[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者]HANALL BIOPHARMA CO.,LTD(009420)が開発した自己免疫疾患治療薬「バトクリマブ」が、中国で新薬承認を取得しました。2017年に中国のバイオ企業ハーバーバイオメッドへ技術を輸出して以来、約9年ぶりのことです。米国では臨床試験の失敗により開発が中断されましたが、中国では商業化の段階に入りました。

ハノルバイオファーマは23日、中国国家薬品監督管理総局（NMPA）がバトクリマブの皮下注射剤の品目承認を承認したと発表しました。承認対象は、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性の成人全身性重症筋無力症（gMG）患者です。 全身性重症筋無力症は、免疫系が神経と筋肉間の信号伝達を妨げ、筋肉が疲れやすくなり、力が抜ける自己免疫疾患です。バトクリマブは、新生児Fc受容体（FcRn）を抑制し、疾患を引き起こす病原性自己抗体の分解を促進する抗体治療薬です。

今回の承認は、中国国内の27の医療機関で実施された第3相臨床試験の結果に基づいて行われました。バトクリマブ投与群の58.2％では、最初の治療サイクル中に日常生活動作能力を評価するMG-ADLスコアが3点以上減少し、その改善効果が4週間以上持続しました。プラセボ群では31.3％であり、統計的に有意な差が認められました。

MG-ADLは、発話や咀嚼、嚥下、呼吸など、日常生活に現れる症状の程度を評価する指標であり、スコアが低いほど症状が軽いことを意味します。 バトクリマブ投与群では、投与2週目から症状の改善が観察されました。筋力と筋肉の疲労度を評価するQMGスコアが持続的に改善した患者の割合も、バトクリマブ投与群で64.2％、プラセボ群で40.6％でした。

ハノルバイオファーマは2017年9月、ハーバーバイオメッドに対し、バトクリマブとドライアイ治療薬「タンパネセプト」の中華圏における開発・商業化権を、総額8100万ドル（当時約910億ウォン）で技術輸出しました。 同年12月には、ロイヴァント・サイエンスに対し、バトクリマブの北米・欧州などの地域における権利を譲渡しました。

ただし、米国では開発にブレーキがかかりました。ロイヴァント傘下のイミュノヴァントは、去る4月、バトクリマブの甲状腺眼症に関する2件の臨床第3相試験で主要評価項目を満たせなかったため、その後の開発を中止しました。その代わりに、次世代FcRn抗体「アイメロフルバート（IMVT-1402）」の開発に注力しています。

一方、中国では、全身性重症筋無力症の第3相臨床試験で有効性が実証され、ハノルバイオファーマが技術輸出を行ったFcRn抗体候補物質の中で、初の製品承認という成果を確保しました。中華圏での販売は、ハーバーバイオメッドと2022年に再技術移転契約を締結したCSPC製薬グループの子会社であるNBPファーマが担当します。 ハノルバイオファーマは、ハーバーバイオメッドから、今回の承認に伴うマイルストーンおよび今後の中華圏における年間純売上高に連動した段階別のロイヤリティを受け取る予定です。