[イーデイリーYU JIN-HEE 記者] 精密医療・遺伝子診断専門企業のディシジェンが、独自に開発した次世代シーケンシング（NGS）に基づく乳がん予後予測多遺伝子検査「オンコフリー」（OncoFREE）の、韓国国内の臨床現場への供給を本格化させます。従来、高価な海外製診断キットが独占していた市場の構図を、急速に再編していくという構想です。

新医療技術評価の猶予告示が完了…11月1日から保険適用外の処方が開始

最近の業界情報によると、「オンコフリー」は最近、保健福祉部傘下の韓国保健医療研究院（NECA）による新医療技術評価の猶予対象として最終選定され、関連する行政告示が完了しました。これにより、来月1日から国内の主要医療機関で保険適用外の処方が可能となります。

新医療技術評価の猶予制度は、安全性が実証された技術を早期に臨床に導入できるよう支援する仕組みです。評価の猶予を受けた技術は、2年間、保険適用外として患者に処方することができます。また、医療現場において安全性と有効性に関する臨床的根拠をさらに蓄積する機会も得られます。

今回の告示完了に伴い、患者は実損医療保険の給付を受けることができます。これは、医療従事者による処方のハードルを画期的に下げる決定的な要因です。大学病院や総合病院など、主要医療機関への導入手続きも急速に進んでいます。同社は今後、選別給付の指定や、正式な健康保険給付への登録に向けた手続きも並行して進めていく計画です。

ディシジェンのキム・ホンソプ代表は、「新医療技術評価の猶予選定に伴う保健福祉部の告示が確定し、来月から臨床適用が本格化します」とし、「国内の大規模病院における乳がん専門医による処方へのアクセスが大幅に改善されるでしょう」と説明しました。

バイオ・医療機器業界では、今回のオンコフリーの新医療技術評価猶予の通過を、本格的な「業績の飛躍」の号砲と評価しています。国内のヘルスケア市場において、先行参入ルートを通じて非保険適用処方コードを確保した後、爆発的な売上成長を遂げた成功事例が明確にあるためです。

最も代表的な先例は、医療人工知能（AI）専門企業の#ビューノです。ビューノのAIベースの心停止予測ソリューション「ビューノメッド・ディープカーズ」（DeepCARS）は、2022年にAIベースの医療機器として国内で初めて先行参入医療技術に指定され、上級総合病院を対象とした保険適用外の処方の道を開きました。

指定直前の2021年に22億ウォン程度だったビューノの年間売上高は、「先行導入」指定の初年度である2022年に83億ウォンへと270％以上急増しました。続いて2023年には133億ウォンを記録し、その後、約80の大型病院に導入された2024年には売上高250億ウォンを突破し、四半期ベースでの黒字転換を達成しました。 保険適用外の処方環境と相まって、病床1床あたりの日単位課金構造が、安定した反復売上高（ARR）を生み出した結果でした。

皮膚美容および治療用医療機器の専門企業であるJeisys Medical(287410) もまた、新医療技術制度を成長の足掛かりとしました。高周波（RF）を利用した組織凝固および治療技術が、新医療技術評価を経て、地域の病院・診療所で保険適用外の項目として定着したことで、売上高が急激に拡大しました。

2019年に368億ウォンだった年間売上高は、国内の保険適用外施術需要の増加に支えられ、2021年には813億ウォン、2022年には1165億ウォン、2023年には1430億ウォンへと、4年間で4倍近く急増しました。 機器の販売にとどまらず、保険適用外の施術1件あたりに消費される使い捨てチップの継続的な再購入が相まって、20～30％台の高い営業利益率を確立しました。

ディシジェンの「オンコフリー」も、これらと同様の成長軌跡を描くものと観測されています。乳がん患者が手術後に必ず受けなければならない予後検査という特性上、保険適用外および実損保険の適用による参入障壁の緩和は、即座に院内での処方件数の拡大につながる可能性が高いです。単発の販売にとどまらず、患者の検体受付のたびに繰り返される診断売上が発生する高収益ビジネスモデルであるという点も、業績の信頼性を高めています。

海外製検査に比べ半額の費用…迅速なTATで患者へのメリットを最大化

オンコフリーの最大の強みは、優れた価格競争力と迅速な分析速度です。現在、韓国の臨床現場で主に使用されている米国製の第1世代検査は、検査費用が1件あたり約420万ウォンに達します。患者にとって少なからぬ経済的負担となってきました。

ディシジェンは、オンコフリーの供給価格を米国製検査に比べて半額程度に設定しました。国内の実費保険の給付まで加われば、患者の実質的な自己負担額はさらに減少します。患者は、高額な費用負担のために予後検査を躊躇していた悩みを軽減できるようになります。

分析のターンアラウンドタイム（TAT）も大幅に短縮しました。海外製の検査では、患者の癌組織検体を米国本社の検査室に送らなければなりません。検査結果を確認するまで、通常2～3週間かかります。患者は、手術後に抗がん化学療法の実施可否を決定するまで、不安な待機時間を過ごさなければなりませんでした。

一方、オンコフリーは国内の検査室で独自のNGSプラットフォームを通じて検査を行います。組織の受領後、1週間前後で最終的な分析結果を医療陣に伝えることができます。迅速な診断のおかげで、医療陣は患者一人ひとりに合わせた治療計画を遅滞なく策定できます。患者の治療におけるゴールデンタイムを確保するのに有利です。

オンコフリーは、技術力の面でも第1世代の検査を凌駕する第2世代の精密診断機器です。従来の米国製を中心とした第1世代製品は、21個の遺伝子を個別の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（qRT-PCR）方式で測定していました。一方、オンコフリーは、がん組織内の179個の遺伝子のリボ核酸（RNA）発現量を一括して定量分析します。 これを独自の機械学習アルゴリズムで分析し、「ディシジョン・インデックス（DI・Decision Index）」スコアを算出します。DIは、手術後10年以内に他の臓器へがんが遠隔転移するリスクを数値化して示します。分析対象となる遺伝子の数が格段に多いため、予後予測の精度が高くなっています。

長期追跡観察研究においてもその性能が実証されました。10年間の追跡臨床結果によると、オンコフリーの低リスク群の10年無転移生存率は96.1％を示しました。一方、高リスク群は79.3％にとどまりました。両群間のハザード比（HR）は5.86を記録しました。これは、高リスク群の患者が低リスク群に比べて再発リスクが約6倍高いことを意味します。 これは、世界の診断キットの中でも最高水準の鑑別力です。食品医薬品安全庁から、早期浸潤性乳がんの予後予測を行う多遺伝子検査として、品目許可も取得しました。

アジア人患者に最適化されたデータベースも、重要な競争力です。欧米の検査は、閉経後の高齢患者のデータに偏っています。閉経前の若い女性の罹患率が高いアジア人の臨床的特性を十分に反映できていませんでした。オンコフリーは、50歳以下の早期乳がん患者を対象とした比較臨床試験において、曲線下面積（AUC）0.71を示しました。 グローバル競合他社の0.62を大きく上回りました。AUCは1に近いほど、診断精度が優れていることを意味します。

ディシジェンは、韓国国内の制度圏への参入実績を足掛かりとして、グローバル事業の拡大にさらに拍車をかけています。同社は毎年40億ウォン前後の売上を記録し、バイオベンチャー特有の業績空白への懸念を払拭しました。今年は、韓国国内での供給開始とアジアへの輸出に支えられ、50億ウォン以上の売上を見込んでいます。新医療技術の処方が本格化する来年には、100億ウォンの突破を目標に掲げています。

海外市場開拓の前哨基地は台湾です。台湾の上場製薬会社TSHバイオファームと協力し、現地の大型病院を対象にマーケティングを展開した結果、最近、台湾の臨床現場でオンコプリの処方が本格的に目に見える形となってきています。医療従事者による自発的な臨床評価が増えるにつれ、処方規模はさらに拡大する見通しです。同社はタイ、フィリピン、マレーシアなど東南アジアの10カ国余りでも、商用化ネットワークを強化しています。 インド最大の検査機関であるドクター・ラル・パスラボおよびハンガリーのパートナー企業を通じて、欧州進出の足掛かりも築きました。

このような海外現地での売上実績は、今後コスダック上場を完遂するための決定的な資産となる見通しです。先行する技術性評価の過程で、評価機関からは海外進出の具体的な成果と売上の成熟度が求められていました。ディシジェンは、アジア現地で直接発生する処方売上を実証し、企業価値を適切に評価してもらうという戦略です。

西側諸国最大の市場である米国への進出も段階的に進めていきます。オーストリア臨床試験協力グループ（ABCSG）のコホートデータを活用し、西洋人に対する有効性の検証を完了する計画です。その後、米国国立総合がんネットワーク（NCCN）のガイドラインへの掲載を推進し、公的保険および民間保険への参入を目指します。

ディシジェンは、乳がんにとどまらず、様々ながん種へと予後予測のパイプラインを拡大しています。がん患者の不必要な抗がん治療を減らし、生活の質を高めるオーダーメイド型診断のエコシステムを完成させるという抱負です。実際、前立腺がんの予後予測キット「オンコフリー-PC」は開発を完了し、900件以上の臨床検体を確保して検証を進めています。 不必要な甲状腺手術を減らす「サージフリー」（SurgiFREE）は、2年以内の品目許可を目標に臨床試験を続けています。血液を活用してがんの再発を早期にモニタリングする、液体生検ベースの微小残存病変（MRD）診断ソリューション「オンコディクト-CF」も順調に開発が進んでいます。

キム代表は、「新医療技術評価の猶予に関する告示を通じて、韓国の乳がん患者に合理的な費用での精密診断の機会を提供できるようになった」とし、「国内外の医療機関での処方拡大と確実な業績成長を通じて、グローバルな精密医療のリーディング企業へと飛躍していく」と述べました。