目を商業化しており、来年までにこれを11品目に増やす計画です。臨床試験の最終段階にある製品や承認申請中の製品まで含めれば、2～3年以内に日本のポートフォリオを16品目まで拡大できる見通しです。

キム本部長は、「他の地域ではすでに11品目が展開されているところもありますが、日本は比較的少ない品目で同程度の売上規模を生み出しました」とし、「品目数が増えれば状況は変わってくるでしょう」と指摘しました。続いて、「今年と来年は、日本法人が再び飛躍を遂げることができる期間だと見ています」と強調しました。

オムリクロで新たな市場を開拓…「日本のアレルギー市場を拡大する」

このような日本事業の拡大の中心にあるのが、年内の発売を控えたオムリクロです。従来のセルトリオンの日本におけるスペシャリティ事業が、リウマチ・消化器・血液腫瘍の領域に集中していたのに対し、オムリクロは呼吸器内科、一般内科、小児科、皮膚科、耳鼻咽喉科など、新たな診療領域へと営業網を拡大するための橋頭堡としての役割を担います。

キム本部長は、「これまで進出していなかったスペシャリティ領域へ拡大するという新たな挑戦です」とし、「今後、この領域に他の製品が参入する際、より円滑に市場へ参入できるインフラを構築するという意味もあります」と語りました。このため、製品専門人材と各地域の医療従事者ネットワークに強みを持つ人材を組み合わせた「ハイブリッド」な営業・マーケティング組織も拡大しています。

特にセルトリオンは、日本人を対象としたデータを、初期市場での定着に向けた武器として活用する方針です。キム本部長は、「65名の健康な日本人被験者を対象とした薬物動態（PK）試験において、オムリクロの同等性を立証した資料を保有している」とし、「日本の患者さんに適用する際、医療従事者がより高い信頼を持って取り組み始められる差別化ポイントだ」と述べました。

日本のオマリズマブ市場は、IQVIAの基準で約800億ウォン規模と推計されています。バイオシミラーの参入後、2～3年以内に価格が半額水準まで下落する可能性を考慮すると、患者数が変わらない場合、金額ベースの市場規模は約400億ウォンまで縮小する可能性があります。

これを受け、セルトリオンの日本法人は、オムリクロの戦略を「市場開発（Market Development）・市場浸透（Market Penetration）・市場防衛（Market Protection）」の3本柱としました。日本国内のオマリズマブ治療患者数は、花粉症で約5万人、慢性蕁麻疹で約3万人、重症喘息で約2万人と推定されています。 バイオシミラーによって削減された医療費を、治療へのアクセス拡大に活用し、患者層を広げ、市場そのものを成長させていくという構想です。

キム本部長は、「日本は他の国と比べてオマリズマブ市場が相対的に未開発である」とし、「単に医療費を削減するにとどまらず、削減された財源を患者層に再活用し、治療へのアクセスを高められるよう、保険ガイドラインを拡大する取り組みが必要だ」と述べました。

ファーストムーバーとしての地位も積極的に活用する計画です。キム本部長は、今後2～3年以内に2～3つの後発バイオシミラーが日本市場に参入すると見込んでいます。後発企業が参入する前に迅速に処方基盤を確保し、その後市場を守り抜くという戦略です。

キム本部長は、「迅速にシェアを高めて市場を先取りし、その選択が容易に変わらないようにしなければならない」とし、「データや品質、安定供給、日本国内での生産などを通じて築き上げた信頼が、後発メーカーに対する参入障壁となるだろう」と述べました。

セルトリオンの日本法人は、ポートフォリオの拡大に合わせて組織も拡充しています。 現在80名余りの人員を、近いうちに100名以上に増やす計画です。キム本部長は、「東京駅周辺には、日本の主要4大卸売業者のうち3社の本社があり、現地生産を担当するパートナー企業も近くにあります」とし、「事業規模の拡大に伴い、これらとより緊密に連携できる場所へ、去る8月に事務所を拡張移転しました」と説明しました。

最後に同氏は、「日本市場の特性に合わせた戦略を忍耐強く実行し、現在の成果を築き上げました」と述べ、「今後導入される様々な品目についても、これまで構築してきたインフラを活用して成功裏に定着させ、市場の主導権を確保しつつ、収益性を維持できる体制を築いていきます」と強調しました。