[イーデイリーKim Jinsoo 記者] 今週（10月12日～10月16日）、韓国の製薬・バイオ業界で注目を集めた臨床試験および製品承認に関するニュースです。
（写真＝AI生成）
アプタバイオは15日、韓国と米国で実施した「アイスジナクシブ」の第2相臨床試験の安全性評価を完了したと発表しました。
有害事象や身体検査、心電図、臨床検査などを総合的に分析した結果、投与群とプラセボ群の間に臨床的に有意な差は認められませんでした。腎機能が低下した高リスク患者群においても、特別な安全性の懸念は観察されませんでした。
今回の臨床試験は、韓国と米国の14の医療機関において、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける患者160名を対象に設計されました。無作為割付・二重盲検・プラセボ対照方式により、新薬の安全性と治療の可能性を確認する概念実証（PoC）研究です。ただし、実際の腎障害予防効果を判断するための有効性データは、まだ発表されていません。
アプタバイオは、来る23日（現地時間）に米国デンバーで開催される「Kidney Week 2026」において、主要な二次評価指標の分析結果を公開します。当該研究は、学会の最新臨床試験（Late-Breaking）の口頭発表課題に選定されており、サムスンソウル病院のクォン・ヒョンチョル教授が発表を担当します。 急性腎障害の発症後12週間にわたる腎機能の変化を追跡した別の研究も、ポスター発表として紹介する予定です。
アプタバイオは、2027年上半期の最終結果報告書（CSR）の確保を目標に、複数のグローバル製薬企業と技術輸出について協議を進めています。CI-AKIの単独契約だけでなく、糖尿病性腎疾患（DKD）を含むパッケージ契約も検討しています。
アプタバイオのイ・スジン代表は、「今回のトップライン結果をもとに、技術移転の協議を加速させていく」とし、「パートナー企業との協議が一段と具体化されるものと期待している」と述べました。
一方、CI-AKIは造影剤投与後に腎機能が低下する合併症であり、現在、これを直接治療する目的で承認された医薬品はありません。「アイスジナクシブ」が今後の臨床試験で有効性と安全性を立証すれば、同クラス初の（First-in-Class）治療薬として開発される可能性があります。
最初の患者への投与は、現地時間15日、北米にある主要な臨床機関で行われました。リガケムバイオは、去る4月に米国食品医薬品局（FDA）に臨床試験計画（IND）を提出し、5月に承認を取得しており、今回の最初の患者への投与を皮切りに、本格的な臨床開発に着手しました。
今回の臨床試験（NCT07460375）は、標準治療に失敗したCLDN18.2陽性の進行性固形がん患者最大191名を対象に実施される多国間・多施設共同試験です。 第1相臨床試験の用量漸増段階では、安全性と忍容性を評価し、第2相臨床試験の推奨用量（RP2D）を探索します。その後、第2相臨床試験の用量拡大段階では、胃がん・胃食道接合部がん、膵臓がんなど、CLDN18.2を発現する固形がん患者を対象に、抗腫瘍効果を確認する予定です。
LCB02Aは、リガケムバイオの独自のADCプラットフォーム「コンジュオール（ConjuAll™）」に基づいて開発された新薬候補物質です。CLDN18.2を標的とする抗体に、トポイソメラーゼ1（Topo1）阻害剤系のペイロードであるエクサテカン（exatecan）を部位特異的に結合させたことが特徴です。
特に、血中安定性の高い独自のリンカー技術を適用し、均一な薬物抗体比（DAR 4）を実現しました。既存の微小管阻害剤であるMMAE・MMAFやPBD系に続き、Topo1阻害剤系までペイロードを拡大した初の事例であるという点でも意義があります。
CLDN18.2は、胃がんや膵臓がんなど一部の固形がんにおいて高発現を示すタンパク質であり、次世代抗がん剤開発のための主要な標的として注目されています。 現在、CLDN18.2を標的とする治療薬としては、アステラス製薬のモノクローナル抗体「ビロイ（成分名：ゾルベツキシマブ）」が承認されていますが、世界的に承認されたCLDN18.2標的ADCはまだ存在しない状況です。
リガケムバイオは、来る23日から27日までスペインのマドリードで開催される欧州腫瘍学会年次学術大会（ESMO Congress 2026）において、LCB02Aの非臨床研究結果とグローバル第1・2相臨床試験の設計を盛り込んだポスター2件を発表する予定です。これを通じて、LCB02Aの技術的な差別化要因と今後の臨床開発戦略を公開する方針です。
リガケムバイオのパク・セジン代表は 「LCB02Aの最初の患者への投与は、コンジュオール・プラットフォームとTopo1阻害剤ペイロードを組み合わせた当社のペイロード多様化戦略が、本格的な臨床段階に入ったという点で大きな意味があります」とし、「世界的に権威のあるがんセンターと連携して迅速に臨床試験を進め、CLDN18.2 ADC市場においてLCB02Aの差別化された競争力をデータで実証していきます」と述べました。
HLBは、米国子会社のエレバ・セラピューティクスと中国のパートナー企業である抗西製薬が、去る9日（現地時間）、リボセラニブとカムレリズマブの併用療法による肝がん一次治療薬の承認に向けた新薬承認申請書（NDA/BLA）をFDAに提出したと明らかにしました。
これに先立ち、FDAは今年7月、エレバが去る1月に提出した新薬承認申請に対し、CRLを発行していました。その後、エレバと抗西製薬はFDAと協議を進め、補足事項に対応し、今回、承認申請書を再提出しました。
今回の承認申請の根拠は、グローバル第3相臨床試験「CARES-310」の結果です。最終解析において、リボセラニブ・カムレリズマブ併用療法は、切除不能または転移性肝がん患者を対象に、全生存期間の中央値（mOS）23.8ヶ月を記録しました。 対照群であるソラフェニブの15.2ヶ月よりも8.6ヶ月長い数値であり、死亡リスクは36％減少しました（HR＝0.64、95％CI 0.52～0.79、P＜0.0001）。
特に、23.8ヶ月という生存期間は、これまでに報告された肝がんの一次治療薬の臨床結果の中で最長レベルです。さまざまな患者サブグループにおいても、一貫した治療効果が認められました。
CARES-310の最終解析結果は、昨年12月に国際学術誌『ランセット・オンコロジー（The Lancet Oncology）』に掲載されました。 リボセラニブ・カムレリズマブの併用療法は、まだFDAの承認を受けていませんが、その臨床的価値が認められ、2025年のバルセロナ肝がんクリニック（BCLC）治療戦略および欧州腫瘍学会（ESMO）ガイドラインにおいて、肝がんの一次治療オプションとして提示されました。
エレバ・セラピューティクスのキム・ドンゴン代表は、「切除不能な肝がんは依然として未充足な医療ニーズが高い分野であり、患者さんと医療従事者に新たな治療選択肢を提供するための努力を続けてきました」と述べ、「製造施設の査察手続きが完了したことから、CARES-310で確認された臨床的価値に基づき、承認審査が成功裏に完了するよう、FDAと緊密に協力してまいります」と語りました。
アプタバイオ、「アイスジナクシブ」の第2相臨床試験で主要評価項目を達成Aptabio Therapeutics Inc.(293780)アプタバイオは、造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）の治療薬として開発中の「アイスジナクシブ」（APX-115）のグローバル第2相臨床試験において、主要評価指標である安全性を満たしました。腎障害の予防効果を確認する主要な有効性結果は、来る23日に米国腎臓学会（ASN）で公開される予定です。
アプタバイオは15日、韓国と米国で実施した「アイスジナクシブ」の第2相臨床試験の安全性評価を完了したと発表しました。
有害事象や身体検査、心電図、臨床検査などを総合的に分析した結果、投与群とプラセボ群の間に臨床的に有意な差は認められませんでした。腎機能が低下した高リスク患者群においても、特別な安全性の懸念は観察されませんでした。
今回の臨床試験は、韓国と米国の14の医療機関において、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける患者160名を対象に設計されました。無作為割付・二重盲検・プラセボ対照方式により、新薬の安全性と治療の可能性を確認する概念実証（PoC）研究です。ただし、実際の腎障害予防効果を判断するための有効性データは、まだ発表されていません。
アプタバイオは、来る23日（現地時間）に米国デンバーで開催される「Kidney Week 2026」において、主要な二次評価指標の分析結果を公開します。当該研究は、学会の最新臨床試験（Late-Breaking）の口頭発表課題に選定されており、サムスンソウル病院のクォン・ヒョンチョル教授が発表を担当します。 急性腎障害の発症後12週間にわたる腎機能の変化を追跡した別の研究も、ポスター発表として紹介する予定です。
アプタバイオは、2027年上半期の最終結果報告書（CSR）の確保を目標に、複数のグローバル製薬企業と技術輸出について協議を進めています。CI-AKIの単独契約だけでなく、糖尿病性腎疾患（DKD）を含むパッケージ契約も検討しています。
アプタバイオのイ・スジン代表は、「今回のトップライン結果をもとに、技術移転の協議を加速させていく」とし、「パートナー企業との協議が一段と具体化されるものと期待している」と述べました。
一方、CI-AKIは造影剤投与後に腎機能が低下する合併症であり、現在、これを直接治療する目的で承認された医薬品はありません。「アイスジナクシブ」が今後の臨床試験で有効性と安全性を立証すれば、同クラス初の（First-in-Class）治療薬として開発される可能性があります。
リガケムバイオ、「LCB02A」の第1・2相臨床試験で北米で初の患者への投与を開始#リガケムバイオサイエンスは16日、開発中のクラウディン18.2（CLDN18.2）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）の新薬候補物質「LCB02A」のグローバル第1・2相臨床試験において、初の患者への投与を完了したと発表しました。
最初の患者への投与は、現地時間15日、北米にある主要な臨床機関で行われました。リガケムバイオは、去る4月に米国食品医薬品局（FDA）に臨床試験計画（IND）を提出し、5月に承認を取得しており、今回の最初の患者への投与を皮切りに、本格的な臨床開発に着手しました。
今回の臨床試験（NCT07460375）は、標準治療に失敗したCLDN18.2陽性の進行性固形がん患者最大191名を対象に実施される多国間・多施設共同試験です。 第1相臨床試験の用量漸増段階では、安全性と忍容性を評価し、第2相臨床試験の推奨用量（RP2D）を探索します。その後、第2相臨床試験の用量拡大段階では、胃がん・胃食道接合部がん、膵臓がんなど、CLDN18.2を発現する固形がん患者を対象に、抗腫瘍効果を確認する予定です。
LCB02Aは、リガケムバイオの独自のADCプラットフォーム「コンジュオール（ConjuAll™）」に基づいて開発された新薬候補物質です。CLDN18.2を標的とする抗体に、トポイソメラーゼ1（Topo1）阻害剤系のペイロードであるエクサテカン（exatecan）を部位特異的に結合させたことが特徴です。
特に、血中安定性の高い独自のリンカー技術を適用し、均一な薬物抗体比（DAR 4）を実現しました。既存の微小管阻害剤であるMMAE・MMAFやPBD系に続き、Topo1阻害剤系までペイロードを拡大した初の事例であるという点でも意義があります。
CLDN18.2は、胃がんや膵臓がんなど一部の固形がんにおいて高発現を示すタンパク質であり、次世代抗がん剤開発のための主要な標的として注目されています。 現在、CLDN18.2を標的とする治療薬としては、アステラス製薬のモノクローナル抗体「ビロイ（成分名：ゾルベツキシマブ）」が承認されていますが、世界的に承認されたCLDN18.2標的ADCはまだ存在しない状況です。
リガケムバイオは、来る23日から27日までスペインのマドリードで開催される欧州腫瘍学会年次学術大会（ESMO Congress 2026）において、LCB02Aの非臨床研究結果とグローバル第1・2相臨床試験の設計を盛り込んだポスター2件を発表する予定です。これを通じて、LCB02Aの技術的な差別化要因と今後の臨床開発戦略を公開する方針です。
リガケムバイオのパク・セジン代表は 「LCB02Aの最初の患者への投与は、コンジュオール・プラットフォームとTopo1阻害剤ペイロードを組み合わせた当社のペイロード多様化戦略が、本格的な臨床段階に入ったという点で大きな意味があります」とし、「世界的に権威のあるがんセンターと連携して迅速に臨床試験を進め、CLDN18.2 ADC市場においてLCB02Aの差別化された競争力をデータで実証していきます」と述べました。
HLBの肝がん一次治療薬、FDAへの承認再申請HLB INC.(028300)が、肝がん新薬の米国食品医薬品局（FDA）承認に向けた再申請を完了し、新薬承認に再び挑戦します。これに先立ち、FDAから補足要求書（CRL）を受け取った後、関連手続きを進めてきたことから、今回の審査結果に注目が集まっています。
HLBは、米国子会社のエレバ・セラピューティクスと中国のパートナー企業である抗西製薬が、去る9日（現地時間）、リボセラニブとカムレリズマブの併用療法による肝がん一次治療薬の承認に向けた新薬承認申請書（NDA/BLA）をFDAに提出したと明らかにしました。
これに先立ち、FDAは今年7月、エレバが去る1月に提出した新薬承認申請に対し、CRLを発行していました。その後、エレバと抗西製薬はFDAと協議を進め、補足事項に対応し、今回、承認申請書を再提出しました。
今回の承認申請の根拠は、グローバル第3相臨床試験「CARES-310」の結果です。最終解析において、リボセラニブ・カムレリズマブ併用療法は、切除不能または転移性肝がん患者を対象に、全生存期間の中央値（mOS）23.8ヶ月を記録しました。 対照群であるソラフェニブの15.2ヶ月よりも8.6ヶ月長い数値であり、死亡リスクは36％減少しました（HR＝0.64、95％CI 0.52～0.79、P＜0.0001）。
特に、23.8ヶ月という生存期間は、これまでに報告された肝がんの一次治療薬の臨床結果の中で最長レベルです。さまざまな患者サブグループにおいても、一貫した治療効果が認められました。
CARES-310の最終解析結果は、昨年12月に国際学術誌『ランセット・オンコロジー（The Lancet Oncology）』に掲載されました。 リボセラニブ・カムレリズマブの併用療法は、まだFDAの承認を受けていませんが、その臨床的価値が認められ、2025年のバルセロナ肝がんクリニック（BCLC）治療戦略および欧州腫瘍学会（ESMO）ガイドラインにおいて、肝がんの一次治療オプションとして提示されました。
エレバ・セラピューティクスのキム・ドンゴン代表は、「切除不能な肝がんは依然として未充足な医療ニーズが高い分野であり、患者さんと医療従事者に新たな治療選択肢を提供するための努力を続けてきました」と述べ、「製造施設の査察手続きが完了したことから、CARES-310で確認された臨床的価値に基づき、承認審査が成功裏に完了するよう、FDAと緊密に協力してまいります」と語りました。
