[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]Peptron, Inc.(087010)は、Yuhan(000100)と15年間にわたり維持してきたグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）系糖尿病治療薬「PT302」の技術移転契約を解除しました。 PT302は、第2相臨床試験まで完了したものの、グローバルな競合製品の登場により市場性が低下し、その後の開発が中断されていたパイプラインです。ペプトロンが第2相臨床試験完了から約11年ぶりにPT302の独占的権利を取り戻し、臨床データまで確保した背景に注目が集まっています。
ペプトロンの大田本社の全景（写真＝KIM SAE-MI 記者）
19日、イーデイリーの製薬・バイオプレミアムコンテンツ「ファームイーデイリー」の取材によると、ペプトロンは去る3月13日、ユハンヤンヘンとのPT302技術移転契約を相互合意により解除しました。これにより、ユハンヤンヘンに付与していた専用実施権を抹消し、PT302に対する独占的権利を回復しました。
ペプトロンはこれについて、「今後、グローバル輸出（L/O）に向けた臨床データ一式を確保した」と述べました。長期間にわたり後続の開発が行われていなかったPT302の臨床データを、今後の技術移転などに活用できる基盤を整えたという意味と解釈されます。
返還義務のない契約金は10億ウォンであり、第3相臨床試験の承認時に10億ウォン、品目許可時に5億ウォン、売上目標達成時に15億ウォンを追加で受け取るという条件でした。しかし、PT302が第2相臨床試験以降、その後の開発につながらなかったため、ペプトロンが実際に受け取った金額は契約金10億ウォンにとどまりました。
PT302は、第1世代GLP-1受容体作動薬であるエクセナチドに、ペプトロンの長時間持続型薬物送達プラットフォーム「スマートデポ」（SmartDepot）を適用した注射剤です。既存のエクセナチドよりも投与間隔を延ばし、患者の服薬利便性を改善する方式で開発されました。
エクセナタイドは、2005年に米国食品医薬品局（FDA）が糖尿病治療薬「バイエタ」を承認したことで市販化された薬剤です。その後、週1回投与する「バイデュリアン」が登場し、リラグルチドやセマグルチドなど、後続のGLP-1治療薬も相次いで発売されました。
ペプトロンもまた、PT302を週1回または2週に1回投与する長時間作用型治療薬として開発しましたが、市場環境が変わりました。ペプトロンは2020年、グローバル製薬各社による競合製品の発売により、PT302の市場性を確保することが困難であると判断し、開発を中止したと説明しています。
現在、肥満治療薬市場はセマグルタイドやターゼパタイドなどが主導しています。エクセナチドは米国で肥満治療薬として承認されておらず、減量効果もこれらの製品に比べて限定的であると評価されています。PT302の投与間隔を延ばすだけでは、商業的な競争力を確保するのは容易ではない状況です。
ユハン製薬は、2型糖尿病患者84名を対象にPT302の韓国における第2相臨床試験を実施し、2015年2月に完了しました。主要評価項目は糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化であり、体重や空腹時血糖なども評価するように設計されていました。
ペプトロンが「イデイリー」に公開した臨床結果によると、HbA1cの変化量は、1mgを週1回投与した群で-0.83%ポイント、1.6mgを週1回投与した群で-0.92%ポイント、2mgを2週に1回投与した群で-0.88%ポイントとなりました。
ペプトロンの関係者は、「すべての投与群において、プラセボ群と比較して統計的に有意な減少が確認されました」と説明しました。ただし、プラセボ群の実際の変化量や具体的な統計分析数値については提示しませんでした。体重減少に関する詳細な分析結果も公開されませんでした。
したがって、当時の臨床試験で血糖改善効果が確認されたという点と、肥満治療薬としての競争力は区別すべきであると考えられます。PT302の減量効果がどの程度であったかが確認されていない以上、次世代の肥満治療薬との競争力を評価するには限界があります。
第2相臨床試験で有効性が確認されたにもかかわらず、開発が中断された具体的な経緯も不明確です。ペプトロンの関係者は、「その後の開発に関する具体的な意思決定の経緯は、当時の開発主体の内部事項であるため、別途説明することは難しい」と述べました。
現在、ペプトロンはセマグルタイドをベースとした月1回投与の肥満治療薬「PT403」や、ターゼパタイドをベースとした「PT404」などを開発しています。去る7日には、イーライリリー社と約2年間にわたり進めてきたスマートデポ技術評価が終了しました。評価終了時点で、その後の商業化契約は締結されませんでしたが、同社は今後の協力の可能性を残しています。
こうした状況下で、過去のPT302の臨床データは、スマートデポ技術の人体への適用実績を示す資料として活用される可能性があります。ただし、PT302とPT403、PT404は適用される薬剤が異なるため、過去の臨床結果を現在のパイプラインの有効性や安全性を立証する資料として直接使用することはできません。
ペプトロンの関係者は、「既存の臨床データは、当社の長期持続型製剤技術に関する臨床開発経験を裏付ける資料として活用可能です」としつつも、「個々のパイプラインの臨床評価は、それぞれの開発過程において別途行われます」と述べました。
契約解除の具体的な背景や今後の事業化の方向性については、慎重な姿勢を示しました。PT302自体の開発再開の可否は確定しておらず、グローバル製薬企業との技術移転交渉において、当該データを実際に活用しているかどうかも明らかにしませんでした。
ペプトロンの関係者は、「確保した臨床データは、今後当社の技術・事業開発活動に活用できる資料である」としつつも、「個々のグローバル製薬会社との協議の有無や具体的なデータ活用の内訳については、対外的に公開することが難しい事項である」と述べました。
19日、イーデイリーの製薬・バイオプレミアムコンテンツ「ファームイーデイリー」の取材によると、ペプトロンは去る3月13日、ユハンヤンヘンとのPT302技術移転契約を相互合意により解除しました。これにより、ユハンヤンヘンに付与していた専用実施権を抹消し、PT302に対する独占的権利を回復しました。
ペプトロンはこれについて、「今後、グローバル輸出（L/O）に向けた臨床データ一式を確保した」と述べました。長期間にわたり後続の開発が行われていなかったPT302の臨床データを、今後の技術移転などに活用できる基盤を整えたという意味と解釈されます。
40億ウォンの技術移転契約、10億ウォンしか受け取れず…第2相臨床試験で止まった開発これに先立ち、ペプトロンは2011年2月25日、ユハンヤンヘンと総額40億ウォン規模のPT302国内独占開発・販売契約を締結しました。ユハンヤンヘンが国内の臨床試験と承認、販売を担当し、ペプトロンは臨床用試料と商用化製品を生産・供給する構造でした。
返還義務のない契約金は10億ウォンであり、第3相臨床試験の承認時に10億ウォン、品目許可時に5億ウォン、売上目標達成時に15億ウォンを追加で受け取るという条件でした。しかし、PT302が第2相臨床試験以降、その後の開発につながらなかったため、ペプトロンが実際に受け取った金額は契約金10億ウォンにとどまりました。
PT302は、第1世代GLP-1受容体作動薬であるエクセナチドに、ペプトロンの長時間持続型薬物送達プラットフォーム「スマートデポ」（SmartDepot）を適用した注射剤です。既存のエクセナチドよりも投与間隔を延ばし、患者の服薬利便性を改善する方式で開発されました。
エクセナタイドは、2005年に米国食品医薬品局（FDA）が糖尿病治療薬「バイエタ」を承認したことで市販化された薬剤です。その後、週1回投与する「バイデュリアン」が登場し、リラグルチドやセマグルチドなど、後続のGLP-1治療薬も相次いで発売されました。
ペプトロンもまた、PT302を週1回または2週に1回投与する長時間作用型治療薬として開発しましたが、市場環境が変わりました。ペプトロンは2020年、グローバル製薬各社による競合製品の発売により、PT302の市場性を確保することが困難であると判断し、開発を中止したと説明しています。
現在、肥満治療薬市場はセマグルタイドやターゼパタイドなどが主導しています。エクセナチドは米国で肥満治療薬として承認されておらず、減量効果もこれらの製品に比べて限定的であると評価されています。PT302の投与間隔を延ばすだけでは、商業的な競争力を確保するのは容易ではない状況です。
血糖値の改善を実証したPT302…肥満治療薬としても競争力はあるのでしょうか？ 注目すべき点は、PT302が過去のヒト臨床試験で血糖値の改善効果を確認したという点です。
ユハン製薬は、2型糖尿病患者84名を対象にPT302の韓国における第2相臨床試験を実施し、2015年2月に完了しました。主要評価項目は糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化であり、体重や空腹時血糖なども評価するように設計されていました。
ペプトロンが「イデイリー」に公開した臨床結果によると、HbA1cの変化量は、1mgを週1回投与した群で-0.83%ポイント、1.6mgを週1回投与した群で-0.92%ポイント、2mgを2週に1回投与した群で-0.88%ポイントとなりました。
ペプトロンの関係者は、「すべての投与群において、プラセボ群と比較して統計的に有意な減少が確認されました」と説明しました。ただし、プラセボ群の実際の変化量や具体的な統計分析数値については提示しませんでした。体重減少に関する詳細な分析結果も公開されませんでした。
したがって、当時の臨床試験で血糖改善効果が確認されたという点と、肥満治療薬としての競争力は区別すべきであると考えられます。PT302の減量効果がどの程度であったかが確認されていない以上、次世代の肥満治療薬との競争力を評価するには限界があります。
第2相臨床試験で有効性が確認されたにもかかわらず、開発が中断された具体的な経緯も不明確です。ペプトロンの関係者は、「その後の開発に関する具体的な意思決定の経緯は、当時の開発主体の内部事項であるため、別途説明することは難しい」と述べました。
11年前に臨床データを確保…「スマートデポ」の技術移転が切り札となるかペプトロンがPT302の権利を回収したのは、自社による肥満治療薬の開発と
「スマートデポ」プラットフォームのグローバル事業化を推進するタイミングで行われました。
現在、ペプトロンはセマグルタイドをベースとした月1回投与の肥満治療薬「PT403」や、ターゼパタイドをベースとした「PT404」などを開発しています。去る7日には、イーライリリー社と約2年間にわたり進めてきたスマートデポ技術評価が終了しました。評価終了時点で、その後の商業化契約は締結されませんでしたが、同社は今後の協力の可能性を残しています。
こうした状況下で、過去のPT302の臨床データは、スマートデポ技術の人体への適用実績を示す資料として活用される可能性があります。ただし、PT302とPT403、PT404は適用される薬剤が異なるため、過去の臨床結果を現在のパイプラインの有効性や安全性を立証する資料として直接使用することはできません。
ペプトロンの関係者は、「既存の臨床データは、当社の長期持続型製剤技術に関する臨床開発経験を裏付ける資料として活用可能です」としつつも、「個々のパイプラインの臨床評価は、それぞれの開発過程において別途行われます」と述べました。
契約解除の具体的な背景や今後の事業化の方向性については、慎重な姿勢を示しました。PT302自体の開発再開の可否は確定しておらず、グローバル製薬企業との技術移転交渉において、当該データを実際に活用しているかどうかも明らかにしませんでした。
ペプトロンの関係者は、「確保した臨床データは、今後当社の技術・事業開発活動に活用できる資料である」としつつも、「個々のグローバル製薬会社との協議の有無や具体的なデータ活用の内訳については、対外的に公開することが難しい事項である」と述べました。
